Vergleich zweier Bronchodilatator-Inhalatoren bei Jugendlichen und Erwachsenen mit belastungsinduziertem Asthma

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 40 Jahren beim ersten Screening-Besuch
• Haben Sie belastungsinduzierten Bronchospasmus (EIB) mit oder ohne Asthma, wie durch eine Abnahme des absoluten FEV1 vor der Belastung um ≥ 15 % nachgewiesen, die bis zu 60 Minuten nach einer Belastungsbelastung beobachtet wurde, die beim ersten Screening-Besuch durchgeführt wurde
• Voraussichtlicher FEV1 ≥ 70 % für Alter, Größe, Geschlecht und gegebenenfalls ethnische Zugehörigkeit nach einem Zeitraum von 8 Stunden ohne Anwendung von Beta2-Agonisten
• Haben Sie keine Kontraindikationen für maximales Training
• Fähigkeit, Spirometrie reproduzierbar durchzuführen (d. h. die Differenz zwischen den beiden höchsten FEV1-Werten von mindestens drei und höchstens acht Werten, die beim ersten Screening-Besuch erhalten wurden, darf 0,2 l nicht überschreiten)
• Fähigkeit zur Selbstdurchführung von PEF-Bestimmungen (Peak Expiratory Flow) mit einem tragbaren Peak-Flow-Meter
• Kann den Entzug der anwendbaren Medikamente zur Qualifizierung bei beiden Screening-Besuchen tolerieren
• Eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder, falls anormal, weist auf Asthma hin und zeigt keine Anzeichen einer anderen aktiven Erkrankung
• Ansonsten gesunde Personen mit klinisch akzeptabler Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm; mit 30-Sekunden-Ableitung II-Rhythmusstreifen)
• Body-Mass-Index (BMI) von 19 29 kg/m2 (BMI = Gewicht [kg] / Größe2 [m])
• Nichtraucher seit mindestens einem Jahr vor dem ersten Screening-Besuch und mit einer maximalen Rauchergeschichte von zehn Packungsjahren (d. h. das entspricht 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre).

Ausschlusskriterien:

• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Albuterol oder anderen Bestandteilen der im Arzneimittel verwendeten Formulierungen
• Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch
• Erfordern eine kontinuierliche Behandlung mit Betablockern (verabreicht auf beliebigem Weg), MAO (Monoaminoxidase)-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Cromonen (auf beliebigem Weg), Antileukotrienen und/oder systemischen Kortikosteroiden
• Behandlung mit oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden innerhalb der 12 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
• Das verschriebene Dosierungsschema aller erforderlichen inhalativen Kortikosteroide war mindestens vier Wochen vor dem ersten Screening-Besuch nicht stabil. HINWEIS: Patienten, die eine nachfolgende Dosisanpassung dieser Arzneimittel benötigen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden.
• Unfähigkeit, die erforderlichen Auswaschzeiten für alle anwendbaren Medikamente und xanthinhaltigen Lebensmittel und Getränke vor dem Screening-Besuch einzuhalten oder zu tolerieren
• Behandlung in einer Notaufnahme wegen asthmatischer Symptome oder Krankenhausaufenthalt wegen asthmatischer Symptome innerhalb von zwölf Monaten vor dem ersten Screening-Besuch
• Hatte eine Infektion der oberen Atemwege und/oder Sinusitis im Zusammenhang mit einer Verschlimmerung von asthmatischen Symptomen, die keine Notaufnahme und/oder Krankenhauseinweisung und/oder Behandlung mit oralen oder injizierten Kortikosteroiden erforderten und die nicht innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch abgeklungen sind
• Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Emphysem, aktive Tuberkulose, Bronchiektasie, Mukoviszidose, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Herzrhythmusstörungen und unkontrollierter Hypertonie), klinisch signifikante Leber-, Nierenerkrankung oder endokrine Dysfunktion, Schlaganfall, unkontrollierter Diabetes, Hyperthyreose, konvulsive Störungen und andere neoplastische Erkrankungen als Basalzellkarzinom der Haut
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Marihuana usw.) und/oder Vorhandensein anderer medizinischer oder psychologischer Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studieneinschreibung ausschließen sollten.
• Mitarbeiter dieses Studienzentrums sind oder ein Familienmitglied mit der Durchführung dieser Studie an diesem Zentrum in Verbindung stehen
• Vorherige Teilnahme an einer von IVAX Research gesponserten Albuterol HFA-Aerosol-Asthma-Studie.