Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení subjektů léčených rhuMab 2C4 (Pertuzumab) v předchozí studii Genentech fáze II rakoviny

29. května 2015 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie pertuzumabu (rhuMAb 2C4) u subjektů léčených pertuzumabem v předchozí studii rakoviny II. fáze sponzorované Genentech

Toto je multicentrická, otevřená rozšiřující studie. Jedinci, kteří dokončili léčbu v rodičovské studii pertuzumabu, buď samostatně, nebo s kombinovanou látkou, a kteří dostali alespoň jednu dávku pertuzumabu v rodičovské studii, jsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud budou nadále využívat klinický přínos.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Dokončení léčby v předchozí studii rakoviny II. fáze sponzorované společností Genentech s pertuzumabem, buď samotným, nebo s kombinovanou látkou, ve které byla v rodičovské studii podána alespoň jedna dávka pertuzumabu
  • Méně než 3 měsíce od poslední dávky pertuzumabu v rodičovské studii
  • Použití účinného prostředku antikoncepce pro muže nebo ženy ve fertilním věku
  • Počet granulocytů >= 1500/ul
  • Počet krevních destiček >= 75 000/ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (hemoglobin může být podpořen transfuzí nebo erytropoetinem nebo jinými schválenými hematopoetickými růstovými faktory; darbepoetin [Aranesp(R)] je povolen)
  • Sérový bilirubin nižší nebo rovný horní hranici normálu (ULN) (pokud není způsoben Gilbertovou chorobou)
  • Alkalická fosfatáza, AST a ALT <= 2,5x ULN (<= 5x ULN pro subjekty s metastázami v játrech; žádná horní hranice alkalické fosfatázy pro subjekty s kostními metastázami)
  • Sérový kreatinin <= 1,5x ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) < 1,5x ULN (kromě subjektů užívajících warfarin)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (během posledních 3 měsíců), současná nebo plánovaná účast na experimentální studii léků jiné než studie rakoviny pertuzumabu sponzorované společností Genentech
  • Jakákoli nevyřešená nebo ireverzibilní nežádoucí příhoda NCI-CTC stupně 3 nebo 4 nebo klinicky významná srdeční nežádoucí příhoda (jakéhokoli stupně), která souvisí s pertuzumabem a probíhá z rodičovské studie
  • Nedávná (během posledních 3 měsíců) nebo současná léčba jinými inhibitory HER dráhy než pertuzumab (např. Herceptin® [Trastuzumab], Iressa™ [gefitinib], Tarceva™ [erlotinib hydrochlorid], C225, CI1033, nebo TAK165) nebo jiné monoklonální protilátky
  • Klinický průkaz metastáz centrálního nervového systému nebo mozku
  • Ejekční frakce ≤ 50 %, jak stanoví ECHO (nebo MUGA)
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie (> 11,5 mg/dl)
  • Nedávná expozice antracyklinu (během posledních 3 měsíců) nebo kumulativní expozice > 360 mg/m^2 doxorubicinu nebo ekvivalentu (tj. liposomální doxorubicin, > 120 mg/m^2 mitoxantron nebo > 90 mg/m^2 idarubicin)
  • Trvalé užívání kortikosteroidů (kromě subjektů, kteří užívají stabilní dávky < 20 mg prednisonu denně [nebo ekvivalentní] nebo kteří užívají kortikosteroidy z jiných důvodů, než je rakovina)
  • Jiné malignity (s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ prsu nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Závažné systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mmHg ve dvou po sobě jdoucích příležitostech), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu nebo nestabilní symptomatická arytmie vyžadující léčbu (jedinci s chronickou síňovou arytmií [tj. síňová arytmie] ], paroxysmální supraventrikulární tachykardie nebo kontrolovaná hypertenze jsou vhodné)
  • Onemocnění jater (včetně virové nebo jiné hepatitidy), současné zneužívání alkoholu nebo cirhóza
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Těhotenství nebo kojení
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 3 týdnů před 1. dnem
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Jakákoli onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje pokračování v užívání zkoušeného léku nebo který může způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pertuzumab
Účastníci dostávali stejnou dávku pertuzumabu, jakou dostávali ve své rodičovské studii fáze II, buď 420 mg nebo 1050 mg, intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění.
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab byl dodáván jako kapalná formulace na jedno použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky, 5 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky, 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky, 5 měsíců)
Nejlepší celková odezva mohla nastat kdykoli během studie a byla určena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) nebo vymizení všech non-TL a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SLD. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší SLD od zahájení léčby pro TL a přetrvávání 1 nebo více non-TL(ů) a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normální limity. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících non-TL.
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky, 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOC2664g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení