Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af emner behandlet med rhuMab 2C4 (Pertuzumab) i en tidligere Genentech fase II kræftundersøgelse

29. maj 2015 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter udvidelsesstudie af Pertuzumab (rhuMAb 2C4) i forsøgspersoner behandlet med Pertuzumab i en tidligere Genentech-sponsoreret fase II kræftundersøgelse

Dette er en multicenter, åben udvidelsesundersøgelse. Forsøgspersoner, der har afsluttet behandling i moderstudiet med pertuzumab, enten alene eller med et kombinationsmiddel, og som har modtaget mindst én dosis pertuzumab i moderstudiet, er berettiget til at blive inkluderet i dette forsøg, hvis de fortsætter med at modtage kliniske fordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Afslutning af behandling i et tidligere Genentech-sponsoreret fase II-kræftstudie med pertuzumab, enten alene eller med et kombinationsmiddel, hvor mindst én dosis pertuzumab blev modtaget i moderstudiet
  • Mindre end 3 måneder siden sidste dosis af pertuzumab i moderstudiet
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel til mænd eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Granulocyttal >= 1500/uL
  • Blodpladetal >= 75.000/uL
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL (hæmoglobin kan understøttes af transfusion eller erythropoietin eller andre godkendte hæmatopoietiske vækstfaktorer; darbepoetin [Aranesp(R)] er tilladt)
  • Serumbilirubin mindre end eller lig med den øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts sygdom)
  • Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT <= 2,5x ULN (<= 5x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser; ingen øvre grænse for alkalisk fosfatase for forsøgspersoner med knoglemetastaser)
  • Serumkreatinin <= 1,5x ULN
  • International normaliseret ratio (INR) < 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) < 1,5x ULN (undtagen for forsøgspersoner, der får warfarin)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder), aktuel eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie andet end et Genentech-sponsoreret pertuzumab-kræftstudie
  • Enhver uafklaret eller irreversibel NCI-CTC grad 3 eller 4 uønsket hændelse eller klinisk betydningsfuld hjertebivirkning (en hvilken som helst grad), der er pertuzumab-relateret og igangværende fra moderstudiet
  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder) eller aktuel behandling med andre HER pathway-hæmmere end pertuzumab (f.eks. Herceptin(R) [Trastuzumab], Iressa<TM> [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinib hydrochlorid], C225, CI1033, eller TAK165) eller andre monoklonale antistoffer
  • Klinisk tegn på metastaser i centralnervesystemet eller hjernen
  • Udstødningsfraktion ≤50 %, som bestemt ved ECHO (eller MUGA)
  • Ukontrolleret hypercalcæmi (> 11,5 mg/dL)
  • Nylig antracyklineksponering (inden for de sidste 3 måneder) eller kumulativ eksponering på > 360 mg/m^2 doxorubicin eller tilsvarende (dvs. liposomalt doxorubicin, > 120 mg/m^2 mitoxantron eller > 90 mg/m^2 idarubicin)
  • Igangværende kortikosteroidbrug (undtagen for forsøgspersoner, der er på stabile doser på < 20 mg prednison dagligt [eller tilsvarende] eller som tager kortikosteroider af andre årsager end cancer)
  • Andre maligniteter (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ i brystet eller basal- eller pladecellehudkræft)
  • Alvorlig systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved to på hinanden følgende lejligheder), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt eller ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin (patienter med kronisk atrieflimren, atrieflimren). ], paroxysmal supraventrikulær takykardi eller kontrolleret hypertension er kvalificerede)
  • Leversygdom (herunder viral eller anden hepatitis), aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Kendt human immundefekt virusinfektion
  • Graviditet eller amning
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før dag 1
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Enhver sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer fortsat brug af et forsøgslægemiddel, eller som kan gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pertuzumab
Deltagerne modtog den samme dosis pertuzumab, som de modtog i deres forældrefase II-forsøg, enten 420 mg eller 1050 mg, intravenøst ​​på dag 1 i hver 3. uges cyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab blev leveret som en flydende engangsformulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år, 5 måneder)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år, 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år, 5 måneder)
Den bedste overordnede respons kunne forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og blev bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL) eller forsvinden af ​​alle ikke-TL'er og normalisering af tumormarkørniveau. En PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL'er, idet der tog udgangspunkt i SLD'en. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til en PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste SLD siden behandlingen startede for TL'er og persistensen af ​​1 eller flere ikke-TL'er og/eller vedligeholdelsen af tumormarkørniveau over normale grænser. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD af TL'er, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år, 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOC2664g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger