Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPRiNG: SCIO-469-patienter med reumatoid arthritis, der ikke får methotrexat

15. oktober 2010 opdateret af: Scios, Inc.

En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten af ​​oral SCIO-469 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, som ikke modtager andre DMARDs end hydroxychloroquin

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​oral SCIO-469 hos patienter med reumatoid arthritis, som ikke får leverskadende (hepatotoksiske) sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24 ugers randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​oral SCIO-469 til behandling af patienter med leddegigt, som ikke får leverskadende (hepatotoksiske) sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er). Patienten vil deltage i undersøgelsen i cirka 183 dage. Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte vitale tegn (blodtryk, puls, vejrtrækningsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram, bivirkninger, samtidig medicinering og kliniske laboratorieevalueringer (herunder serumkemi, hæmatologi, kvalitativ urinanalyse og leverfunktionstest). Patienten kan få tildelt 30 mg kapsler oralt (gennem munden) som en eller to kapsler tre gange dagligt eller modtage 100 mg tablet oralt én gang dagligt, eller placebo (intet aktivt lægemiddel) oralt som to kapsler tre gange dagligt og placebotablet oralt én gang dagligt i 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv reumatoid arthritis, som ikke får medicin kendt som hepatotoksiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs)
  • Patienter, der tager hydroxychloroquin (Plaquenil), skal have en stabil eller ensartet dosis, før de går i gang med studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt Enbrel, Remicade, Kineret, Humira eller et eksperimentelt biologisk middel inden for de seneste 3 måneder
  • Laboratorietest afslørede forhøjede leverenzymer inden for de sidste 6 måneder
  • Sygehistorie med tuberkulose, cancer, multipel sklerose, neuropati eller encefalopati
  • HIV-positiv
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Kronisk eller akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
SCIO-469 30 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
Medicin: SCIO-469
60 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
Medicin: SCIO-469
30 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
Medicin: SCIO-469
100 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: 002
SCIO-469 60 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
Medicin: SCIO-469
60 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
Medicin: SCIO-469
30 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
Medicin: SCIO-469
100 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: 003
SCIO-469 100 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: SCIO-469
60 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
Medicin: SCIO-469
30 mg kapsel tre gange dagligt i 12 uger
Medicin: SCIO-469
100 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: 004
Placebo 2 kapsler tre gange dagligt og en tablet dagligt
Medicin: Placebo
2 kapsler tre gange dagligt og en tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ACR20 er 20 % reduktion i antallet af ømme og hævede led og 20 % forbedring i tre af de fem resterende ACR-kernesæt: globale vurderinger af patient og læge, visuel analog skala for smerte, HAQ og en akutfasereaktant (CRP eller ESR )
Tidsramme: Dag 1 til cirka dag 85 af behandlingen
Dag 1 til cirka dag 85 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ACR50-respondenter i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ACR20 og ACR50 respondere ved hvert evalueringsbesøg, bortset fra uge 12
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Alle individuelle variabler i ACR-responskriterierne ved hvert evalueringsbesøg
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Disease Activity Score (DAS)28 ved hvert evalueringsbesøg.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scios, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR005167
  • B007
  • SCIO-469ARA2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger