Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgeneffekter hos HIV-inficerede kvinder

9. april 2010 opdateret af: Massachusetts General Hospital
Androgenmangel hos HIV-inficerede kvinder er forbundet med sarkopeni og kan forårsage kritiske reduktioner i fysisk funktion og nedsat knogletæthed. Effekten af ​​langvarig androgenterapi på mager kropsmasse, knogletæthed og andre kliniske endepunkter, herunder livskvalitet, funktionel status og neurokognitiv funktion hos HIV-inficerede kvinder, kendes ikke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre en 18-måneders randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse blandt kvinder med relativt androgenmangel med HIV, for at bestemme virkningerne af testosteronadministration på mager kropsmasse. Den administrerede dosis vil være 300 mikrogram to gange om ugen vs. identisk placebo i form af et transdermalt præparat. Sekundære endepunkter omfatter effekter på knogletæthed, livskvalitet, neurokognitiv funktion og menstruationsfunktion. Open label-administration ved 300 mikrogram to gange om ugen vil blive påbegyndt i 12 måneder i alle forsøgspersoner efter den randomiserede del af undersøgelsen. Forudsat en frafaldsrate på 15 % og 25 randomiserede patienter, er sandsynligheden 80 % for, at undersøgelsen vil opdage en behandlingsforskel på et tosidet 5.000 % signifikansniveau, hvis den sande forskel mellem behandlingerne er 2,7 kg. Dette er baseret på antagelsen om, at standardafvigelsen af ​​responsvariablen, lean body mass af DEXA, er 2,3 kg, som det blev vist af Choi et al1 over 12 uger hos HIV-smittede kvinder ved den samme dosis på 300 ug 2x/uge .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18-55
  • BMI mindre end eller lig med 26
  • HIV-smittet
  • Androgenmangel, med frit testosteron < 3 pg/ml
  • Stabilt antiretroviralt regime i 3 måneder før undersøgelse
  • Tuballigation, hysterektomi eller verbaliseret forståelse af passende barrierepræventionsmetoder. Forsøgspersonerne vil blive vejledt i passende barrierepræventionsmetoder, og rådgivningen vil blive dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anabolske midler, herunder testosteron, GH eller andre præparater inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
  • Brug af megestrolacetat inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Brug af østrogen eller ethvert præparat, der vides at påvirke knogletætheden eller knogleomsætningen. Dette omfatter orale præventionsmidler, depo provera eller kombinerede progesteron-østrogen-injektioner og transdermale præventionsplastre.
  • Gravid eller ammende
  • Hgb < 9,0 mg/dL
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse udført af denne efterforsker eller tidligere deltagelse i DHEA-undersøgelsen finansieret af samme bevilling som denne protokol.
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 transdermal testosteron (plaster)
300 mikrogram påført to gange om ugen
Medicin: 1 transdermal testosteron (plaster)
300 mikrogram to gange om ugen
Placebo komparator: 2 placeboplaster (identisk i udseende)
placeboplaster (0 mikrogram testosteron) påføres to gange om ugen
Medicin: 2 Placebo Patch
Placeboplaster (0 mikrogram testosteron) påføres to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i mål fra baseline til 18 måneder. 18 måneders gennemsnit og standardfejl af middelværdien for mager kropsmasse målt ved dobbelt energiabsorptiometri (DEXA) scanning.
Baseline (tid 0) til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed i hoften
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i mål fra baseline til 18 måneder. 18 måneders gennemsnit og standardfejl af middelværdien for knoglemineraltæthed i hoften målt ved dobbelt energiabsorptiometri (DEXA) scanning.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Livskvalitet/Depression: Becks Depression Inventory
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i den gennemsnitlige score fra baseline til 18 måneder. Depression blev evalueret med Beck's Depression Inventory (BDI). BDI er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. En samlet score i intervallet 0-13 betragtes som minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Livskvalitet/seksuel funktion: Kort indeks over seksuel funktion (BISF-W) Domæne 7: Problemer, der påvirker seksuel funktion
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i mål fra baseline til 18 måneder. BISF består af 22 genstande med syv domæner: Tanker og ønsker, ophidselse, hyppighed af seksuel aktivitet, modtagelighed/initiering, fornøjelse, forholdstilfredshed og problemer, der påvirker seksuel funktion. Data fra domæne 7: Problemer, der påvirker seksuel funktion, rapporteres. Scoreintervallet for dette domæne er -16 til 75, en højere score indikerer større seksuel funktion.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhed: Antal forsøgspersoner, der rapporterer en hudreaktion til plasteret
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der rapporterede dette symptom fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uge blev forsøgspersonerne rådgivet om passende barrierepræventionsmetoder, og der blev udført en uringraviditet. Forsøgspersoner, der oplevede øget hårvækst (ansigtshår), kunne forblive i undersøgelsen på en lavere dosis testosteron (1 plaster om ugen), men dosisreduktioner var ikke nødvendige, og fuld dosering blev fortsat gennem hele undersøgelsen for alle forsøgspersoner. Ændringer i menstruationsstatus, udeblevne menstruationer og/eller uregelmæssig blødning blev noteret og rapporteret tilbage til den primære læge, hvis det var væsentligt.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhed: Antal forsøgspersoner, der rapporterer en ændring i hårmønster (øget hår på hage, overlæbe, bryst, mave, forarme og ben)
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der rapporterede dette symptom fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uge blev forsøgspersonerne rådgivet om passende barrierepræventionsmetoder, og der blev udført en uringraviditet. Forsøgspersoner, der oplevede øget hårvækst (ansigtshår), kunne forblive i undersøgelsen på en lavere dosis testosteron (1 plaster om ugen), men dosisreduktioner var ikke nødvendige, og fuld dosering blev fortsat gennem hele undersøgelsen for alle forsøgspersoner. Ændringer i menstruationsstatus, udeblevne menstruationer og/eller uregelmæssig blødning blev noteret og rapporteret tilbage til den primære læge, hvis det var væsentligt.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhed: Antal personer, der rapporterer acne
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der rapporterede dette symptom fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uge blev forsøgspersonerne rådgivet om passende barrierepræventionsmetoder, og der blev udført en uringraviditet. Forsøgspersoner, der oplevede øget hårvækst (ansigtshår), kunne forblive i undersøgelsen på en lavere dosis testosteron (1 plaster om ugen), men dosisreduktioner var ikke nødvendige, og fuld dosering blev fortsat gennem hele undersøgelsen for alle forsøgspersoner. Ændringer i menstruationsstatus, udeblevne menstruationer og/eller uregelmæssig blødning blev noteret og rapporteret tilbage til den primære læge, hvis det var væsentligt.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhed: Antal forsøgspersoner, der rapporterer en ændring i menstruationsstatus (rapporteret mere end én menstruation på 1 måned eller udeblevet en menstruation i løbet af en månedlig cyklus)
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der rapporterede dette symptom fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uge blev forsøgspersonerne rådgivet om passende barrierepræventionsmetoder, og der blev udført en uringraviditet. Forsøgspersoner, der oplevede øget hårvækst (ansigtshår), kunne forblive i undersøgelsen på en lavere dosis testosteron (1 plaster om ugen), men dosisreduktioner var ikke nødvendige, og fuld dosering blev fortsat gennem hele undersøgelsen for alle forsøgspersoner. Ændringer i menstruationsstatus, udeblevne menstruationer og/eller uregelmæssig blødning blev noteret og rapporteret tilbage til den primære læge, hvis det var væsentligt.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Neurokognitiv funktion: Hopkins Verbal Learning Test-revideret,"Total Recall" Z-score repræsenterer ændring i Z-score fra baseline til 18 måneder.
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Denne test vurderer verbal indlæring og hukommelse. Forsøgspersonerne får en liste med 12 ord og bliver bedt om at gentage så mange ord, som de kan huske i løbet af 3 separate forsøg. Total Recall Z-score beregnes ud fra summen af ​​det samlede antal korrekte svar for forsøg 1,2 og 3. En Z-score på 0 er lig med 50 percentilen, en Z-score på 1 er 1 standardafvigelse over gennemsnittet og en Z-score på -1 er 1 standardafvigelse under middelværdien. De laveste og højeste T-score for HVLT-R er ≤20 og ≥80. Dette korrelerer med laveste og højeste Z-score på ≤ -3,0 og ≥3,0. En lavere Z-score er tegn på dårlig genkaldelse.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Styrke: Total knæfleksion udført via kvantitativ muskelfunktionstest.
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i isometrisk kraft (målt i kilogram) fra baseline til 18 måneder. Den maksimale isometriske kraft af total knæfleksion og ekstension blev målt på den bedste af 2 gentagelser, for hvilke forsøgspersonerne holdt en maksimal kontraktion i 5 sekunder.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Styrke: Total knæforlængelse udført via kvantitativ muskelfunktionstest.
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Repræsenterer ændring i isometrisk kraft (målt i kilogram) fra baseline til 18 måneder. Den maksimale isometriske kraft af total knæfleksion og ekstension blev målt på den bedste af 2 gentagelser, for hvilke forsøgspersonerne holdt en maksimal kontraktion i 5 sekunder.
Baseline (tid 0) til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK54167 (completed)
  • R01DK054167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger