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Eine Studie zur Bewertung von Probanden, die in einer früheren Phase-II-Krebsstudie von Genentech mit rhuMab 2C4 (Pertuzumab) behandelt wurden

29. Mai 2015 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zu Pertuzumab (rhuMAb 2C4) bei Patienten, die in einer früheren von Genentech gesponserten Phase-II-Krebsstudie mit Pertuzumab behandelt wurden

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie. Probanden, die die Behandlung in der Stammstudie mit Pertuzumab entweder allein oder mit einem Kombinationspräparat abgeschlossen haben und die in der Stammstudie mindestens eine Dosis Pertuzumab erhalten haben, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn sie weiterhin einen klinischen Nutzen erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Abschluss der Behandlung in einer früheren, von Genentech gesponserten Phase-II-Krebsstudie mit Pertuzumab, entweder allein oder mit einem Kombinationsmittel, in der mindestens eine Dosis Pertuzumab in der Mutterstudie erhalten wurde
  • Weniger als 3 Monate seit der letzten Pertuzumab-Dosis in der Mutterstudie
  • Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Granulozytenzahl >= 1500/µL
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/uL
  • Hämoglobin >= 9 g/dl (Hämoglobin kann durch Transfusion oder Erythropoetin oder andere zugelassene hämatopoetische Wachstumsfaktoren unterstützt werden; Darbepoetin [Aranesp(R)] ist erlaubt)
  • Serumbilirubin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit)
  • Alkalische Phosphatase, AST und ALT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen; keine Obergrenze für alkalische Phosphatase für Patienten mit Knochenmetastasen)
  • Serumkreatinin <= 1,5x ULN
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,5 x ULN (außer bei Patienten, die Warfarin erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate), aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als einer von Genentech gesponserten Pertuzumab-Krebsstudie
  • Alle ungelösten oder irreversiblen unerwünschten Ereignisse des NCI-CTC-Grades 3 oder 4 oder klinisch bedeutsame kardiale unerwünschte Ereignisse (jeden Grades), die mit Pertuzumab in Zusammenhang stehen und aus der Elternstudie bestehen
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) oder aktuelle Behandlung mit anderen Inhibitoren des HER-Signalwegs als Pertuzumab (z. B. Herceptin(R) [Trastuzumab], Iressa<TM> [Gefitinib], Tarceva<TM> [Erlotinibhydrochlorid], C225, CI1033, oder TAK165) oder andere monoklonale Antikörper
  • Klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn
  • Ejektionsfraktion ≤50 %, bestimmt durch ECHO (oder MUGA)
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie (> 11,5 mg/dl)
  • Kürzliche Anthrazyklin-Exposition (innerhalb der letzten 3 Monate) oder kumulative Exposition von > 360 mg/m^2 Doxorubicin oder Äquivalent (d. h. liposomales Doxorubicin, > 120 mg/m^2 Mitoxantron oder > 90 mg/m^2 Idarubicin)
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden (außer bei Patienten, die eine stabile Dosis von < 20 mg Prednison täglich [oder Äquivalent] einnehmen oder die Kortikosteroide aus anderen Gründen als Krebs einnehmen)
  • Andere maligne Erkrankungen (außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Karzinom in situ der Brust oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten), instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt oder instabiler symptomatischer Arrhythmie, die eine Medikation erfordert (Personen mit chronischer atrialer Arrhythmie [d. h. Vorhofflimmern ], paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie oder kontrollierte Hypertonie kommen in Frage)
  • Lebererkrankung (einschließlich viraler oder anderer Hepatitis), aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Jegliche Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die fortgesetzte Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die den Probanden einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhielten die gleiche Pertuzumab-Dosis, die sie in ihrer übergeordneten Phase-II-Studie erhalten hatten, entweder 420 mg oder 1050 mg, intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab wurde als flüssige Formulierung zum einmaligen Gebrauch geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 2 Jahre, 5 Monate)
Baseline bis Studienende (bis zu 2 Jahre, 5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR), stabilem Krankheitsverlauf (SD) oder progressivem Krankheitsverlauf (PD)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 2 Jahre, 5 Monate)
Ein bestes Gesamtansprechen konnte zu jedem Zeitpunkt während der Studie auftreten und wurde durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestimmt. Ein CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen (TL) oder das Verschwinden aller Nicht-TLs und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. Ein PR wurde als mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) von TLs definiert, wobei der Basislinien-SLD als Referenz genommen wurde. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine PD zu qualifizieren, wobei die kleinste SLD seit Behandlungsbeginn für TLs und das Fortbestehen von 1 oder mehr Nicht-TL(s) und/oder die Erhaltung als Referenz verwendet wurden des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen. PD wurde als mindestens 20 %iger Anstieg der SLD von TL definiert, wobei die kleinste SLD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression als Referenz verwendet wurde bestehender Nicht-TLs.
Baseline bis Studienende (bis zu 2 Jahre, 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOC2664g

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