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Lo studio CAT: atamestane più toremifene contro letrozolo nel carcinoma mammario avanzato

21 agosto 2007 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Studio di fase 3 su atamestane più toremifene contro letrozolo nel carcinoma mammario avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la massima soppressione degli estrogeni raggiunta attraverso la combinazione di un farmaco sperimentale, l'atamestane, più un farmaco approvato dalla FDA, il toremifene (Fareston®), sia più efficace di un altro farmaco approvato, il letrozolo (Femara®), nel ritardare la crescita del cancro al seno e se gli effetti collaterali della terapia ormonale combinata sono diversi dagli effetti collaterali del letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aromatasi è un enzima espresso in tessuti come muscoli e grasso nelle donne in postmenopausa. Questi tessuti non ovarici diventano le principali fonti di estrogeni nelle donne in postmenopausa. Le cellule del cancro al seno sono spesso molto dipendenti dagli estrogeni per continuare a crescere. L'atamestane blocca la formazione di estrogeni dai precursori androgeni nel corpo attraverso l'enzima aromatasi. Toremifene blocca gli estrogeni circolanti e intracellulari dalla stimolazione dei recettori degli estrogeni nelle cellule del cancro al seno. L'obiettivo della terapia con atamestane, un inibitore dell'aromatasi, in combinazione con l'antagonista del recettore degli estrogeni, toremifene, è quello di ottenere la completa soppressione della stimolazione estrogenica delle cellule del cancro al seno. Questo studio è progettato per determinare se la terapia ormonale combinata allungherà il tempo alla progressione della malattia e il tasso di risposta obiettiva, rispetto alla terapia con un singolo agente con l'inibitore dell'aromatasi approvato letrozolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

842

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Research Site
  - Shumen, Bulgaria, 9700
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1756
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6003
    - Research Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Research Site
Federazione Russa
- - Arkhanglsk, Federazione Russa, 163045
    - Research Site
  - Astrakhan, Federazione Russa, 414041
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
    - Research Site
  - Engels, Federazione Russa, 413115
    - Research Site
  - Irkutsk, Federazione Russa, 664035
    - Research Site
  - Kaliningrad, Federazione Russa, 236040
    - Research Site
  - Kaluga, Federazione Russa, 248007
    - Research Site
  - Kazan, Federazione Russa, 420012
    - Research Site
  - Krasnodar, Federazione Russa, 350040
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121356
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 119121
    - Research Site
  - Omsk, Federazione Russa, 644013
    - Research Site
  - Orel, Federazione Russa, 302020
    - Research Site
  - Orenburg, Federazione Russa, 460021
    - Research Site
  - Perm, Federazione Russa, 614066
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Federazione Russa, 357524
    - Research Site
  - Sochi, Federazione Russa, 354057
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
    - Research Site
  - Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
    - Research Site
  - Tambov, Federazione Russa, 392013
    - Research Site
  - Ufa, Federazione Russa, 450054
    - Research Site
  - Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
    - Research Site
Romania
- - Arad, Romania, 310017
    - Research Site
  - Brasov, Romania, 500366
    - Research Site
  - Bucharest, Romania, 22328
    - Research Site
  - Bucharest, Romania, 22115
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400015
    - Research Site
  - Oradea, Romania, 410032
    - Research Site
  - Ploiesti, Romania, 100337
    - Research Site
  - Targu-Mures, Romania, 540141
    - Research Site
  - Timisoara, Romania, 300223
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
    - Research Site
- Arizona
  - Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Research Site
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90807
    - Research Site
  - Poway, California, Stati Uniti, 92064
    - Research Site
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Research Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
    - Research Site
  - New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
    - Research Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    - Research Site
- Maryland
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48076
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
    - Research Site
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Research Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
    - Research Site
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
    - Research Site
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - Research Site
- Ohio
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Research Site
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
    - Research Site
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Research Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    - Research Site
  - Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    - Research Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    - Research Site
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Research Site
- Washington
  - Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Research Site
  - Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
    - Research Site
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Research Site
Ucraina
- - Chernigov, Ucraina, 14029
    - Research Site
  - Chernivtsy, Ucraina, 58013
    - Research Site
  - Donetsk, Ucraina, 83092
    - Research Site
  - Kharkov, Ucraina, 61024
    - Research Site
  - Kherson, Ucraina, 73000
    - Research Site
  - Khmelnitsky, Ucraina, 29009
    - Research Site
  - Lugansk, Ucraina, 91047
    - Research Site
  - Lutsk, Ucraina, 43018
    - Research Site
  - Lviv, Ucraina, 79031
    - Research Site
  - Mariupol, Ucraina, 87500
    - Research Site
  - Odessa, Ucraina, 65025
    - Research Site
  - Sumy, Ucraina, 40005
    - Research Site
  - Ternopil, Ucraina, 46023
    - Research Site
  - Vinnitsa, Ucraina, 21021
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età pari o superiore a 18 anni
Donne in postmenopausa che devono ricevere il loro primo trattamento ormonale per malattia localmente ricorrente, localmente avanzata o metastatica e che sarebbero candidate appropriate per il trattamento con antiestrogeni o inibitori dell'aromatasi.
Malattia localmente ricorrente, localmente avanzata, localmente metastatica non suscettibile di radioterapia o intervento chirurgico e/o malattia metastatica a distanza.
Conferma patologica o istologica alla diagnosi primaria di carcinoma mammario o al momento della diagnosi di malattia avanzata.
Performance status ECOG di 0, 1 o 2 o performance status Karnofsky di 60 o superiore.
Aspettativa di vita prevista di 12 settimane o più.
Stato endocrino postmenopausale. Livelli di LH/FSH nell'intervallo postmenopausale nelle donne la cui menopausa si è verificata meno di 5 anni fa.
Almeno una localizzazione del tumore misurabile in 2 dimensioni.
- Un diametro di almeno 2 cm o almeno due volte lo spessore della sezione/ricostruzione TC/MRI per malattia ossea/tessuto molle/viscerale valutata mediante scansione TC/MRI (includere la tecnica TC spirale).
- Un diametro di almeno 2 cm per lesioni diverse dalle lesioni ossee valutate con tecniche radiografiche convenzionali.
- Un diametro di almeno 1 cm per lesioni ossee valutate con tecniche radiografiche convenzionali.
Recettore per gli estrogeni e/o recettore per il progesterone positivo (secondo gli standard di laboratorio/istituzionali) al momento della diagnosi primaria o determinato durante la successiva biopsia/chirurgia delle metastasi.
La somministrazione di bifosfonati in pazienti con metastasi ossee è consentita, purché il farmaco sia iniziato prima della randomizzazione del paziente.
Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

Precedente terapia ormonale (inclusa ovariectomia o trattamento con analoghi LH/RH) per il trattamento di malattia localmente ricorrente, localmente avanzata o metastatica.
Precedente chemioterapia per trattare la malattia localmente ricorrente, localmente avanzata o metastatica.
Precedente terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi o antiestrogeni/SERM con l'ultima dose somministrata entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
Diagnosi primaria di malattia o progressione della malattia durante la terapia con antiestrogeni (compresi i SERM somministrati per la prevenzione dell'osteoporosi).
Malattia pericolosa per la vita che richiede un intervento chemioterapico.
Storia di metastasi del sistema nervoso centrale note, disfunzione neurologica significativa comprese convulsioni attive o segni clinici di altre malattie neurologiche significative.
Altri tumori maligni attivi (tranne il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma mammario controlaterale o il carcinoma cervicale in situ). I pazienti con precedenti tumori maligni devono essere senza evidenza di malattia da almeno cinque anni.
Insufficienza renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL).
Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o livelli sierici di bilirubina superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
Emoglobina <9 g/dL.
Conta piastrinica inferiore a 100.000 piastrine per mm3.
Conta totale dei globuli bianchi inferiore a 2.000 cellule per mm3.
Stato endocrino premenopausale; femmine in gravidanza o in allattamento.
Utilizzo di un farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima dell'arruolamento; o l'uso pianificato di un farmaco sperimentale diverso dal farmaco in studio durante il corso dello studio in corso.
Controindicazione all'uso di toremifene, atamestane, letrozolo o uno qualsiasi dei componenti inattivi delle loro formulazioni, come indicato nell'opuscolo per i ricercatori o nel foglietto illustrativo del prodotto.
Pazienti che non sono in grado di rispettare i requisiti dello studio o le procedure diagnostiche.
Precedente iscrizione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Investigatori

Cattedra di studio: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità