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Uno studio per valutare e confrontare alendronato e risedronato sulla densità minerale ossea nelle donne con osteoporosi postmenopausale (MK-0217-211) (FACT)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Un'estensione di 12 mesi a: uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare e confrontare gli effetti di alendronato e risedronato una volta alla settimana sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Questo studio ha lo scopo di valutare e confrontare gli effetti di Alendronato e Risedronato nel trattamento delle donne con osteoporosi postmenopausale. L'ipotesi principale per questo studio è che nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, il trattamento con alendronato orale 70 mg una volta alla settimana produrrà un aumento percentuale medio rispetto al basale della densità minerale ossea del trocantere dell'anca (BMD) a 12 e 24 mesi che è maggiore di quello osservato con risedronato orale 35 mg una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1053

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con osteoporosi postmenopausale

Criteri di esclusione:

  • Protesi d'anca bilaterali
  • Anomalie esofagee
  • Malattia ossea metabolica (esempio: carenza di vitamina D)
  • Farmaci che potrebbero influenzare la rottura o l'accumulo del turnover osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alendronato 70 mg
Alendronato sodico, 70 mg, per via orale una volta alla settimana per un massimo di 24 mesi
Droga: Alendronato
Alendronato sodico, 70 mg, una volta alla settimana fino a 24 mesi. I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • FOSAMAX®
  • MK-0217
Integratore alimentare: Calcio elementare
Calcio elementare almeno 1.000 mg al giorno (dieta più integratori). I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D almeno 400 unità internazionali al giorno (dieta più integratori). I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Droga: Risendronato placebo
Risendronato placebo è stato assunto una volta alla settimana per un massimo di 24 mesi. I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Comparatore attivo: Risendronato 35 mg
Risendronato, 35 mg, per via orale una volta alla settimana per un massimo di 24 mesi
Integratore alimentare: Calcio elementare
Calcio elementare almeno 1.000 mg al giorno (dieta più integratori). I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D almeno 400 unità internazionali al giorno (dieta più integratori). I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Droga: Risedronato 35 mg
Risendronato, 35 mg, una volta alla settimana per un massimo di 24 mesi. I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • Actonel®
  • Atelvia®
Droga: Alendronato placebo
Alendronato placebo è stato assunto una volta alla settimana per un massimo di 24 mesi. I farmaci sono stati assunti a digiuno e mantenuti per 30 minuti dopo la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea trocanterica (BMD) dell'anca a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea del trocantere dell'anca a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale della BMD totale di anca, collo femorale, lombare posteroanteriore (PA) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale della BMD totale di anca, collo del femore, lombare posteroanteriore (PA) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori biochimici del turnover osseo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori biochimici del turnover osseo a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Percentuale di responder (variazione >=0% e >=3% rispetto al basale della densità minerale ossea del trocantere dell'anca e della colonna lombare) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di responder ((>=0% e >=3% variazione rispetto al basale nella BMD del trocantere dell'anca e della colonna lombare) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0217-211
  • 2004_016 (Altro identificatore: Protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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