Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgenní účinky u žen infikovaných HIV

9. dubna 2010 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Nedostatek androgenů u žen infikovaných HIV je spojen se sarkopenií a může způsobit kritické snížení fyzického fungování a snížení hustoty kostí. Účinky dlouhodobé androgenní terapie na svalovou hmotu, hustotu kostí a další klinické ukazatele včetně kvality života, funkčního stavu a neurokognitivních funkcí u žen infikovaných HIV nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme 18měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u žen s HIV s relativně androgenním deficitem, abychom určili účinky podávání testosteronu na svalovou hmotu. Podávaná dávka bude 300 mikrogramů dvakrát týdně oproti identickému placebu ve formě transdermálního přípravku. Sekundární cílové parametry zahrnují účinky na hustotu kostí, kvalitu života, neurokognitivní funkce a menstruační funkce. Otevřené podávání 300 mikrogramů dvakrát týdně bude zahájeno po dobu 12 měsíců u všech subjektů po randomizované části studie. Za předpokladu 15% míry předčasného ukončení a 25 randomizovaných pacientů je pravděpodobnost 80 procent, že studie odhalí rozdíl v léčbě na oboustranné 5000procentní hladině významnosti, pokud je skutečný rozdíl mezi léčbami 2,7 kg. To je založeno na předpokladu, že směrodatná odchylka proměnné odpovědi, libové tělesné hmotnosti podle DEXA, je 2,3 kg, jak bylo prokázáno Choi et al1 po dobu 12 týdnů u žen infikovaných HIV při stejné dávce 300 ug 2x/týden. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena 18–55
  • BMI menší nebo rovno 26
  • nakažených virem HIV
  • Nedostatek androgenu, volný testosteron < 3 pg/ml
  • Stabilní antiretrovirový režim po dobu 3 měsíců před studií
  • Podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo verbalizované pochopení vhodných metod bariérové ​​antikoncepce. Subjektům bude poskytnuto poradenství ohledně vhodných metod bariérové ​​antikoncepce a toto poradenství bude zdokumentováno.

Kritéria vyloučení:

  • Použití anabolického činidla, včetně testosteronu, GH nebo jiných přípravků do 3 měsíců od studie.
  • Použití megestrol acetátu do 3 měsíců od studie
  • Použití estrogenu nebo jakéhokoli přípravku, o kterém je známo, že ovlivňuje hustotu kostí nebo kostní obrat. Patří sem perorální antikoncepce, depo provera nebo kombinované injekce progesteron-estrogen a transdermální antikoncepční náplasti.
  • Těhotné nebo kojící
  • Hgb < 9,0 mg/dl
  • Současná účast na jiné výzkumné studii prováděné tímto výzkumníkem nebo minulá účast na studii DHEA financované stejným grantem jako tento protokol.
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 transdermální testosteron (náplast)
300 mikrogramů aplikovaných dvakrát týdně
Lék: 1 transdermální testosteron (náplast)
300 mikrogramů dvakrát týdně
Komparátor placeba: 2 Placebo Patch (stejný vzhled)
placebo náplast (0 mikrogramů testosteronu) aplikovaná dvakrát týdně
Lék: 2 Placebo náplast
Placebo náplast (0 mikrogramů testosteronu) aplikovaná dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lean Body Mass
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu v měření od výchozí hodnoty do 18 měsíců. 18měsíční průměr a standardní chyba průměru netukové tělesné hmoty měřené duálním energeticky absorbovaným skenem (DEXA).
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální kostní hustota kyčle
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu v měření od výchozí hodnoty do 18 měsíců. 18měsíční průměr a standardní chyba průměru kostní minerální denzity kyčle měřené duální energetickou absorptiometrií (DEXA) scan.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Kvalita života/Deprese: Becksův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu průměrného skóre od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Deprese byla hodnocena pomocí Beck's Depression Inventory (BDI). BDI je 21-položkový self-report nástroj používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků deprese. Celkové skóre v rozmezí 0-13 je považováno za minimální, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Kvalita života/sexuální funkce: Stručný index sexuální funkce (BISF-W) Doména 7: Problémy ovlivňující sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu v měření od výchozí hodnoty do 18 měsíců. BISF je 22 položek se sedmi doménami: myšlenky a touhy, vzrušení, frekvence sexuální aktivity, vnímavost/zasvěcení, potěšení, spokojenost ve vztahu a problémy ovlivňující sexuální funkce. Jsou hlášena data z domény 7: Problémy ovlivňující sexuální funkce. Rozsah skóre pro tuto doménu je -16 až 75, vyšší skóre znamená větší sexuální funkce.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Bezpečnost: Počet subjektů hlásících kožní reakci na náplast
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje počet subjektů, které hlásily tento symptom od výchozího stavu do 18 měsíců. Každých 6 týdnů byly subjekty konzultovány o vhodných metodách bariérové ​​antikoncepce a byla provedena močová gravidita. Jedinci, kteří zaznamenali zvýšený růst vlasů (vlasy na obličeji), mohli zůstat ve studii na nižší dávce testosteronu (1 náplast za týden), ale snížení dávky nebylo nutné a v plném dávkování se pokračovalo po celou dobu studie pro všechny subjekty. Změny menstruačního stavu, vynechání menstruace a/nebo nepravidelné krvácení byly zaznamenány a hlášeny zpět lékaři primární péče, pokud byly významné.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Bezpečnost: Počet subjektů hlásících změnu ve vzoru vlasů (zvětšené ochlupení na bradě, horním rtu, hrudi, břiše, předloktí a nohou)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje počet subjektů, které hlásily tento symptom od výchozího stavu do 18 měsíců. Každých 6 týdnů byly subjekty konzultovány o vhodných metodách bariérové ​​antikoncepce a byla provedena močová gravidita. Jedinci, kteří zaznamenali zvýšený růst vlasů (vlasy na obličeji), mohli zůstat ve studii na nižší dávce testosteronu (1 náplast za týden), ale snížení dávky nebylo nutné a v plném dávkování se pokračovalo po celou dobu studie pro všechny subjekty. Změny menstruačního stavu, vynechání menstruace a/nebo nepravidelné krvácení byly zaznamenány a hlášeny zpět lékaři primární péče, pokud byly významné.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Bezpečnost: Počet subjektů hlásících akné
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje počet subjektů, které hlásily tento symptom od výchozího stavu do 18 měsíců. Každých 6 týdnů byly subjekty konzultovány o vhodných metodách bariérové ​​antikoncepce a byla provedena močová gravidita. Jedinci, kteří zaznamenali zvýšený růst vlasů (vlasy na obličeji), mohli zůstat ve studii na nižší dávce testosteronu (1 náplast za týden), ale snížení dávky nebylo nutné a v plném dávkování se pokračovalo po celou dobu studie pro všechny subjekty. Změny menstruačního stavu, vynechání menstruace a/nebo nepravidelné krvácení byly zaznamenány a hlášeny zpět lékaři primární péče, pokud byly významné.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Bezpečnost: Počet subjektů, které hlásily změnu menstruačního stavu (hlásily více než jednu menstruaci za 1 měsíc nebo vynechaly menstruaci během měsíčního cyklu)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje počet subjektů, které hlásily tento symptom od výchozího stavu do 18 měsíců. Každých 6 týdnů byly subjekty konzultovány o vhodných metodách bariérové ​​antikoncepce a byla provedena močová gravidita. Jedinci, kteří zaznamenali zvýšený růst vlasů (vlasy na obličeji), mohli zůstat ve studii na nižší dávce testosteronu (1 náplast za týden), ale snížení dávky nebylo nutné a v plném dávkování se pokračovalo po celou dobu studie pro všechny subjekty. Změny menstruačního stavu, vynechání menstruace a/nebo nepravidelné krvácení byly zaznamenány a hlášeny zpět lékaři primární péče, pokud byly významné.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Neurokognitivní funkce: Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný „Total Recall“ Z skóre představuje změnu ve skóre Z od základní hodnoty do 18 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Tento test hodnotí verbální učení a paměť. Subjekty dostanou seznam 12 slov a požádá je, aby během 3 samostatných pokusů zopakovali tolik slov, kolik si pamatují. Skóre Total Recall Z se vypočítá na základě součtu celkových správných odpovědí pro pokusy 1, 2 a 3. Skóre Z 0 se rovná 50 percentilu, skóre Z 1 je 1 standardní odchylka nad průměrem a skóre Z -1 je 1 standardní odchylka pod průměrem. Nejnižší a nejvyšší T skóre pro HVLT-R jsou ≤20 a ≥80. To koreluje s nejnižším a nejvyšším Z skóre ≤ -3,0 a ≥3,0. Nižší Z skóre svědčí o špatné paměti.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Síla: Celková flexe kolene prováděná pomocí kvantitativního testování svalové funkce.
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu izometrické síly (měřeno v kilogramech) od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Vrcholová izometrická síla celkové flexe a extenze kolena byla měřena při nejlepším ze 2 opakování, při kterých subjekty držely maximální kontrakci po dobu 5 sekund.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Síla: Celková extenze kolena prováděná pomocí kvantitativního testování svalové funkce.
Časové okno: Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců
Představuje změnu izometrické síly (měřeno v kilogramech) od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Vrcholová izometrická síla celkové flexe a extenze kolena byla měřena při nejlepším ze 2 opakování, při kterých subjekty držely maximální kontrakci po dobu 5 sekund.
Výchozí stav (čas 0) až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK54167 (completed)
  • R01DK054167 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit