Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CAT: Atamestan Plus Toremifen versus Letrozol u pokročilého karcinomu prsu

21. srpna 2007 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Studie fáze 3 Atamestane Plus Toremifen versus Letrozol u pokročilého karcinomu prsu

Účelem této studie je zjistit, zda maximální suprese estrogenu dosažená kombinací experimentálního léku, atamestanu, plus léku schváleného FDA, toremifenu (Fareston®), je účinnější než jiný schválený lék, letrozol (Femara®), při oddálení růstu rakoviny prsu a zda se vedlejší účinky kombinované hormonální terapie liší od nežádoucích účinků letrozolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aromatáza je enzym exprimovaný ve tkáních, jako jsou svaly a tuk u žen po menopauze. Tyto neovariální tkáně se stávají dominantními zdroji estrogenu u postmenopauzálních žen. Buňky rakoviny prsu jsou často velmi závislé na estrogenech, aby pokračovaly v růstu. Atamestan blokuje tvorbu estrogenů z androgenních prekurzorů v těle prostřednictvím enzymu aromatázy. Toremifen blokuje cirkulující a intracelulární estrogeny ve stimulaci estrogenových receptorů v buňkách rakoviny prsu. Cílem terapie atamestanem, inhibitorem aromatázy, v kombinaci s antagonistou estrogenových receptorů, toremifenem, je dosáhnout úplného potlačení estrogenní stimulace buněk karcinomu prsu. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda kombinovaná hormonální terapie prodlouží dobu do progrese onemocnění a míru objektivní odpovědi ve srovnání s terapií jedním léčivem se schváleným inhibitorem aromatázy letrozolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
842

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310017
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 22115
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540141
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300223
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhanglsk, Ruská Federace, 163045
        • Research Site
      • Astrakhan, Ruská Federace, 414041
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Engels, Ruská Federace, 413115
        • Research Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Research Site
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236040
        • Research Site
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119121
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Research Site
      • Orel, Ruská Federace, 302020
        • Research Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357524
        • Research Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Research Site
      • Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
        • Research Site
      • Tambov, Ruská Federace, 392013
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90807
        • Research Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Research Site
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Research Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernigov, Ukrajina, 14029
        • Research Site
      • Chernivtsy, Ukrajina, 58013
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Research Site
      • Kharkov, Ukrajina, 61024
        • Research Site
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Research Site
      • Khmelnitsky, Ukrajina, 29009
        • Research Site
      • Lugansk, Ukrajina, 91047
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukrajina, 87500
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46023
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21021
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy po menopauze, které mají dostat svou první hormonální léčbu pro lokálně recidivující, lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění a které by byly vhodnými kandidátkami na léčbu antiestrogeny nebo inhibitory aromatázy.
  • Lokálně recidivující, lokálně pokročilé, lokálně metastatické onemocnění, které nelze podstoupit radiační terapii nebo operaci a/nebo vzdálené metastatické onemocnění.
  • Patologické nebo histologické potvrzení při primární diagnóze karcinomu prsu nebo v době diagnózy pokročilého onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 nebo stav výkonu podle Karnofského 60 nebo vyšší.
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více.
  • Postmenopauzální endokrinní stav. Hladiny LH/FSH v postmenopauzálním rozmezí u žen, jejichž menopauza nastala před méně než 5 lety.

  • Alespoň jedna lokalizace nádoru měřitelná ve 2 rozměrech.

    • Jeden průměr buď alespoň 2 cm nebo alespoň dvojnásobek tloušťky řezu CT/MRI/rekonstrukce pro kost/měkkou tkáň/viscerální onemocnění hodnocený pomocí CT/MRI skenu (včetně techniky spirálního CT).
    • Jeden průměr alespoň 2 cm pro léze jiné než kostní léze hodnocené konvenčními rentgenovými technikami.
    • Jeden průměr alespoň 1 cm pro kostní léze hodnocené konvenčními rentgenovými technikami.
  • Estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor pozitivní (podle laboratorního/ústavního standardu) v době primární diagnózy nebo stanoveno během následné biopsie/operace metastáz.
  • Podávání bisfosfonátů pacientům s kostními metastázami je povoleno, pokud je léčba zahájena před randomizací pacienta.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální terapie (včetně ooforektomie nebo léčby analogy LH/RH) k léčbě lokálně recidivujícího, lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  • Předcházející chemoterapie k léčbě lokálně recidivujícího, lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  • Předchozí adjuvantní léčba inhibitory aromatázy nebo antiestrogeny/SERM s poslední dávkou podanou během 3 měsíců před zařazením.
  • Primární diagnóza onemocnění nebo progrese onemocnění během terapie antiestrogeny (včetně SERM podávaných k prevenci osteoporózy).
  • Život ohrožující onemocnění vyžadující chemoterapeutickou intervenci.
  • Anamnéza známých metastáz do CNS, významné neurologické dysfunkce včetně aktivních záchvatů nebo klinických příznaků jiných významných neurologických onemocnění.
  • Jiná aktivní malignita (kromě bazaliomu kůže, kontralaterálního karcinomu prsu nebo in situ karcinomu děložního čípku). Pacienti s předchozími malignitami musí být bez známek onemocnění po dobu nejméně pěti let.
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl).
  • Hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo sérového bilirubinu vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu.
  • Hemoglobin <9 g/dl.
  • Počet krevních destiček méně než 100 000 krevních destiček na mm3.
  • Celkový počet bílých krvinek méně než 2000 buněk na mm3.
  • premenopauzální endokrinní stav; březí nebo kojící samice.
  • Užívání zkoumaného léku do třiceti (30) dnů před zařazením; nebo plánované použití zkoumaného léku jiného než studovaného léku v průběhu aktuální studie.
  • Kontraindikace použití toremifenu, atamestanu, letrozolu nebo kterékoli z neaktivních složek jejich přípravků, jak je uvedeno v brožuře pro zkoušející nebo v příbalovém letáku k produktu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie nebo diagnostické postupy.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Čas k progresi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Míra odezvy
Celkové přežití
Bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intarcia Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2004

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Biomed 777-CLP-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení