BMS-562247 u subjektů podstupujících volitelnou operaci totální náhrady kolena
Fáze 2 randomizovaná, dvojitě zaslepená (BMS-562247 a enoxaparin), aktivně kontrolovaná (enoxaparin a warfarin), studie paralelního ramene, dávka-odezva perorálního inhibitoru faktoru Xa BMS-562247 u subjektů podstupujících elektivní totální náhradu kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
CAPITAL fEDERAL, Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
-
Mendoza
-
Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentina
- Local Institution
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie
- Local Institution
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie
- Local Institution
-
Herston, Queensland, Austrálie
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
- Local Institution
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Local Institution
-
East Ringwood, Victoria, Austrálie
- Local Institution
-
Geelong, Victoria, Austrálie
- Local Institution
-
Windsor, Victoria, Austrálie
- Local Institution
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko
- Local Institution
-
Herlev, Dánsko
- Local Institution
-
Horsholm, Dánsko
- Local Institution
-
Silkeborg, Dánsko
- Local Institution
-
Slagelse, Dánsko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Local Institution
-
Holon, Izrael
- Local Institution
-
Kfar Saba, Izrael
- Local Institution
-
Petach-tikva, Izrael
- Local Institution
-
Ramat Gan, Izrael
- Local Institution
-
Rehovot, Izrael
- Local Institution
-
Tel Aviv, Izrael
- Local Institution
-
Zerifin, Izrael
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Local Institution
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Welland, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Weston, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Ste-foy, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
Victoriaville, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Local Institution
-
Chihuahua, Mexiko
- Local Institution
-
Veracruz, Mexiko
- Local Institution
-
-
Baja California Sur
-
Tijuana, Baja California Sur, Mexiko
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko
- Local Institution
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico, Estado De Mexico, Mexiko
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Local Institution
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko
- Local Institution
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko
- Local Institution
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamps, Tamaulipas, Mexiko
- Local Institution
-
-
Veracruz
-
Jalapa, Veracruz, Mexiko
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystock, Polsko
- Local Institution
-
Gdansk, Polsko
- Local Institution
-
Lodz, Polsko
- Local Institution
-
Lublin, Polsko
- Local Institution
-
Piekary Slaskie, Polsko
- Local Institution
-
Radom, Polsko
- Local Institution
-
Sosnowiec, Polsko
- Local Institution
-
Szczecin, Polsko
- Local Institution
-
Szczecin Zdunowo, Polsko
- Local Institution
-
Warszawa, Polsko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Local Institution
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Local Institution
-
Northport, Alabama, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Encinitas, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Local Institution
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Local Institution
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Long beach, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Montclair, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Oakland, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Local Institution
-
San Bernardino, California, Spojené státy
- Local Institution
-
San Diego, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Santa Monica, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Torrance, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Wildomar, California, Spojené státy
- Local Institution
-
Yuba City, California, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Local Institution
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Brandon, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Deland, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Local Institution
-
Cumming, Georgia, Spojené státy
- Local Institution
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Local Institution
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Local Institution
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy
- Local Institution
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Local Institution
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- Local Institution
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Local Institution
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
- Local Institution
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Local Institution
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení elektivní jednostranné operace totální náhrady kolenního kloubu.
- Ochota a schopnost podstoupit bilaterální vzestupnou kontrastní venografii.
- Schopný injekčně (sám nebo pečovatelem) studovanou medikaci subkutánně.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Za určitých podmínek mohou subjekty vážící více než 300 liber. (136 kg) a/nebo index tělesné hmotnosti (BMI) >=35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1
Apixaban: 2,5 mg, BID PLUS Enoxaparin Placebo |
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
|
|
Experimentální: A2
Apixaban: 5 mg, BID PLUS Enoxaparin Placebo |
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
|
|
Experimentální: A3
Apixaban: 10 mg, BID PLUS Enoxaparin Placebo |
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
|
|
Experimentální: A4
Apixaban: 5 mg, QD PLUS Enoxaparin Placebo |
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
|
|
Experimentální: A5
Apixaban: 10 mg, QD PLUS Enoxaparin Placebo |
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
|
|
Experimentální: A6
Apixaban: 20 mg, QD PLUS Enoxaparin Placebo |
Tablety, perorálně, 12 +/- 2 dny
Ostatní jména:
Injekce, SQ, BID, 12 +/- 2 dny
|
|
Aktivní komparátor: E1
Enoxaparin: 30 mg PLUS Apixaban Placebo |
Injekce, SQ, Q12H, 12 +/- 2 dny
Tablety, perorálně, BID, 12 +/- 2 dny
|
|
Aktivní komparátor: W1
Warfarin: 5 mg tablety dávka titrovaná na cílené INR 1,8 až 3,0
|
Tablety, perorálně, QD, 12 +/- 2 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete vztah mezi dávkou a odezvou mezi dávkami 3 QD a 3 BID dávky BMS-562247 na složeném koncovém bodě hodnocených příhod VTE a úmrtí ze všech příčin u subjektů léčených studijní medikací po dobu 12 +/-2 dnů po operaci
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte účinek QD a BID dávky BMS-562247 vs. subkutánně 30 mg q12h enoxaparinu a warfarinu na složený cílový bod posouzení VTE příhod a úmrtí ze všech příčin u subjektů léčených 12 +/-2 dny po operaci
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Posuďte účinek každé dávky BMS-562247 QD a BID oproti subkutánnímu 30 mg enoxaparinu každých 12 hodin a perorálnímu warfarinu na výskyt předpokládaných závažných krvácivých příhod u subjektů léčených studovanou medikací po dobu 12 +/-2 dnů po operaci
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Posuďte účinek každé dávky BMS-562247 QD a BID oproti subkutánnímu 30 mg enoxaparinu každých 12 hodin a perorálnímu warfarinu na výskyt přisouzených menších krvácivých příhod u subjektů léčených studovanou medikací po dobu 12 +/-2 dnů po operaci
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
K určení farmakokinetického (PK) profilu BMS-562247 a vztahu k dávce a dávkovacímu schématu
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Apixaban
- Enoxaparin
- Warfarin
- Enoxaparin sodný
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CV185-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .