Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAT-undersøgelsen: Atamestan Plus Toremifene Versus Letrozol i Avanceret Brystkræft

21. august 2007 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Fase 3-undersøgelse af Atamestan Plus Toremifene versus Letrozol i avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om maksimal østrogenundertrykkelse opnået via kombinationen af ​​et eksperimentelt lægemiddel, atamestan, plus et FDA-godkendt lægemiddel, toremifen (Fareston®), er mere effektivt end et andet godkendt lægemiddel, letrozol (Femara®), i at forsinke væksten af ​​brystkræft, og om bivirkningerne af den kombinerede hormonbehandling er forskellige fra bivirkningerne ved letrozol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aromatase er et enzym, der udtrykkes i væv som muskler og fedt hos postmenopausale kvinder. Disse ikke-ovarievæv bliver de dominerende kilder til østrogen hos postmenopausale kvinder. Brystkræftceller er ofte meget afhængige af østrogener for at fortsætte med at vokse. Atamestan blokerer dannelsen af ​​østrogener fra androgene prækursorer i kroppen via aromatase-enzymet. Toremifen blokerer cirkulerende og intracellulære østrogener fra at stimulere østrogenreceptorer i brystkræftceller. Målet med terapi med atamestan, en aromatasehæmmer, i kombination med østrogenreceptorantagonisten, toremifen, er at opnå fuldstændig undertrykkelse af østrogenstimulering af brystkræftceller. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om kombineret hormonbehandling vil forlænge tiden til sygdomsprogression og hastigheden af ​​objektiv respons sammenlignet med enkeltstofbehandling med den godkendte aromatasehæmmer letrozol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
842

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhanglsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Research Site
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation, 414041
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413115
        • Research Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Research Site
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236040
        • Research Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Research Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119121
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site
      • Orel, Den Russiske Føderation, 302020
        • Research Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357524
        • Research Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Research Site
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
        • Research Site
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Research Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Research Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Research Site
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Research Site
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Research Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310017
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 22115
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410032
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumænien, 540141
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300223
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernigov, Ukraine, 14029
        • Research Site
      • Chernivtsy, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine, 61024
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Research Site
      • Khmelnitsky, Ukraine, 29009
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21021
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Postmenopausale kvinder, som skal modtage deres første hormonbehandling for lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, og som vil være passende kandidater til behandling med antiøstrogener eller aromatasehæmmere.
  • Lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden, lokalt metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for strålebehandling eller kirurgi og/eller fjernmetastatisk sygdom.
  • Patologisk eller histologisk bekræftelse ved primær diagnose af brystkræft eller på tidspunktet for diagnosticering af fremskreden sygdom.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2 eller Karnofsky-ydelsesstatus på 60 eller højere.
  • Forventet forventet levetid på 12 uger eller mere.
  • Postmenopausal endokrin status. LH/FSH-niveauer i det postmenopausale område hos kvinder, hvis overgangsalder indtraf for mindre end 5 år siden.

  • Mindst én tumorlokalisering, der kan måles i 2 dimensioner.

    • En diameter enten mindst 2 cm eller mindst to gange CT/MRI skive/rekonstruktionstykkelsen for knogle/blødt væv/visceral sygdom vurderet ved CT/MRI-scanning (som inkluderer spiral CT-teknik).
    • En diameter på mindst 2 cm for andre læsioner end knoglelæsioner vurderet ved konventionelle røntgenteknikker.
    • En diameter på mindst 1 cm for knoglelæsioner vurderet ved konventionelle røntgenteknikker.
  • Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv (efter laboratorie-/institutionel standard) på tidspunktet for primær diagnose eller bestemt under efterfølgende biopsi/operation af metastaser.
  • Administration af bisfosfonater til patienter med knoglemetastaser er tilladt, så længe lægemidlet startes før randomisering af patienten.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hormonbehandling (inklusive oophorektomi eller behandling med LH/RH-analoger) til behandling af lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Forudgående kemoterapi til behandling af lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Forudgående adjuverende behandling med aromatasehæmmere eller antiøstrogener/SERM'er med sidste dosis administreret inden for 3 måneder før optagelse.
  • Primær diagnose af sygdom eller progression af sygdom under behandling med antiøstrogener (inklusive SERMs administreret til forebyggelse af osteoporose).
  • Livstruende sygdom, der kræver kemoterapeutisk intervention.
  • Anamnese med kendte CNS-metastaser, signifikant neurologisk dysfunktion inklusive aktive anfald eller kliniske tegn på andre signifikante neurologiske sygdomme.
  • Anden aktiv malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden, kontralateral brystkræft eller in situ livmoderhalskræft). Patienter med tidligere maligniteter skal være uden tegn på sygdom i mindst fem år.
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL).
  • Aspartataminotransferase-, alaninaminotransferase- eller serumbilirubinniveauer mere end 2,5 gange øvre normalgrænse.
  • Hæmoglobin <9 g/dL.
  • Blodpladetal på mindre end 100.000 blodplader pr. mm3.
  • Samlet antal hvide blodlegemer på mindre end 2.000 celler pr. mm3.
  • Præmenopausal endokrin status; gravide eller ammende hunner.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før tilmelding; eller den planlagte brug af et andet forsøgslægemiddel end undersøgelsesmedicinen i løbet af den aktuelle undersøgelse.
  • Kontraindikation til brug af toremifen, atamestan, letrozol eller nogen af ​​de inaktive komponenter i deres formuleringer som angivet i efterforskernes brochure eller produktindlægsseddel.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene eller diagnostiske procedurer.
  • Forudgående tilmelding til dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tid til progression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Svarprocent
Samlet overlevelse
Sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intarcia Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Edith Perez, MD, Professor of Medicine, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2004

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Biomed 777-CLP-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger