Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irbesartan/Hydrochlorthiazid (HCTZ) kombinationsterapi som førstelinjebehandling af svær hypertension

7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effekten og sikkerheden af ​​Irbesartan/HCTZ-kombinationsterapi som førstelinjebehandling af svær hypertension

Formålet med denne kliniske forskning er at finde ud af, om svær hypertension bedre kan kontrolleres ved indledningsvis at behandle med en kombination af lægemidler (Irbesartan/HCTZ), hos patienter, som sandsynligvis ikke opnår blodtrykskontrol (B/P) med kun ét lægemiddel. Derudover vil undersøgelsen også evaluere stoffernes sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
645

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
      • Genk, Belgien
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien
        • Local Institution
      • La Louviere, Belgien
        • Local Institution
      • Liege, Belgien
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgien
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgien
        • Local Institution
    • Luik
      • Huy, Luik, Belgien
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Quesnel, British Columbia, Canada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Niagra Falls, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Chandler, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Saint-Lambert, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Raleigh, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Charlotte Harbour, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Chipley, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • cocoa Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Sudbury, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
      • South Bound Brook, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Fulton, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Olean, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Nashville, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orangeburg, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Landrum, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Prosperity, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Saluda, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Ambrieres Les Vallees, Frankrig
        • Local Institution
      • Angers, Frankrig
        • Local Institution
      • Bagneux, Frankrig
        • Local Institution
      • Bouere, Frankrig
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Frankrig
        • Local Institution
      • Cherbourg, Frankrig
        • Local Institution
      • Equeurdreville, Frankrig
        • Local Institution
      • Evron, Frankrig
        • Local Institution
      • La Glacerie, Frankrig
        • Local Institution
      • La Rochelle, Frankrig
        • Local Institution
      • Laval, Frankrig
        • Local Institution
      • Le Lion D'Angers, Frankrig
        • Local Institution
      • Longue, Frankrig
        • Local Institution
      • Longue Jumelles, Frankrig
        • Local Institution
      • Louverne, Frankrig
        • Local Institution
      • Mayenne, Frankrig
        • Local Institution
      • Nieul Sur Mer, Frankrig
        • Local Institution
      • Noyant, Frankrig
        • Local Institution
      • Sainte Suzanne, Frankrig
        • Local Institution
      • Saumur, Frankrig
        • Local Institution
      • Villebernier, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Beek En Donk, Holland
        • Local Institution
      • Eindhoven, Holland
        • Local Institution
      • Hardenberg, Holland
        • Local Institution
      • Heerlen, Holland
        • Local Institution
      • Lichtenvoorde, Holland
        • Local Institution
      • Rijswyk Zh, Holland
        • Local Institution
      • S. Gravenhage, Holland
        • Local Institution
      • Tilburg, Holland
        • Local Institution
      • Venlo, Holland
        • Local Institution
      • Waalwijk, Holland
        • Local Institution
      • Woerden, Holland
        • Local Institution
      • Zeist, Holland
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Matan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Beckum, Tyskland
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Blankenhain, Tyskland
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland
        • Local Institution
      • Floersheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland
        • Local Institution
      • Fuerth, Tyskland
        • Local Institution
      • Georgsmarienhuette, Tyskland
        • Local Institution
      • Germersheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland
        • Local Institution
      • Krombach, Tyskland
        • Local Institution
      • Kuenzing, Tyskland
        • Local Institution
      • Lambrecht, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Messkirch, Tyskland
        • Local Institution
      • Monheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Nuernberg, Tyskland
        • Local Institution
      • Parsberg, Tyskland
        • Local Institution
      • Pforzheim, Tyskland
        • Local Institution
      • Stuttgart, Tyskland
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Local Institution
      • Waldbrunn, Tyskland
        • Local Institution
      • Welver, Tyskland
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Tyskland
        • Local Institution
    • Niedersach
      • Loxstedt, Niedersach, Tyskland
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre;
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Skal have ukontrolleret hypertension defineret som: aktuelt ubehandlet med et diastolisk blodtryk større end 110 mmHg ELLER modtager i øjeblikket antihypertensiv monoterapi med et diastolisk blodtryk større end 100 mmHg. Monoterapi er defineret som behandling med én antihypertensiv medicin i mindst fire uger; fast kombinationsterapi repræsenterer ikke monoterapi;
  • Skal være villig til at seponere antihypertensiv medicin, hvis det er relevant;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til en uge efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.
  • WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension;
  • Nødsituationer med hypertension eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder;
  • Hjerteanfald, angina eller bypass-operation inden for de seneste 6 måneder;
  • Betydelig nyresygdom;
  • Betydelig leversygdom;
  • Systemisk lupus erythematosus;
  • Gastrointestinal sygdom eller operation, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen;
  • Kræft inden for de seneste fem år med undtagelse af lokaliseret pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden;
  • I øjeblikket gravid eller ammende;
  • Mental tilstand (psykiatrisk eller organisk cerebral sygdom), der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen;
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste fem år;
  • Kendt allergi over for irbesartan eller diuretika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A2
Medicin: Irbesartan monoterapi
Tabletter, orale, 150 mg, 1 gang dagligt, 7 uger.
Andre navne:
  • Avapro
Eksperimentel: A1
Medicin: Irbesartan/HCTZ
Tabletter, Oral, Irbesartan 150mg/HCTZ 12,5 mg, 1 gang dagligt, 7 uger.
Andre navne:
  • Avapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Andel af forsøgspersoner, hvis siddende diastoliske blodtryk er kontrolleret (SeDBP < 90 mmHg) i uge 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Hyppighed af seponering på grund af AE, hyppighed af hypotension, svimmelhed, synkope, hovedpine, hypokaliæmi og hyperkaliæmi efter 17 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV131-176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger