Studie k vyhodnocení a srovnání alendronátu a risedronátu na minerální hustotu kostí u žen s postmenopauzální osteoporózou (MK-0217-211) (FACT)
1. dubna 2024 aktualizováno: Organon and Co
12měsíční prodloužení: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení a porovnání účinků jednou týdně alendronátu a risedronátu na hustotu kostních minerálů u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Tato studie má zhodnotit a porovnat účinky alendronátu a risedronátu na léčbu žen s postmenopauzální osteoporózou.
Primární hypotéza pro tuto studii je, že u postmenopauzálních žen s osteoporózou způsobí léčba perorálním alendronátem 70 mg jednou týdně průměrné procentuální zvýšení od výchozí hodnoty kostní minerální denzity kyčelního trochanteru (BMD) ve 12 a 24 měsících, které je větší než pozorované s perorálním risedronátem 35 mg jednou týdně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1053
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s postmenopauzální osteoporózou
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné náhrady kyčelního kloubu
- Abnormality jícnu
- Metabolické onemocnění kostí (příklad – nedostatek vitamínu D)
- Léky, které by ovlivňovaly rozpad nebo tvorbu kostního obratu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alendronát 70 mg
Alendronát sodný, 70 mg, perorálně jednou týdně po dobu až 24 měsíců
|
Alendronát sodný, 70 mg, jednou týdně po dobu až 24 měsíců.
Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Ostatní jména:
Elementární vápník alespoň 1 000 mg denně (strava plus doplňky).
Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Vitamin D alespoň 400 mezinárodních jednotek denně (strava plus doplňky).
Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Placebo Risendronát bylo užíváno jednou týdně po dobu až 24 měsíců.
Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
|
|
Aktivní komparátor: Risendronát 35 mg
Risendronát, 35 mg, perorálně jednou týdně po dobu až 24 měsíců
|
Elementární vápník alespoň 1 000 mg denně (strava plus doplňky).
Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Vitamin D alespoň 400 mezinárodních jednotek denně (strava plus doplňky).
Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Risendronát, 35 mg, jednou týdně po dobu až 24 měsíců.
Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
Ostatní jména:
Alendronát s placebem byl užíván jednou týdně po dobu až 24 měsíců.
Léky byly užívány nalačno, které bylo udržováno po dobu 30 minut po dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě kyčelního trochanteru (BMD) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Průměrná procentní změna BMD trochanteru kyčle od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty celkové kyčle, krčku stehenní kosti, posteroanteriorní (PA) bederní BMD po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě v celkovém kyčli, krčku stehenní kosti, posteroanteriorní (PA) bederní BMD po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických markerech kostního obratu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických markerech kostního obratu po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Procento respondérů (>=0% a >=3% změna oproti výchozí hodnotě BMD kyčle a bederní páteře) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento respondentů ((>=0% a >=3% změna oproti výchozí hodnotě BMD kyčle a bederní páteře) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní medikaci kvůli AE
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen CJ, Hochberg MC, Bonnick SL, McClung M, Miller P, Broy S, Kagan R, Chen E, Petruschke RA, Thompson DE, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial Investigators. Treatment with once-weekly alendronate 70 mg compared with once-weekly risedronate 35 mg in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized double-blind study. J Bone Miner Res. 2005 Jan;20(1):141-51. doi: 10.1359/JBMR.040920. Epub 2004 Sep 29.
- Sebba AI, Bonnick SL, Kagan R, Thompson DE, Skalky CS, Chen E, de Papp AE; Fosamax Actonel Comparison Trial investigators. Response to therapy with once-weekly alendronate 70 mg compared to once-weekly risedronate 35 mg in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Curr Med Res Opin. 2004 Dec;20(12):2031-41. doi: 10.1185/030079904x16768. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2005 Feb;21(2):325.
- Bonnick S, Saag KG, Kiel DP, McClung M, Hochberg M, Burnett SM, Sebba A, Kagan R, Chen E, Thompson DE, de Papp AE. Comparison of weekly treatment of postmenopausal osteoporosis with alendronate versus risedronate over two years. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2631-7. doi: 10.1210/jc.2005-2602. Epub 2006 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):3032.
- Burnett-Bowie SM, Saag K, Sebba A, de Papp AE, Chen E, Rosenberg E, Greenspan SL. Prediction of changes in bone mineral density in postmenopausal women treated with once-weekly bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;94(4):1097-103. doi: 10.1210/jc.2008-1122. Epub 2009 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2004
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vitamín D
- Vápník
- Alendronát
- Kyselina risedronová
Další identifikační čísla studie
- 0217-211
- 2004_016 (Jiný identifikátor: Protocol number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .