Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JARO: Pacienti SCIO-469 s revmatoidní artritidou nedostávají methotrexát

15. října 2010 aktualizováno: Scios, Inc.

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti perorálního SCIO-469 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostávají jiné DMARD než hydroxychlorochin

Primárním cílem této studie je stanovit účinnost perorálního SCIO-469 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří nedostávají játra poškozující (hepatotoxická) chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 24týdenní randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodou), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního SCIO-469 při léčbě pacientů revmatoidní artritidu, kteří nedostávají játra poškozující (hepatotoxické) chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD). Pacient se studie zúčastní přibližně 183 dní. Bezpečnostní opatření budou zahrnovat vitální funkce (krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci), 12svodový elektrokardiogram, nežádoucí účinky, souběžné podávání léků a klinická laboratorní vyšetření (včetně chemie séra, hematologie, kvalitativní analýzy moči a jaterních testů). Pacient může být přidělen tak, aby dostával 30mg tobolku perorálně (ústy) jako jednu nebo dvě tobolky třikrát denně, nebo dostával 100mg tabletu perorálně jednou denně nebo placebo (bez účinné látky) perorálně jako dvě tobolky třikrát denně a placebo tabletu perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostávají léky známé jako hepatotoxická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD)
  • Pacienti užívající hydroxychlorochin (Plaquenil) musí mít před vstupem do studie stabilní nebo konzistentní dávku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající Enbrel, Remicade, Kineret, Humira nebo experimentální biologickou látku během posledních 3 měsíců
  • Laboratorní testy odhalily zvýšené jaterní enzymy během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza tuberkulózy, rakoviny, roztroušené sklerózy, neuropatie nebo encefalopatie
  • HIV pozitivní
  • Abnormální elektrokardiogram
  • Chronická nebo akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
SCIO-469 30 mg kapsle třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
60 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
30 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
100 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 002
SCIO-469 60 mg kapsle třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
60 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
30 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
100 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 003
SCIO-469 100 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
60 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
30 mg tobolka třikrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SCIO-469
100 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 004
Placebo 2 kapsle třikrát denně a jedna tableta denně
Lék: Placebo
2 kapsle třikrát denně a jedna tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ACR20 je 20% snížení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z pěti zbývajících základních hodnot ACR: globální hodnocení pacienta a lékaře, vizuální analogová stupnice bolesti, HAQ a reaktant akutní fáze (CRP nebo ESR )
Časové okno: Den 1 až přibližně 85. den léčby
Den 1 až přibližně 85. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Respondenti ACR50 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Respondenti ACR20 a ACR50 při každé hodnotící návštěvě jiné než ve 12. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Všechny jednotlivé proměnné kritérií odezvy ACR při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Skóre aktivity onemocnění (DAS)28 při každé hodnotící návštěvě.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scios, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005167
  • B007
  • SCIO-469ARA2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCIO-469

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit