Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exenatidu a inzulínu glargin u pacientů s diabetem 2. typu

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinků exenatidu a inzulinu glargin na funkci beta buněk a markery kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem, kteří nedosáhli cílové hodnoty HbA1c

Tato otevřená multicentrická studie fáze 3 je navržena tak, aby porovnala účinky exenatidu a inzulínu glargin (injekce Lantus®) na funkci beta-buněk u pacientů s diabetes mellitus 2. typu užívajících metformin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cukrovky 2. typu, ale jinak zdravá
  • HbA1c mezi 6,6 % a 9,5 % včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 25 kg/m2 do 40 kg/m2 včetně.
  • Léčeno stabilní dávkou metforminu po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve ve studii s exenatidem.
  • Léčeno perorálními antidiabetiky jinými než metformin do 2 měsíců od screeningu (thiazolidindiony do 5 měsíců od screeningu).
  • Léčeno inzulinem do 3 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatide Arm
Exenatid a Metformin
Lék: exenatid
subkutánní injekce, titrovaná až na maximálně 20 mcg třikrát denně, aby byly splněny definované cílové hodnoty glukózy v krvi
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Metformin
Pacienti obvyklé dávkování
Aktivní komparátor: Rameno inzulínu glargin
Inzulin glargin a metformin
Lék: Metformin
Pacienti obvyklé dávkování
Lék: Inzulin glargin
subkutánní injekce, jednou denně, titrovaná podle potřeby, aby byly splněny definované cílové hodnoty glukózy v krvi
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk po 52 týdnech terapie
Časové okno: Výchozí stav (týden -2) a 52 týdnů
Účinek léčby na funkci beta-buněk měřený poměrem argininem stimulované sekrece inzulínu v týdnu 52 během hyperglykemického clampu (konkrétně přírůstkové AUC inzulínu vzhledem k bazální hodnotě během 10minutového období [tj. 300 min]) k výchozí hodnotě (tj. poměr se vypočítá jako argininem stimulovaná sekrece inzulinu v 52. týdnu dělená argininem stimulovaná sekrece inzulinu ve výchozím stavu [týden -2]).
Výchozí stav (týden -2) a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk 4 týdny po ukončení terapie
Časové okno: Výchozí stav (týden -2) a 56 týdnů
Účinek léčby na funkci beta-buněk měřený poměrem argininem stimulované sekrece inzulínu v týdnu 56 během hyperglykemického clampu (konkrétně přírůstkové AUC inzulínu vzhledem k bazální hodnotě během 10minutového období [tj. 300 min]) k výchozí hodnotě (tj. poměr se vypočítá jako argininem stimulovaná sekrece inzulinu v 56. týdnu dělená argininem stimulovaná sekrece inzulinu na začátku [týden -2]).
Výchozí stav (týden -2) a 56 týdnů
Změna v první fázi uvolňování C-peptidu
Časové okno: výchozí stav (týden -2), 52 týdnů a 56 týdnů
Poměr první fáze odpovědi C-peptidu na glukózu v 52. týdnu (konec období bez užívání léku) a 56. týdnu (během období bez léku) ve srovnání s první fází reakce C-peptidu na glukózu na začátku (tj. reakce na C-peptid ke glukóze v týdnu 52 nebo týdnu 56 děleno odpovědí C-peptidu na glukózu na začátku [týden -2]). C-peptid se měří jako zástupný marker sekrece inzulínu. První fáze uvolňování C-peptidu/inzulínu se měří během prvních deseti minut infuze glukózy během procedury hyperglykemické svorky.
výchozí stav (týden -2), 52 týdnů a 56 týdnů
Změna ve druhé fázi uvolňování C-peptidu
Časové okno: výchozí (-2 týdny), 52 týdnů a 56 týdnů
Poměr druhé fáze odpovědi C-peptidu na glukózu v 52. týdnu (konec období bez užívání léku) a 56. týdnu (během období bez léku) ve srovnání s reakcí C-peptidu druhé fáze na glukózu na začátku (tj. odpověď na C-peptid ke glukóze v týdnu 52 nebo týdnu 56 děleno odpovědí C-peptidu na glukózu na začátku [týden -2]). C-peptid se měří jako zástupný marker sekrece inzulínu. Druhá fáze uvolňování C-peptidu/inzulínu se měří od času = 10 minut do času = 80 minut infuze glukózy během procedury hyperglykemické svorky.
výchozí (-2 týdny), 52 týdnů a 56 týdnů
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0 a týden 52
Změna HbA1c od týdne 0 do týdne 52 (tj. HbA1c v týdnu 52 mínus HbA1c v týdnu 0).
Týden 0 a týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 0 týdnů a 52 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno od týdne 0 do týdne 52 (tj. plazmatická glukóza nalačno v týdnu 52 mínus plazmatická glukóza nalačno v týdnu 0).
0 týdnů a 52 týdnů
Sedmibodové samokontrolované měření krevní glukózy (SMBG).
Časové okno: 0 týdnů a 52 týdnů
SMBG měřeno v 7 časových bodech (před a po snídani, před a po obědě, před a po večeři, před spaním).
0 týdnů a 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 týdnů a 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od týdne 0 do týdne 52 (tj. tělesná hmotnost v týdnu 52 mínus tělesná hmotnost v týdnu 0).
0 týdnů a 52 týdnů
M-hodnota ve výchozím stavu, v týdnu 52 a v týdnu 56
Časové okno: výchozí stav (týden -2), 52 týdnů a 56 týdnů
M-hodnota na začátku (týden -2), v 52. týdnu (konec období bez užívání drog) a v týdnu 56 (během období bez užívání drog). Citlivost na inzulín byla hodnocena během euglykemického/hyperglykemického svorkového testu na začátku (týden -2), v 52. a v 56. týdnu. Vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem (M-hodnota) bylo vypočteno jako průměrná potřeba glukózy během 90-120 minutového intervalu svorky.
výchozí stav (týden -2), 52 týdnů a 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2993-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit