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Irbesartan/Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Kombinationstherapie als First-Line-Behandlung bei schwerer Hypertonie

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Irbesartan/HCTZ-Kombinationstherapie als Erstlinienbehandlung bei schwerer Hypertonie

Der Zweck dieser klinischen Forschung ist es herauszufinden, ob schwerer Bluthochdruck durch eine anfängliche Behandlung mit einer Kombination von Medikamenten (Irbesartan/HCTZ) besser kontrolliert werden kann, bei Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit nur einem Medikament eine Blutdruckkontrolle (B/P) erreichen. Darüber hinaus wird die Studie auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Medikamente bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
645

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
      • Genk, Belgien
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien
        • Local Institution
      • La Louviere, Belgien
        • Local Institution
      • Liege, Belgien
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgien
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgien
        • Local Institution
    • Luik
      • Huy, Luik, Belgien
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Beckum, Deutschland
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland
        • Local Institution
      • Blankenhain, Deutschland
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland
        • Local Institution
      • Floersheim, Deutschland
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland
        • Local Institution
      • Fuerth, Deutschland
        • Local Institution
      • Georgsmarienhuette, Deutschland
        • Local Institution
      • Germersheim, Deutschland
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland
        • Local Institution
      • Krombach, Deutschland
        • Local Institution
      • Kuenzing, Deutschland
        • Local Institution
      • Lambrecht, Deutschland
        • Local Institution
      • Mainburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland
        • Local Institution
      • Messkirch, Deutschland
        • Local Institution
      • Monheim, Deutschland
        • Local Institution
      • Nuernberg, Deutschland
        • Local Institution
      • Parsberg, Deutschland
        • Local Institution
      • Pforzheim, Deutschland
        • Local Institution
      • Stuttgart, Deutschland
        • Local Institution
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Local Institution
      • Waldbrunn, Deutschland
        • Local Institution
      • Welver, Deutschland
        • Local Institution
    • Baden-Wurttembe
      • Spaichingen, Baden-Wurttembe, Deutschland
        • Local Institution
    • Niedersach
      • Loxstedt, Niedersach, Deutschland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Ambrieres Les Vallees, Frankreich
        • Local Institution
      • Angers, Frankreich
        • Local Institution
      • Bagneux, Frankreich
        • Local Institution
      • Bouere, Frankreich
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Frankreich
        • Local Institution
      • Cherbourg, Frankreich
        • Local Institution
      • Equeurdreville, Frankreich
        • Local Institution
      • Evron, Frankreich
        • Local Institution
      • La Glacerie, Frankreich
        • Local Institution
      • La Rochelle, Frankreich
        • Local Institution
      • Laval, Frankreich
        • Local Institution
      • Le Lion D'Angers, Frankreich
        • Local Institution
      • Longue, Frankreich
        • Local Institution
      • Longue Jumelles, Frankreich
        • Local Institution
      • Louverne, Frankreich
        • Local Institution
      • Mayenne, Frankreich
        • Local Institution
      • Nieul Sur Mer, Frankreich
        • Local Institution
      • Noyant, Frankreich
        • Local Institution
      • Sainte Suzanne, Frankreich
        • Local Institution
      • Saumur, Frankreich
        • Local Institution
      • Villebernier, Frankreich
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution
      • Matan, Israel
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Quesnel, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
      • Sidney, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Aylmer, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Niagra Falls, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Chandler, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Saint-Lambert, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Beek En Donk, Niederlande
        • Local Institution
      • Eindhoven, Niederlande
        • Local Institution
      • Hardenberg, Niederlande
        • Local Institution
      • Heerlen, Niederlande
        • Local Institution
      • Lichtenvoorde, Niederlande
        • Local Institution
      • Rijswyk Zh, Niederlande
        • Local Institution
      • S. Gravenhage, Niederlande
        • Local Institution
      • Tilburg, Niederlande
        • Local Institution
      • Venlo, Niederlande
        • Local Institution
      • Waalwijk, Niederlande
        • Local Institution
      • Woerden, Niederlande
        • Local Institution
      • Zeist, Niederlande
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Raleigh, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Rolling Hills Estate, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Charlotte Harbour, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Crestview, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Niceville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • cocoa Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Sudbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fulton, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Mint Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Nashville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Genoa, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orangeburg, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • West Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Landrum, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Prosperity, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Saluda, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Muss eine unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als: derzeit unbehandelt mit einem diastolischen Blutdruck von mehr als 110 mmHg ODER derzeit eine antihypertensive Monotherapie mit einem diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg erhalten. Eine Monotherapie ist definiert als eine mindestens vierwöchige Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament; Die Fixkombinationstherapie stellt keine Monotherapie dar;
  • Muss bereit sein, gegebenenfalls blutdrucksenkende Medikamente abzusetzen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und bis zu einer Woche nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.
  • WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck;
  • Notfälle mit Bluthochdruck oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Herzinfarkt, Angina pectoris oder Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Signifikante Nierenerkrankung;
  • Signifikante Lebererkrankung;
  • systemischer Lupus erythematodes;
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können;
  • Krebs in den letzten fünf Jahren, ausgenommen lokalisiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut;
  • Derzeit schwanger oder stillend;
  • Psychischer Zustand (psychiatrische oder organische zerebrale Erkrankung), der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen;
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre;
  • Bekannte Allergie gegen Irbesartan oder Diuretika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A2
Arzneimittel: Irbesartan-Monotherapie
Tabletten, oral, 150 mg, einmal täglich, 7 Wochen.
Andere Namen:
  • Avapro
Experimental: A1
Arzneimittel: Irbesartan/HCTZ
Tabletten, oral, Irbesartan 150 mg/HCTZ 12,5 mg, einmal täglich, 7 Wochen.
Andere Namen:
  • Avapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden, deren diastolischer Blutdruck im Sitzen in Woche 5 kontrolliert ist (SeDBP < 90 mmHg).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Abbruchhäufigkeit wegen UE, Häufigkeit von Hypotonie, Schwindel, Synkope, Kopfschmerzen, Hypokaliämie und Hyperkaliämie nach 17 Wochen Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV131-176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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