Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgenní účinky u žen infikovaných HIV

9. dubna 2010 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Nedostatek androgenů u žen infikovaných HIV je spojen se sarkopenií a může způsobit kritické snížení fyzického fungování a snížení hustoty kostí. Účinky dlouhodobé androgenní terapie na svalovou hmotu, hustotu kostí a další klinické ukazatele včetně kvality života, funkčního stavu a neurokognitivních funkcí u žen infikovaných HIV nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedeme 18měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u žen s HIV s relativně androgenním deficitem, abychom určili účinky podávání testosteronu na svalovou hmotu. Podávaná dávka bude 300 mikrogramů dvakrát týdně oproti identickému placebu ve formě transdermálního přípravku. Sekundární cílové parametry zahrnují účinky na hustotu kostí, kvalitu života, neurokognitivní funkce a menstruační funkce. Otevřené podávání 300 mikrogramů dvakrát týdně bude zahájeno po dobu 12 měsíců u všech subjektů po randomizované části studie. Za předpokladu 15% míry předčasného ukončení a 25 randomizovaných pacientů je pravděpodobnost 80 procent, že studie odhalí rozdíl v léčbě na oboustranné 5000procentní hladině významnosti, pokud je skutečný rozdíl mezi léčbami 2,7 kg. To je založeno na předpokladu, že směrodatná odchylka proměnné odpovědi, libové tělesné hmotnosti podle DEXA, je 2,3 kg, jak bylo prokázáno Choi et al1 po dobu 12 týdnů u žen infikovaných HIV při stejné dávce 300 ug 2x/týden. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena 18–55
  • BMI menší nebo rovno 26
  • nakažených virem HIV
  • Nedostatek androgenu, volný testosteron < 3 pg/ml
  • Stabilní antiretrovirový režim po dobu 3 měsíců před studií
  • Podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo verbalizované pochopení vhodných metod bariérové ​​antikoncepce. Subjektům bude poskytnuto poradenství ohledně vhodných metod bariérové ​​antikoncepce a toto poradenství bude zdokumentováno.

Kritéria vyloučení:

  • Použití anabolického činidla, včetně testosteronu, GH nebo jiných přípravků do 3 měsíců od studie.
  • Použití megestrol acetátu do 3 měsíců od studie
  • Použití estrogenu nebo jakéhokoli přípravku, o kterém je známo, že ovlivňuje hustotu kostí nebo kostní obrat. Patří sem perorální antikoncepce, depo provera nebo kombinované injekce progesteron-estrogen a transdermální antikoncepční náplasti.
  • Těhotné nebo kojící
  • Hgb < 9,0 mg/dl
  • Současná účast na jiné výzkumné studii prováděné tímto výzkumníkem nebo minulá účast na studii DHEA financované stejným grantem jako tento protokol.
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 transdermální testosteron (náplast)
300 mikrogramů aplikovaných dvakrát týdně
Lék: 1 transdermální testosteron (náplast)
300 mikrogramů dvakrát týdně
Komparátor placeba: 2 Placebo Patch (stejný vzhled)
placebo náplast (0 mikrogramů testosteronu) aplikovaná dvakrát týdně
Lék: 2 Placebo náplast
Placebo náplast (0 mikrogramů testosteronu) aplikovaná dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lean Body Mass
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu v měření od výchozí hodnoty do 18 měsíců. 18měsíční průměr a standardní chyba průměru netukové tělesné hmoty měřené duálním energeticky absorbovaným skenem (DEXA).
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální kostní hustota kyčle
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu v měření od výchozí hodnoty do 18 měsíců. 18měsíční průměr a standardní chyba průměru kostní minerální denzity kyčle měřené duální energetickou absorptiometrií (DEXA) scan.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Kvalita života/Deprese: Becksův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu průměrného skóre od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Deprese byla hodnocena pomocí Beck's Depression Inventory (BDI). BDI je 21-položkový self-report nástroj používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků deprese. Celkové skóre v rozmezí 0-13 je považováno za minimální, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Kvalita života/sexuální funkce: Stručný index sexuální funkce (BISF-W) Doména 7: Problémy ovlivňující sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu v měření od výchozí hodnoty do 18 měsíců. BISF je 22 položek se sedmi doménami: myšlenky a touhy, vzrušení, frekvence sexuální aktivity, vnímavost/zasvěcení, potěšení, spokojenost ve vztahu a problémy ovlivňující sexuální funkce. Jsou hlášena data z domény 7: Problémy ovlivňující sexuální funkce. Rozsah skóre pro tuto doménu je -16 až 75, vyšší skóre znamená větší sexuální funkce.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Bezpečnost: Počet subjektů hlásících kožní reakci na náplast
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje počet subjektů, které hlásily tento symptom od výchozího stavu do 18 měsíců. Každých 6 týdnů byly subjekty konzultovány o vhodných metodách bariérové ​​antikoncepce a byla provedena močová gravidita. Jedinci, kteří zaznamenali zvýšený růst vlasů (vlasy na obličeji), mohli zůstat ve studii na nižší dávce testosteronu (1 náplast za týden), ale snížení dávky nebylo nutné a v plném dávkování se pokračovalo po celou dobu studie pro všechny subjekty. Změny menstruačního stavu, vynechání menstruace a/nebo nepravidelné krvácení byly zaznamenány a hlášeny zpět lékaři primární péče, pokud byly významné.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Bezpečnost: Počet subjektů hlásících změnu ve vzoru vlasů (zvětšené ochlupení na bradě, horním rtu, hrudi, břiše, předloktí a nohou)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje počet subjektů, které hlásily tento symptom od výchozího stavu do 18 měsíců. Každých 6 týdnů byly subjekty konzultovány o vhodných metodách bariérové ​​antikoncepce a byla provedena močová gravidita. Jedinci, kteří zaznamenali zvýšený růst vlasů (vlasy na obličeji), mohli zůstat ve studii na nižší dávce testosteronu (1 náplast za týden), ale snížení dávky nebylo nutné a v plném dávkování se pokračovalo po celou dobu studie pro všechny subjekty. Změny menstruačního stavu, vynechání menstruace a/nebo nepravidelné krvácení byly zaznamenány a hlášeny zpět lékaři primární péče, pokud byly významné.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Bezpečnost: Počet subjektů hlásících akné
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje počet subjektů, které hlásily tento symptom od výchozího stavu do 18 měsíců. Každých 6 týdnů byly subjekty konzultovány o vhodných metodách bariérové ​​antikoncepce a byla provedena močová gravidita. Jedinci, kteří zaznamenali zvýšený růst vlasů (vlasy na obličeji), mohli zůstat ve studii na nižší dávce testosteronu (1 náplast za týden), ale snížení dávky nebylo nutné a v plném dávkování se pokračovalo po celou dobu studie pro všechny subjekty. Změny menstruačního stavu, vynechání menstruace a/nebo nepravidelné krvácení byly zaznamenány a hlášeny zpět lékaři primární péče, pokud byly významné.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Bezpečnost: Počet subjektů, které hlásily změnu menstruačního stavu (hlásily více než jednu menstruaci za 1 měsíc nebo vynechaly menstruaci během měsíčního cyklu)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje počet subjektů, které hlásily tento symptom od výchozího stavu do 18 měsíců. Každých 6 týdnů byly subjekty konzultovány o vhodných metodách bariérové ​​antikoncepce a byla provedena močová gravidita. Jedinci, kteří zaznamenali zvýšený růst vlasů (vlasy na obličeji), mohli zůstat ve studii na nižší dávce testosteronu (1 náplast za týden), ale snížení dávky nebylo nutné a v plném dávkování se pokračovalo po celou dobu studie pro všechny subjekty. Změny menstruačního stavu, vynechání menstruace a/nebo nepravidelné krvácení byly zaznamenány a hlášeny zpět lékaři primární péče, pokud byly významné.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Neurokognitivní funkce: Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný „Total Recall“ Z skóre představuje změnu ve skóre Z od základní hodnoty do 18 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Tento test hodnotí verbální učení a paměť. Subjekty dostanou seznam 12 slov a požádá je, aby během 3 samostatných pokusů zopakovali tolik slov, kolik si pamatují. Skóre Total Recall Z se vypočítá na základě součtu celkových správných odpovědí pro pokusy 1, 2 a 3. Skóre Z 0 se rovná 50 percentilu, skóre Z 1 je 1 standardní odchylka nad průměrem a skóre Z -1 je 1 standardní odchylka pod průměrem. Nejnižší a nejvyšší T skóre pro HVLT-R jsou ≤20 a ≥80. To koreluje s nejnižším a nejvyšším Z skóre ≤ -3,0 a ≥3,0. Nižší Z skóre svědčí o špatné paměti.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Síla: Celková flexe kolene prováděná pomocí kvantitativního testování svalové funkce.
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu izometrické síly (měřeno v kilogramech) od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Vrcholová izometrická síla celkové flexe a extenze kolena byla měřena při nejlepším ze 2 opakování, při kterých subjekty držely maximální kontrakci po dobu 5 sekund.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Síla: Celková extenze kolena prováděná pomocí kvantitativního testování svalové funkce.
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu izometrické síly (měřeno v kilogramech) od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Vrcholová izometrická síla celkové flexe a extenze kolena byla měřena při nejlepším ze 2 opakování, při kterých subjekty držely maximální kontrakci po dobu 5 sekund.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK54167 (completed)
  • R01DK054167 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení