Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to doser QVAR ved åndedrætsopererede og doserede inhalatorer til astmatiske børn

19. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af to doser HFA-drevet beclomethasondipropionat (QVAR) versus placebo ved åndedrætsopererede og afmålte dosisinhalatorer hos mild til moderat astmatisk børn

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/dag og QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/dag med placebo i forhold til ændringer i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) resultater efter 12 ugers behandling . Sekundære mål, såsom scorer for daglige astmasymptomer (pr. uge), morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) værdier, natlig opvågning og brug af redningsmedicin pr. dag vil også blive evalueret. Derudover vil en eksplorativ evaluering vurdere sammenligneligheden af ​​de to enheder (dvs. QVAR-Easi-Breathe versus QVAR-MDI) ved de samme dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • California Allergy & Asthma
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Allergy & Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • New Horizon's Health Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Perez-Betancourt Medical Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-4194
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • St.Elizabeth's Children's Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Regional Allergy and Asthma Consultants
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Dr. Santiago Reyes
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Groups
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Centro Neumologia Pediatrica
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn i alderen 5 til 11 år ved screeningsbesøget
  • Dokumenteret klinisk tegn på astma (FEV1 = 65-90 %)
  • Evne til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri i henhold til ATS-retningslinjer
  • Evne til at udføre PEF-bestemmelser
  • Reversibel bronkokonstriktion verificeret ved >12 % stigning i FEV1
  • Ellers raske børn med klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre inden for de acceptable områder for astmapatienter
  • Forælderen eller værgen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke samt patientens samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt inhalationskortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Allergi eller følsomhed over for beclomethasondipropionat (BDP) eller over for andre komponenter i formuleringerne, der anvendes i CTM
  • Patienter, der viser en stigning eller et fald i FEV1 >20 % mellem screeningen og baselinebesøget.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge en afmålt dosis inhalator (MDI) uden en afstandsanordning.
  • Patienter, der kræver brug af >12 pust pr. dag af albuterol i 3 på hinanden følgende dage mellem screeningen og baselinebesøgene.
  • Patienter med tegn på væksthæmning
  • Patienter, der er blevet behandlet med methotrexat, cyclosporin, guld eller andre cytotoksiske midler til kontrol af astma eller for en samtidig tilstand inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der modtager eskalerende doser af immunterapi, oral immunterapi eller kort-forløb (haste) immunterapi mod rhinitis.
  • Patienter med bevis (ved fysisk undersøgelse) for oropharyngeal candidiasis.
  • Eksponering for forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Kræver kontinuerlig behandling med betablokkere MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, antikolinergika, inhaleret nedocromil eller cromolyn eller forstøvet terapi (undtagen sponsorleveret albuterol MDI)
  • Manglende evne til at tolerere eller manglende vilje til at overholde de påkrævede udvaskningsperioder for alle relevante lægemidler
  • Behandling til enhver tid for livstruende astmatiske episoder (f.eks. episoder, der kræver intubation og/eller er forbundet med udvikling af hyperkapni, hypoxi og anfald osv.)

  • Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger eller opfyldt en af ​​følgende betingelser inden for seks uger før screeningsbesøget:

    • Orale eller injicerbare kortikosteroider
    • en øvre luftvejsinfektion og/eller bihulebetændelse forbundet med forværring af astmatiske symptomer
    • skadestuebehandling eller indlæggelse for astmatiske symptomer.
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af enhver ikke-astmatisk akut eller kronisk lungesygdom, inklusive men ikke begrænset til bronkitis (inden for de foregående 6 måneder), emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder hjertearytmier og ukontrolleret hypertension), klinisk signifikant lever-, nyre- eller endokrin dysfunktion, slagtilfælde, ukontrolleret diabetes, hyperthyroidisme, krampesygdomme, neoplastisk sygdom, bortset fra basalcellekarcinom, og signifikant psykiatrisk sygdom. .
  • Anamnese med glaukom eller grå stær
  • Tilstedeværelse af systemiske svampe-, bakterie-, virale eller parasitære infektioner og/eller okulær herpes simplex
  • Det er usandsynligt, at du er kompatibel, tag undersøgelsesmedicin som anvist, udfyld dagbogskortene eller overvær planlagte klinikbesøg efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IXR-302-25-197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger