Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba irbesartan/hydrochlorothiazid (HCTZ) jako léčba první volby těžké hypertenze

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby irbesartan/HCTZ jako léčba první linie těžké hypertenze

Účelem tohoto klinického výzkumu je zjistit, zda lze těžkou hypertenzi lépe kontrolovat počáteční léčbou kombinací léků (Irbesartan/HCTZ) u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že by dosáhli kontroly krevního tlaku (B/P) pouze jedním lékem. Kromě toho bude studie také hodnotit bezpečnost a snášenlivost léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
645

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Local Institution
      • Brussels, Belgie
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie
        • Local Institution
      • Edegem, Belgie
        • Local Institution
      • Genk, Belgie
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgie
        • Local Institution
      • La Louviere, Belgie
        • Local Institution
      • Liege, Belgie
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgie
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgie
        • Local Institution
    • Luik
      • Huy, Luik, Belgie
        • Local Institution
  • Francie
      • Ambrieres Les Vallees, Francie
        • Local Institution
      • Angers, Francie
        • Local Institution
      • Bagneux, Francie
        • Local Institution
      • Bouere, Francie
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Francie
        • Local Institution
      • Cherbourg, Francie
        • Local Institution
      • Equeurdreville, Francie
        • Local Institution
      • Evron, Francie
        • Local Institution
      • La Glacerie, Francie
        • Local Institution
      • La Rochelle, Francie
        • Local Institution
      • Laval, Francie
        • Local Institution
      • Le Lion D'Angers, Francie
        • Local Institution
      • Longue, Francie
        • Local Institution
      • Longue Jumelles, Francie
        • Local Institution
      • Louverne, Francie
        • Local Institution
      • Mayenne, Francie
        • Local Institution
      • Nieul Sur Mer, Francie
        • Local Institution
      • Noyant, Francie
        • Local Institution
      • Sainte Suzanne, Francie
        • Local Institution
      • Saumur, Francie
        • Local Institution
      • Villebernier, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Beek En Donk, Holandsko
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holandsko
        • Local Institution
      • Hardenberg, Holandsko
        • Local Institution
      • Heerlen, Holandsko
        • Local Institution
      • Lichtenvoorde, Holandsko
        • Local Institution
      • Rijswyk Zh, Holandsko
        • Local Institution
      • S. Gravenhage, Holandsko
        • Local Institution
      • Tilburg, Holandsko
        • Local Institution
      • Venlo, Holandsko
        • Local Institution
      • Waalwijk, Holandsko
        • Local Institution
      • Woerden, Holandsko
        • Local Institution
      • Zeist, Holandsko
        • Local Institution
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael
        • Local Institution
      • Holon, Izrael
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael
        • Local Institution
      • Matan, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Quesnel, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Niagra Falls, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Chandler, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Saint-Lambert, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
  • Německo
      • Beckum, Německo
        • Local Institution
      • Berlin, Německo
        • Local Institution
      • Blankenhain, Německo
        • Local Institution
      • Essen, Německo
        • Local Institution
      • Floersheim, Německo
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo
        • Local Institution
      • Fuerth, Německo
        • Local Institution
      • Georgsmarienhuette, Německo
        • Local Institution
      • Germersheim, Německo
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo
        • Local Institution
      • Hannover, Německo
        • Local Institution
      • Krombach, Německo
        • Local Institution
      • Kuenzing, Německo
        • Local Institution
      • Lambrecht, Německo
        • Local Institution
      • Mainburg, Německo
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo
        • Local Institution
      • Messkirch, Německo
        • Local Institution
      • Monheim, Německo
        • Local Institution
      • Nuernberg, Německo
        • Local Institution
      • Parsberg, Německo
        • Local Institution
      • Pforzheim, Německo
        • Local Institution
      • Stuttgart, Německo
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Local Institution
      • Waldbrunn, Německo
        • Local Institution
      • Welver, Německo
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Německo
        • Local Institution
    • Niedersach
      • Loxstedt, Niedersach, Německo
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Corona, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mission Hills, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Raleigh, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Roseville, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Charlotte Harbour, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Chipley, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • cocoa Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
      • Elkton, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
      • Sudbury, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Spojené státy
        • Local Institution
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
        • Local Institution
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Local Institution
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
      • South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Fulton, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lake Success, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Olean, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Nashville, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
      • Orangeburg, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Landrum, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Prosperity, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Saluda, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší;
  • ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Musí mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako: v současnosti neléčený s diastolickým krevním tlakem vyšším než 110 mmHg NEBO v současné době podstupující antihypertenzní monoterapii s diastolickým krevním tlakem vyšším než 100 mmHg. Monoterapie je definována jako léčba jedním antihypertenzivem po dobu nejméně čtyř týdnů; fixní kombinační terapie nepředstavuje monoterapii;
  • Musí být ochoten přerušit antihypertenzní léčbu, pokud je to vhodné;
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a až jeden týden po studii, a to takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění.
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 72 hodin před zahájením studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze;
  • naléhavé případy hypertenze nebo cévní mozková příhoda během posledních 12 měsíců;
  • srdeční infarkt, angina pectoris nebo bypass během posledních 6 měsíců;
  • Významné onemocnění ledvin;
  • Významné onemocnění jater;
  • systémový lupus erythematodes;
  • Gastrointestinální onemocnění nebo operace, které mohou interferovat s absorpcí léku;
  • Rakovina během posledních pěti let s výjimkou lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže;
  • V současné době těhotná nebo kojící;
  • Duševní stav (psychiatrické nebo organické cerebrální onemocnění), který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným následkům studie;
  • zneužívání drog nebo alkoholu během posledních pěti let;
  • Známá alergie na irbesartan nebo diuretika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A2
Lék: Monoterapie irbesartanem
Tablety, perorální, 150 mg, jednou denně, 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • Avapro
Experimentální: A1
Lék: Irbesartan/HCTZ
Tablety, perorální, Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, jednou denně, 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • Avapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Podíl subjektů, jejichž diastolický krevní tlak v sedě je kontrolován (SeDBP < 90 mmHg) v 5. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Frekvence přerušení léčby z důvodu AE, frekvence hypotenze, závratě, synkopy, bolestí hlavy, hypokalémie a hyperkalémie po 17 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV131-176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení