Srovnání dvou bronchodilatačních inhalátorů u dospívajících a dospělých s astmatem vyvolaným cvičením

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 12 40 let včetně, při první screeningové návštěvě
• mít bronchospasmus vyvolaný cvičením (EIB), s astmatem nebo bez něj, jak je prokázáno ≥15% snížením absolutního FEV1 před provokační dávkou pozorovaného do 60 minut po zátěžové provokaci provedené při první screeningové návštěvě
• Předpokládané FEV1 ≥ 70 % pro věk, výšku, pohlaví a případně rasu po 8hodinovém období bez použití beta2 agonisty
• Nemáte žádné kontraindikace pro maximální cvičení
• Schopnost provádět spirometrii reprodukovatelně (tj. rozdíl mezi dvěma nejvyššími hodnotami FEV1 z minimálně tří a maximálně osmi hodnot získaných při první screeningové návštěvě nesmí překročit 0,2 l)
• Schopnost samostatně provádět stanovení PEF (špičkový výdechový průtok) s ručním špičkovým průtokoměrem
• Dokáže tolerovat stažení příslušných léků pro kvalifikaci při obou screeningových návštěvách
• Normální rentgen hrudníku, nebo, pokud je abnormální, odpovídá astmatu a nevykazuje žádné známky jiného aktivního onemocnění
• Jinak zdraví jedinci s klinicky přijatelnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a 12svodovým EKG (elektrokardiogram; s 30sekundovým rytmickým páskem Lead II)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 29 kg/m2 (BMI = hmotnost [kg] / výška2 [m])
• Nekuřáci po dobu alespoň jednoho roku před první screeningovou návštěvou a mají historii kouření maximálně deset let (tj. ekvivalent 20 cigaret denně po dobu 10 let).

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo citlivost na albuterol nebo na jiné složky formulací používaných v léku
• Expozice zkoumaným lékům během 30 dnů před první screeningovou návštěvou
• Vyžadovat nepřetržitou léčbu beta blokátory (podávanými jakoukoli cestou), inhibitory MAO (monoaminooxidázy), tricyklickými antidepresivy, kromony (jakýmikoli cestami), antileukotrieny a/nebo systémovými kortikosteroidy
• Léčeno perorálními nebo injekčními kortikosteroidy během 12 týdnů před první screeningovou návštěvou
• Předepsaný režim dávkování jakýchkoli požadovaných inhalačních kortikosteroidů nebyl stabilní po dobu nejméně čtyř týdnů před první screeningovou návštěvou. POZNÁMKA: Pacienti vyžadující následnou úpravu dávkování těchto léčivých přípravků musí být ze studie vyřazeni.
• Neschopnost tolerovat nebo neochota dodržovat požadované vymývací lhůty pro všechny použitelné léky a potraviny a nápoje obsahující xanthin před screeningovou návštěvou
• Léčba astmatických příznaků na pohotovosti nebo hospitalizace pro astmatické příznaky do dvanácti měsíců před první screeningovou návštěvou
• Prodělali infekci horních cest dýchacích a/nebo sinusitidu spojenou s exacerbací astmatických příznaků nevyžadujících ošetření na pohotovosti a/nebo hospitalizaci a/nebo léčbu perorálními nebo injekčně podávanými kortikosteroidy, které neustoupily do čtyř týdnů před screeningovou návštěvou
• Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, emfyzému, aktivní tuberkulózy, bronchiektázie, cystické fibrózy, klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečních arytmií a nekontrolované hypertenze), klinicky významného jaterního, ledvinového nebo endokrinní dysfunkce, mrtvice, nekontrolovaný diabetes, hypertyreóza, křečové poruchy a neoplastické onemocnění jiné než bazaliom kůže
• Známé nebo suspektní zneužívání návykových látek (např. alkoholu, marihuany atd.) a/nebo přítomnost jakýchkoli jiných zdravotních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit zařazení do studie.
• Jsou zaměstnanci tohoto místa studie nebo mají člena rodiny spojeného s prováděním této studie na tomto místě
• Předchozí zařazení do studie aerosolového astmatu Albuterol HFA sponzorované IVAX Research.