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Auswirkungen von Exenatide und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, komparatorkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Auswirkungen von Exenatide und Insulin Glargin auf die Betazellfunktion und kardiovaskuläre Risikomarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt wurden und den Ziel-HbA1c nicht erreicht haben

Diese offene, multizentrische Phase-3-Studie soll die Auswirkungen von Exenatid und Insulin Glargin (Lantus®-Injektion) auf die Betazellfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Anwendung von Metformin vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Typ-2-Diabetes, aber ansonsten gesund
  • HbA1c zwischen 6,6 % und 9,5 % (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 bis einschließlich 40 kg/m2.
  • Vor dem Screening mindestens 2 Monate lang mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor an einer Studie mit Exenatid teilgenommen haben.
  • Innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening mit anderen oralen Antidiabetika als Metformin behandelt (Thiazolidindione innerhalb von 5 Monaten nach dem Screening).
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit Insulin behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exenatide-Arm
Exenatid und Metformin
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, dreimal täglich auf maximal 20 µg titriert, um definierte Blutzuckerziele zu erreichen
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Metformin
Übliche Dosierung des Patienten
Aktiver Komparator: Insulin-Glargin-Arm
Insulin Glargin und Metformin
Arzneimittel: Metformin
Übliche Dosierung des Patienten
Arzneimittel: Insulin glargin
subkutane Injektion einmal täglich, je nach Bedarf titriert, um definierte Blutzuckerziele zu erreichen
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betazellfunktion nach 52 Wochen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2) und 52 Wochen
Behandlungseffekt auf die Betazellfunktion, gemessen anhand des Verhältnisses der Arginin-stimulierten Insulinsekretion in Woche 52 während einer hyperglykämischen Klemme (insbesondere die inkrementelle AUC von Insulin im Verhältnis zum Basalwert über einen Zeitraum von 10 Minuten [d. h. Klemmzeit 290 Minuten bis …). 300 Min.]) zum Ausgangswert (d. h. das Verhältnis wird berechnet als Arginin-stimulierte Insulinsekretion in Woche 52 dividiert durch Arginin-stimulierte Insulinsekretion zu Studienbeginn [Woche -2]).
Ausgangswert (Woche -2) und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betazellfunktion 4 Wochen nach Beendigung der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2) und 56 Wochen
Behandlungseffekt auf die Betazellfunktion, gemessen anhand des Verhältnisses der Arginin-stimulierten Insulinsekretion in Woche 56 während einer hyperglykämischen Klemme (insbesondere die inkrementelle AUC von Insulin im Verhältnis zum Basalwert über einen Zeitraum von 10 Minuten [d. h. Klemmzeit 290 Minuten bis …). 300 Min.]) zum Ausgangswert (d. h. das Verhältnis wird berechnet als Arginin-stimulierte Insulinsekretion in Woche 56 dividiert durch Arginin-stimulierte Insulinsekretion zu Studienbeginn [Woche -2]).
Ausgangswert (Woche -2) und 56 Wochen
Änderung der C-Peptid-Freisetzung in der ersten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), 52 Wochen und 56 Wochen
Verhältnis der ersten Phase der C-Peptid-Reaktion auf Glukose nach 52 Wochen (Ende der Einnahmephase) und 56 Wochen (während der Off-Drug-Phase) im Vergleich zur ersten Phase der C-Peptid-Reaktion auf Glukose zu Studienbeginn (d. h. C-Peptid-Reaktion). auf Glukose in Woche 52 oder Woche 56 geteilt durch die C-Peptid-Reaktion auf Glukose zu Studienbeginn [Woche -2]). C-Peptid wird als Ersatzmarker für die Insulinsekretion gemessen. Die Freisetzung von C-Peptid/Insulin in der ersten Phase wird während der ersten zehn Minuten der Glukoseinfusion während einer hyperglykämischen Klammerprozedur gemessen.
Ausgangswert (Woche -2), 52 Wochen und 56 Wochen
Änderung der C-Peptid-Freisetzung in der zweiten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (-2 Wochen), 52 Wochen und 56 Wochen
Verhältnis der zweiten Phase der C-Peptid-Reaktion auf Glukose nach 52 Wochen (Ende der Einnahmephase) und 56 Wochen (während der Off-Drug-Phase) im Vergleich zur zweiten Phase der C-Peptid-Reaktion auf Glukose zu Studienbeginn (d. h. C-Peptid-Reaktion). auf Glukose in Woche 52 oder Woche 56 geteilt durch die C-Peptid-Reaktion auf Glukose zu Studienbeginn [Woche -2]). C-Peptid wird als Ersatzmarker für die Insulinsekretion gemessen. Die Freisetzung von C-Peptid/Insulin in der zweiten Phase wird von der Zeit = 10 Minuten bis zur Zeit = 80 Minuten der Glukoseinfusion während einer hyperglykämischen Klemmprozedur gemessen.
Ausgangswert (-2 Wochen), 52 Wochen und 56 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 52
Veränderung des HbA1c von Woche 0 bis Woche 52 (d. h. HbA1c in Woche 52 minus HbA1c in Woche 0).
Woche 0 und Woche 52
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 0 Wochen und 52 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von Woche 0 bis Woche 52 (d. h. Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 52 minus Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 0).
0 Wochen und 52 Wochen
Selbstüberwachte Sieben-Punkte-Blutzuckermessungen (SMBG).
Zeitfenster: 0 Wochen und 52 Wochen
SMBG gemessen zu 7 Zeitpunkten (vor und nach dem Frühstück, vor und nach dem Mittagessen, vor und nach dem Abendessen, vor dem Schlafengehen).
0 Wochen und 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0 Wochen und 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts von Woche 0 bis Woche 52 (d. h. Körpergewicht in Woche 52 minus Körpergewicht in Woche 0).
0 Wochen und 52 Wochen
M-Wert zu Studienbeginn, Woche 52 und Woche 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), 52 Wochen und 56 Wochen
M-Wert zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 52 (Ende der medikamentösen Periode) und Woche 56 (während der medikamentenfreien Periode). Die Insulinsensitivität wurde während des euglykämischen/hyperglykämischen Klemmtests zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 52 und Woche 56 beurteilt. Die durch Insulin vermittelte Glukoseaufnahme (M-Wert) wurde als mittlerer Glukosebedarf während des 90- bis 120-minütigen Intervalls der Klemme berechnet.
Ausgangswert (Woche -2), 52 Wochen und 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2993-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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