Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JARO: Pacienti SCIO-469 s revmatoidní artritidou nedostávají methotrexát

15. října 2010 aktualizováno: Scios, Inc.

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti perorálního SCIO-469 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostávají jiné DMARD než hydroxychlorochin

Primárním cílem této studie je stanovit účinnost perorálního SCIO-469 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří nedostávají játra poškozující (hepatotoxická) chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 24týdenní randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodou), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního SCIO-469 při léčbě pacientů revmatoidní artritidu, kteří nedostávají játra poškozující (hepatotoxické) chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD). Pacient se studie zúčastní přibližně 183 dní. Bezpečnostní opatření budou zahrnovat vitální funkce (krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci), 12svodový elektrokardiogram, nežádoucí účinky, souběžné podávání léků a klinická laboratorní vyšetření (včetně chemie séra, hematologie, kvalitativní analýzy moči a jaterních testů). Pacient může být přidělen tak, aby dostával 30mg tobolku perorálně (ústy) jako jednu nebo dvě tobolky třikrát denně, nebo dostával 100mg tabletu perorálně jednou denně nebo placebo (bez účinné látky) perorálně jako dvě tobolky třikrát denně a placebo tabletu perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostávají léky známé jako hepatotoxická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD)
  • Pacienti užívající hydroxychlorochin (Plaquenil) musí mít před vstupem do studie stabilní nebo konzistentní dávku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající Enbrel, Remicade, Kineret, Humira nebo experimentální biologickou látku během posledních 3 měsíců
  • Laboratorní testy odhalily zvýšené jaterní enzymy během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza tuberkulózy, rakoviny, roztroušené sklerózy, neuropatie nebo encefalopatie
  • HIV pozitivní
  • Abnormální elektrokardiogram
  • Chronická nebo akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
SCIO-469 30 mg kapsle třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
60 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
30 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
100 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 002
SCIO-469 60 mg kapsle třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
60 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
30 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
100 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 003
SCIO-469 100 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
60 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
30 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
100 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 004
Placebo 2 kapsle třikrát denně a jedna tableta denně
Lék: Placebo
2 kapsle třikrát denně a jedna tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
ACR20 je 20% snížení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z pěti zbývajících základních hodnot ACR: globální hodnocení pacienta a lékaře, vizuální analogová stupnice bolesti, HAQ a reaktant akutní fáze (CRP nebo ESR )
Časové okno: Den 1 až přibližně 85. den léčby
Den 1 až přibližně 85. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Respondenti ACR50 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Respondenti ACR20 a ACR50 při každé hodnotící návštěvě jiné než ve 12. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Všechny jednotlivé proměnné kritérií odezvy ACR při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Skóre aktivity onemocnění (DAS)28 při každé hodnotící návštěvě.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scios, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR005167
  • B007
  • SCIO-469ARA2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení