Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exenatidu a inzulínu glargin u pacientů s diabetem 2. typu

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinků exenatidu a inzulinu glargin na funkci beta buněk a markery kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem, kteří nedosáhli cílové hodnoty HbA1c

Tato otevřená multicentrická studie fáze 3 je navržena tak, aby porovnala účinky exenatidu a inzulínu glargin (injekce Lantus®) na funkci beta-buněk u pacientů s diabetes mellitus 2. typu užívajících metformin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cukrovky 2. typu, ale jinak zdravá
  • HbA1c mezi 6,6 % a 9,5 % včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 25 kg/m2 do 40 kg/m2 včetně.
  • Léčeno stabilní dávkou metforminu po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve ve studii s exenatidem.
  • Léčeno perorálními antidiabetiky jinými než metformin do 2 měsíců od screeningu (thiazolidindiony do 5 měsíců od screeningu).
  • Léčeno inzulinem do 3 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exenatide Arm
Exenatid a Metformin
Lék: exenatid
subkutánní injekce, titrovaná až na maximálně 20 mcg třikrát denně, aby byly splněny definované cílové hodnoty glukózy v krvi
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Metformin
Pacienti obvyklé dávkování
Aktivní komparátor: Rameno inzulínu glargin
Inzulin glargin a metformin
Lék: Metformin
Pacienti obvyklé dávkování
Lék: Inzulin glargin
subkutánní injekce, jednou denně, titrovaná podle potřeby, aby byly splněny definované cílové hodnoty glukózy v krvi
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk po 52 týdnech terapie
Časové okno: Výchozí stav (týden -2) a 52 týdnů
Účinek léčby na funkci beta-buněk měřený poměrem argininem stimulované sekrece inzulínu v týdnu 52 během hyperglykemického clampu (konkrétně přírůstkové AUC inzulínu vzhledem k bazální hodnotě během 10minutového období [tj. 300 min]) k výchozí hodnotě (tj. poměr se vypočítá jako argininem stimulovaná sekrece inzulinu v 52. týdnu dělená argininem stimulovaná sekrece inzulinu ve výchozím stavu [týden -2]).
Výchozí stav (týden -2) a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk 4 týdny po ukončení terapie
Časové okno: Výchozí stav (týden -2) a 56 týdnů
Účinek léčby na funkci beta-buněk měřený poměrem argininem stimulované sekrece inzulínu v týdnu 56 během hyperglykemického clampu (konkrétně přírůstkové AUC inzulínu vzhledem k bazální hodnotě během 10minutového období [tj. 300 min]) k výchozí hodnotě (tj. poměr se vypočítá jako argininem stimulovaná sekrece inzulinu v 56. týdnu dělená argininem stimulovaná sekrece inzulinu na začátku [týden -2]).
Výchozí stav (týden -2) a 56 týdnů
Změna v první fázi uvolňování C-peptidu
Časové okno: výchozí stav (týden -2), 52 týdnů a 56 týdnů
Poměr první fáze odpovědi C-peptidu na glukózu v 52. týdnu (konec období bez užívání léku) a 56. týdnu (během období bez léku) ve srovnání s první fází reakce C-peptidu na glukózu na začátku (tj. reakce na C-peptid ke glukóze v týdnu 52 nebo týdnu 56 děleno odpovědí C-peptidu na glukózu na začátku [týden -2]). C-peptid se měří jako zástupný marker sekrece inzulínu. První fáze uvolňování C-peptidu/inzulínu se měří během prvních deseti minut infuze glukózy během procedury hyperglykemické svorky.
výchozí stav (týden -2), 52 týdnů a 56 týdnů
Změna ve druhé fázi uvolňování C-peptidu
Časové okno: výchozí (-2 týdny), 52 týdnů a 56 týdnů
Poměr druhé fáze odpovědi C-peptidu na glukózu v 52. týdnu (konec období bez užívání léku) a 56. týdnu (během období bez léku) ve srovnání s reakcí C-peptidu druhé fáze na glukózu na začátku (tj. odpověď na C-peptid ke glukóze v týdnu 52 nebo týdnu 56 děleno odpovědí C-peptidu na glukózu na začátku [týden -2]). C-peptid se měří jako zástupný marker sekrece inzulínu. Druhá fáze uvolňování C-peptidu/inzulínu se měří od času = 10 minut do času = 80 minut infuze glukózy během procedury hyperglykemické svorky.
výchozí (-2 týdny), 52 týdnů a 56 týdnů
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0 a týden 52
Změna HbA1c od týdne 0 do týdne 52 (tj. HbA1c v týdnu 52 mínus HbA1c v týdnu 0).
Týden 0 a týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 0 týdnů a 52 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno od týdne 0 do týdne 52 (tj. plazmatická glukóza nalačno v týdnu 52 mínus plazmatická glukóza nalačno v týdnu 0).
0 týdnů a 52 týdnů
Sedmibodové samokontrolované měření krevní glukózy (SMBG).
Časové okno: 0 týdnů a 52 týdnů
SMBG měřeno v 7 časových bodech (před a po snídani, před a po obědě, před a po večeři, před spaním).
0 týdnů a 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 týdnů a 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od týdne 0 do týdne 52 (tj. tělesná hmotnost v týdnu 52 mínus tělesná hmotnost v týdnu 0).
0 týdnů a 52 týdnů
M-hodnota ve výchozím stavu, v týdnu 52 a v týdnu 56
Časové okno: výchozí stav (týden -2), 52 týdnů a 56 týdnů
M-hodnota na začátku (týden -2), v 52. týdnu (konec období bez užívání drog) a v týdnu 56 (během období bez užívání drog). Citlivost na inzulín byla hodnocena během euglykemického/hyperglykemického svorkového testu na začátku (týden -2), v 52. a v 56. týdnu. Vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem (M-hodnota) bylo vypočteno jako průměrná potřeba glukózy během 90-120 minutového intervalu svorky.
výchozí stav (týden -2), 52 týdnů a 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2993-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení