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PRIMAVERA: SCIO-469 Pazienti con artrite reumatoide che non ricevono metotrexato

15 ottobre 2010 aggiornato da: Scios, Inc.

Uno studio a gruppi paralleli di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia di SCIO-469 orale in soggetti con artrite reumatoide attiva che non ricevono DMARD diversi dall'idrossiclorochina

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di SCIO-469 orale in pazienti con artrite reumatoide che non ricevono farmaci antireumatici modificanti la malattia (epatotossici) dannosi per il fegato (DMARD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato di 24 settimane (farmaco in studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCIO-469 orale nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide che non ricevono farmaci antireumatici modificanti la malattia (epatotossici) dannosi per il fegato (DMARD). Il paziente parteciperà allo studio per circa 183 giorni. Le misure di sicurezza includeranno segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, eventi avversi, farmaci concomitanti e valutazioni cliniche di laboratorio (inclusi chimica del siero, ematologia, analisi delle urine qualitative e test di funzionalità epatica). Il paziente può essere assegnato a ricevere una capsula da 30 mg per via orale (per via orale) come una o due capsule tre volte al giorno, o ricevere una compressa da 100 mg per via orale una volta al giorno, o placebo (nessun farmaco attivo) per via orale come due capsule tre volte al giorno e una compressa di placebo per via orale una volta al giorno per 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide attiva che non ricevono farmaci noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia epatotossica (DMARD)
  • I pazienti che assumono idrossiclorochina (Plaquenil) devono assumere una dose stabile o costante prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato Enbrel, Remicade, Kineret, Humira o un agente biologico sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • I test di laboratorio hanno rivelato enzimi epatici elevati negli ultimi 6 mesi
  • Storia medica di tubercolosi, cancro, sclerosi multipla, neuropatia o encefalopatia
  • HIV positivo
  • Elettrocardiogramma anomalo
  • Infezione cronica o acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
SCIO-469 capsula da 30 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 60 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 30 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Compressa da 100 mg una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 002
SCIO-469 capsula da 60 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 60 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 30 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Compressa da 100 mg una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 003
SCIO-469 compressa da 100 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 60 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Capsula da 30 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Droga: SCIO-469
Compressa da 100 mg una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: 004
Placebo 2 capsule tre volte al giorno e una compressa al giorno
Droga: Placebo
2 capsule tre volte al giorno e una compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ACR20 è una riduzione del 20% della conta articolare dolente e tumefatta e un miglioramento del 20% in tre delle cinque restanti misure di base ACR: valutazioni globali del paziente e del medico, scala analogica visiva per il dolore, HAQ e un reagente di fase acuta (CRP o ESR )
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 circa di trattamento
Dal giorno 1 al giorno 85 circa di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Responder ACR50 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risponditori ACR20 e ACR50 ad ogni visita di valutazione diversa dalla Settimana 12
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tutte le singole variabili dei criteri di risposta ACR ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio di attività della malattia (DAS)28 ad ogni visita di valutazione.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scios, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR005167
  • B007
  • SCIO-469ARA2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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