Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení a srovnání alendronátu a risedronátu na minerální hustotu kostí u žen s postmenopauzální osteoporózou (MK-0217-211) (FACT)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

12měsíční prodloužení: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení a porovnání účinků jednou týdně alendronátu a risedronátu na hustotu kostních minerálů u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Tato studie má zhodnotit a porovnat účinky alendronátu a risedronátu na léčbu žen s postmenopauzální osteoporózou. Primární hypotéza pro tuto studii je, že u postmenopauzálních žen s osteoporózou způsobí léčba perorálním alendronátem 70 mg jednou týdně průměrné procentuální zvýšení od výchozí hodnoty kostní minerální denzity kyčelního trochanteru (BMD) ve 12 a 24 měsících, které je větší než pozorované s perorálním risedronátem 35 mg jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1053

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s postmenopauzální osteoporózou

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné náhrady kyčelního kloubu
  • Abnormality jícnu
  • Metabolické onemocnění kostí (příklad – nedostatek vitamínu D)
  • Léky, které by ovlivňovaly rozpad nebo tvorbu kostního obratu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alendronát 70 mg
Alendronát sodný, 70 mg, perorálně jednou týdně po dobu až 24 měsíců
Lék: Alendronát
Alendronát sodný, 70 mg, jednou týdně po dobu až 24 měsíců. Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Ostatní jména:
  • FOSAMAX®
  • MK-0217
Doplněk stravy: Elementární vápník
Elementární vápník alespoň 1 000 mg denně (strava plus doplňky). Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D alespoň 400 mezinárodních jednotek denně (strava plus doplňky). Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Lék: Risendronát, placebo
Placebo Risendronát bylo užíváno jednou týdně po dobu až 24 měsíců. Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Aktivní komparátor: Risendronát 35 mg
Risendronát, 35 mg, perorálně jednou týdně po dobu až 24 měsíců
Doplněk stravy: Elementární vápník
Elementární vápník alespoň 1 000 mg denně (strava plus doplňky). Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D alespoň 400 mezinárodních jednotek denně (strava plus doplňky). Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Lék: Risedronát 35 mg
Risendronát, 35 mg, jednou týdně po dobu až 24 měsíců. Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Ostatní jména:
  • Actonel®
  • Atelvia®
Lék: Alendronát, placebo
Alendronát s placebem byl užíván jednou týdně po dobu až 24 měsíců. Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě kyčelního trochanteru (BMD) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná procentní změna BMD trochanteru kyčle od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty celkové kyčle, krčku stehenní kosti, posteroanteriorní (PA) bederní BMD po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém kyčli, krčku stehenní kosti, posteroanteriorní (PA) bederní BMD po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v biochemických markerech kostního obratu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v biochemických markerech kostního obratu po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 24 měsíců
Procento respondérů (>=0% a >=3% změna oproti výchozí hodnotě BMD kyčle a bederní páteře) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento respondentů ((>=0% a >=3% změna oproti výchozí hodnotě BMD kyčle a bederní páteře) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní medikaci kvůli AE
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0217-211
  • 2004_016 (Jiný identifikátor: Protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení