Studie k hodnocení subjektů léčených rhuMab 2C4 (Pertuzumab) v předchozí studii Genentech fáze II rakoviny
29. května 2015 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená, multicentrická rozšiřující studie pertuzumabu (rhuMAb 2C4) u subjektů léčených pertuzumabem v předchozí studii rakoviny II. fáze sponzorované Genentech
Toto je multicentrická, otevřená rozšiřující studie.
Jedinci, kteří dokončili léčbu v rodičovské studii pertuzumabu, buď samostatně, nebo s kombinovanou látkou, a kteří dostali alespoň jednu dávku pertuzumabu v rodičovské studii, jsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud budou nadále využívat klinický přínos.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Dokončení léčby v předchozí studii rakoviny II. fáze sponzorované společností Genentech s pertuzumabem, buď samotným, nebo s kombinovanou látkou, ve které byla v rodičovské studii podána alespoň jedna dávka pertuzumabu
- Méně než 3 měsíce od poslední dávky pertuzumabu v rodičovské studii
- Použití účinného prostředku antikoncepce pro muže nebo ženy ve fertilním věku
- Počet granulocytů >= 1500/ul
- Počet krevních destiček >= 75 000/ul
- Hemoglobin >= 9 g/dl (hemoglobin může být podpořen transfuzí nebo erytropoetinem nebo jinými schválenými hematopoetickými růstovými faktory; darbepoetin [Aranesp(R)] je povolen)
- Sérový bilirubin nižší nebo rovný horní hranici normálu (ULN) (pokud není způsoben Gilbertovou chorobou)
- Alkalická fosfatáza, AST a ALT <= 2,5x ULN (<= 5x ULN pro subjekty s metastázami v játrech; žádná horní hranice alkalické fosfatázy pro subjekty s kostními metastázami)
- Sérový kreatinin <= 1,5x ULN
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) < 1,5x ULN (kromě subjektů užívajících warfarin)
Kritéria vyloučení:
- Nedávná (během posledních 3 měsíců), současná nebo plánovaná účast na experimentální studii léků jiné než studie rakoviny pertuzumabu sponzorované společností Genentech
- Jakákoli nevyřešená nebo ireverzibilní nežádoucí příhoda NCI-CTC stupně 3 nebo 4 nebo klinicky významná srdeční nežádoucí příhoda (jakéhokoli stupně), která souvisí s pertuzumabem a probíhá z rodičovské studie
- Nedávná (během posledních 3 měsíců) nebo současná léčba jinými inhibitory HER dráhy než pertuzumab (např. Herceptin® [Trastuzumab], Iressa™ [gefitinib], Tarceva™ [erlotinib hydrochlorid], C225, CI1033, nebo TAK165) nebo jiné monoklonální protilátky
- Klinický průkaz metastáz centrálního nervového systému nebo mozku
- Ejekční frakce ≤ 50 %, jak stanoví ECHO (nebo MUGA)
- Nekontrolovaná hyperkalcémie (> 11,5 mg/dl)
- Nedávná expozice antracyklinu (během posledních 3 měsíců) nebo kumulativní expozice > 360 mg/m^2 doxorubicinu nebo ekvivalentu (tj. liposomální doxorubicin, > 120 mg/m^2 mitoxantron nebo > 90 mg/m^2 idarubicin)
- Trvalé užívání kortikosteroidů (kromě subjektů, kteří užívají stabilní dávky < 20 mg prednisonu denně [nebo ekvivalentní] nebo kteří užívají kortikosteroidy z jiných důvodů, než je rakovina)
- Jiné malignity (s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ prsu nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- Závažné systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mmHg ve dvou po sobě jdoucích příležitostech), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu nebo nestabilní symptomatická arytmie vyžadující léčbu (jedinci s chronickou síňovou arytmií [tj. síňová arytmie] ], paroxysmální supraventrikulární tachykardie nebo kontrolovaná hypertenze jsou vhodné)
- Onemocnění jater (včetně virové nebo jiné hepatitidy), současné zneužívání alkoholu nebo cirhóza
- Známá infekce virem lidské imunodeficience
- Těhotenství nebo kojení
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 3 týdnů před 1. dnem
- Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
- Jakákoli onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje pokračování v užívání zkoušeného léku nebo který může způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pertuzumab
Účastníci dostávali stejnou dávku pertuzumabu, jakou dostávali ve své rodičovské studii fáze II, buď 420 mg nebo 1050 mg, intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění.
|
Pertuzumab byl dodáván jako kapalná formulace na jedno použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky, 5 měsíců)
|
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky, 5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 2 roky, 5 měsíců)
|
Nejlepší celková odezva mohla nastat kdykoli během studie a byla určena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) nebo vymizení všech non-TL a normalizace hladiny nádorových markerů.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru (SLD) TL, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SLD.
SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší SLD od zahájení léčby pro TL a přetrvávání 1 nebo více non-TL(ů) a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normální limity.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SLD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících non-TL.
|
Výchozí stav do konce studie (až 2 roky, 5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOC2664g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .