Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di due dosi di QVAR da parte di inalatori dosati e azionati dal respiro nei bambini asmatici

19 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di due dosi di beclometasone dipropionato (QVAR) a propulsione HFA rispetto al placebo mediante inalatori a dose controllata e a fiato in bambini con asma da lieve a moderato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati di QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/die e QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/die con placebo rispetto alle variazioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo 12 settimane di trattamento . Saranno valutati anche obiettivi secondari come i punteggi giornalieri dei sintomi dell'asma (a settimana), i valori del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF), il risveglio notturno e l'utilizzo di farmaci di soccorso al giorno. Inoltre, una valutazione esplorativa valuterà la comparabilità dei due dispositivi (ovvero QVAR-Easi-Breathe rispetto a QVAR-MDI) agli stessi livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Centro Neumologia Pediatrica
      • Ponce, Porto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • California Allergy & Asthma
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Allergy & Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • New Horizon's Health Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Perez-Betancourt Medical Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-4194
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • St.Elizabeth's Children's Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Regional Allergy and Asthma Consultants
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Dr. Santiago Reyes
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Allergy and Asthma Research Groups
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine di età compresa tra 5 e 11 anni alla visita di screening
  • Evidenza clinica documentata di asma (FEV1 = 65-90%)
  • Capacità di eseguire una spirometria accettabile e riproducibile secondo le linee guida ATS
  • Capacità di eseguire determinazioni del PEF
  • Broncocostrizione reversibile verificata da un aumento >12% del FEV1
  • Bambini altrimenti sani con anamnesi, esame fisico, segni vitali e parametri clinici di laboratorio clinicamente accettabili entro gli intervalli accettabili per i pazienti asmatici
  • Il genitore o tutore deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto così come il consenso del paziente ed essere in grado di rispettare la dose e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi per via inalatoria nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Allergia o sensibilità al beclometasone dipropionato (BDP) o ad altri componenti delle formulazioni utilizzate nel marchio comunitario
  • Pazienti che dimostrano un aumento o una diminuzione del FEV1 >20% tra lo screening e la visita di riferimento.
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare un inalatore predosato (MDI) senza un dispositivo distanziatore.
  • Pazienti che richiedono l'uso di> 12 puff al giorno di salbutamolo per 3 giorni consecutivi tra lo screening e le visite al basale.
  • Pazienti con evidenza di ritardo della crescita
  • Pazienti che sono stati trattati con metotrexato, ciclosporina, oro o altri agenti citotossici per il controllo dell'asma o per una condizione concomitante negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che stanno ricevendo dosi crescenti di immunoterapia, immunoterapia orale o immunoterapia a breve termine (rush) per la rinite.
  • Pazienti con evidenza (all'esame obiettivo) di candidosi orofaringea.
  • Esposizione a farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Richiedono un trattamento continuo con beta-bloccanti MAO-inibitori, antidepressivi triciclici, anticolinergici, nedocromil o cromolyn per via inalatoria o terapia nebulizzata (escluso lo sponsor fornito albuterolo MDI)
  • Incapacità di tollerare o riluttanza a rispettare i periodi di sospensione richiesti per tutti i farmaci applicabili
  • Trattamento in qualsiasi momento di episodi asmatici potenzialmente letali (ad es. episodi che richiedono intubazione e/o associati allo sviluppo di ipercapnia, ipossia e convulsioni, ecc.)

  • Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti o hanno soddisfatto una delle seguenti condizioni entro sei settimane prima della visita di screening:

    • Corticosteroidi orali o iniettabili
    • un'infezione del tratto respiratorio superiore e/o sinusite associata a esacerbazione dei sintomi asmatici
    • trattamento di pronto soccorso o ricovero in ospedale per sintomi asmatici.
  • Anamnesi e/o presenza di qualsiasi malattia polmonare acuta o cronica non asmatica, incluse ma non limitate a bronchite (nei 6 mesi precedenti), enfisema, tubercolosi attiva, bronchiectasie o fibrosi cistica.
  • Presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa (incluse aritmie cardiache e ipertensione non controllata), disfunzione epatica, renale o endocrina clinicamente significativa, ictus, diabete non controllato, ipertiroidismo, disturbi convulsivi, malattia neoplastica diversa dal carcinoma a cellule basali e malattia psichiatrica significativa .
  • Storia di glaucoma o cataratta
  • Presenza di infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o parassitarie e/o herpes simplex oculare
  • È improbabile che sia conforme, prendi i farmaci dello studio come indicato, completa le schede del diario o partecipa alle visite cliniche programmate come richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IXR-302-25-197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni