Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dvou dávek QVAR pomocí inhalátorů ovládaných dechem a odměřených dávek u dětí s astmatem

19. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek beklometasondipropionátu (QVAR) poháněného HFA versus placebo pomocí inhalátorů ovládaných dechem a odměřených dávek u dětí s lehkým až středním astmatem

Primárním cílem této studie je porovnat výsledky QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/den a QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/den s placebem ve vztahu ke změnám v objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 12 týdnech léčby . Budou také hodnoceny sekundární cíle, jako jsou denní skóre příznaků astmatu (za týden), hodnoty ranního maximálního výdechového průtoku (PEF), noční probouzení a využití záchranné medikace za den. Průzkumné hodnocení navíc posoudí srovnatelnost těchto dvou zařízení (tj. QVAR-Easi-Breathe versus QVAR-MDI) při stejných úrovních dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • Centro Neumologia Pediatrica
      • Ponce, Portoriko, 00732
        • Ponce School of Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • California Allergy & Asthma
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Allergy & Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • New Horizon's Health Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Perez-Betancourt Medical Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-4194
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • St.Elizabeth's Children's Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Regional Allergy and Asthma Consultants
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Dr. Santiago Reyes
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Allergy and Asthma Research Groups
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5 až 11 let na screeningové návštěvě
  • Zdokumentované klinické známky astmatu (FEV1 = 65–90 %)
  • Schopnost provádět přijatelnou a reprodukovatelnou spirometrii podle směrnic ATS
  • Schopnost provádět stanovení PEF
  • Reverzibilní bronchokonstrikce ověřená >12% zvýšením FEV1
  • Jinak zdravé děti s klinicky přijatelnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními parametry v rozmezích přijatelných pro pacienty s astmatem
  • Rodič nebo opatrovník musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas i souhlas pacienta a musí být schopen dodržovat dávku a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během 30 dnů před screeningovou návštěvou užívali inhalační kortikosteroidy.
  • Alergie nebo citlivost na beklomethasondipropionát (BDP) nebo na jiné složky přípravků používaných v CTM
  • Pacienti vykazující zvýšení nebo snížení FEV1 >20 % mezi screeningem a výchozí návštěvou.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni používat dávkovací inhalátor (MDI) bez distančního zařízení.
  • Pacienti vyžadující použití > 12 vstřiků albuterolu denně po jakékoli 3 po sobě jdoucí dny mezi screeningem a výchozími návštěvami.
  • Pacienti s prokázanou retardací růstu
  • Pacienti, kteří byli během posledních 3 měsíců léčeni methotrexátem, cyklosporinem, zlatem nebo jinými cytotoxickými látkami pro kontrolu astmatu nebo pro souběžný stav.
  • Pacienti, kteří dostávají zvyšující se dávky imunoterapie, perorální imunoterapie nebo krátkodobá (rychlá) imunoterapie rýmy.
  • Pacienti se známkami (při fyzickém vyšetření) orofaryngeální kandidózy.
  • Expozice zkoumaným lékům do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Vyžadovat nepřetržitou léčbu betablokátory, inhibitory MAO, tricyklickými antidepresivy, anticholinergiky, inhalačním nedocromilem nebo kromolynem nebo nebulizovanou terapii (kromě sponzorem poskytnutého albuterolu MDI)
  • Neschopnost tolerovat nebo neochota dodržovat požadované vymývací lhůty pro všechny použitelné léky
  • Léčba kdykoli život ohrožujících astmatických epizod (např. epizody vyžadující intubaci a/nebo spojené s rozvojem hyperkapnie, hypoxie a záchvatů atd.)

  • Pacienti, kteří během šesti týdnů před screeningovou návštěvou podstoupili některou z následujících léčebných metod nebo splnili některou z následujících podmínek:

    • Perorální nebo injekční kortikosteroidy
    • infekce horních cest dýchacích a/nebo sinusitida spojená s exacerbací astmatických příznaků
    • ošetření na pohotovosti nebo hospitalizace pro astmatické příznaky.
  • Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli neastmatického akutního nebo chronického onemocnění plic, včetně, ale bez omezení, bronchitidy (během předchozích 6 měsíců), emfyzému, aktivní tuberkulózy, bronchiektázie nebo cystické fibrózy.
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečních arytmií a nekontrolované hypertenze), klinicky významné jaterní, renální nebo endokrinní dysfunkce, mrtvice, nekontrolovaného diabetu, hypertyreózy, konvulzivních poruch, neoplastického onemocnění jiného než bazaliom a významného psychiatrického onemocnění .
  • Anamnéza glaukomu nebo katarakty
  • Přítomnost systémových plísňových, bakteriálních, virových nebo parazitárních infekcí a/nebo očního herpes simplex
  • Je nepravděpodobné, že vyhovíte, užívejte studijní léky podle pokynů, vyplňte karty v deníku nebo se podle potřeby zúčastněte plánovaných návštěv kliniky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IXR-302-25-197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení