Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu i insuliny glargine na osoby z cukrzycą typu 2

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III z grupą kontrolną porównawczą w celu porównania wpływu eksenatydu i insuliny glargine na czynność komórek beta i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą, u których nie osiągnięto docelowej wartości HbA1c

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III ma na celu porównanie wpływu eksenatydu i insuliny glargine (wstrzyknięcia Lantus®) na czynność komórek beta u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących metforminę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 2, ale poza tym zdrowa
  • HbA1c między 6,6% a 9,5% włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 40 kg/m2 włącznie.
  • Leczony stabilną dawką metforminy przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący wcześniej w badaniu z użyciem eksenatydu.
  • Leczone doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego (tiazolidynodiony w ciągu 5 miesięcy od badania przesiewowego).
  • Leczone insuliną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Eksenatydu
Eksenatyd i metformina
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, miareczkowane do maksymalnie 20 mcg trzy razy dziennie w celu osiągnięcia określonych docelowych poziomów glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Metformina
Zwykłe dawkowanie pacjentów
Aktywny komparator: Insulina Glargine Ramię
Insulina glargine i metformina
Lek: Metformina
Zwykłe dawkowanie pacjentów
Lek: Insulina glargine
wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie, w miarę potrzeby zwiększane w celu osiągnięcia określonych docelowych wartości stężenia glukozy we krwi
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta po 52 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2) i 52 tygodnie
Wpływ leczenia na czynność komórek beta mierzony stosunkiem wydzielania insuliny stymulowanego argininą w 52. tygodniu podczas klamry hiperglikemicznej (konkretnie przyrostowe AUC insuliny w odniesieniu do wartości podstawowej w okresie 10 minut [tj. czas klamry 290 min do 300 min]) do wartości początkowej (tj. stosunek oblicza się jako wydzielanie insuliny stymulowane argininą w 52. tygodniu podzielone przez wydzielanie insuliny stymulowane argininą na początku badania [tydzień -2]).
Wartość wyjściowa (tydzień -2) i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta 4 tygodnie po zaprzestaniu terapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -2) i 56 tygodni
Wpływ leczenia na czynność komórek beta mierzony stosunkiem wydzielania insuliny stymulowanego argininą w 56. tygodniu podczas klamry hiperglikemicznej (konkretnie przyrostowe AUC insuliny w odniesieniu do wartości podstawowej w okresie 10 minut [tj. czas klamry 290 min do 300 min]) do wartości początkowej (tj. stosunek oblicza się jako wydzielanie insuliny stymulowane argininą w 56. tygodniu podzielone przez wydzielanie insuliny stymulowane argininą na początku badania [tydzień -2]).
Wartość wyjściowa (tydzień -2) i 56 tygodni
Zmiana w pierwszej fazie uwalniania peptydu C
Ramy czasowe: linii podstawowej (tydzień -2), 52 tygodnie i 56 tygodni
Stosunek odpowiedzi peptydu C pierwszej fazy na glukozę po 52 tygodniach (koniec okresu przyjmowania leku) i 56 tygodniach (okres bez leku) w porównaniu z odpowiedzią peptydu C pierwszej fazy na glukozę na początku badania (tj. odpowiedź peptydu C glukozy w 52. lub 56. tygodniu podzielona przez odpowiedź peptydu C na glukozę na początku badania [tydzień -2]). Peptyd C jest mierzony jako zastępczy marker wydzielania insuliny. Pierwsza faza uwalniania peptydu C/insuliny jest mierzona podczas pierwszych dziesięciu minut wlewu glukozy podczas procedury klamry hiperglikemicznej.
linii podstawowej (tydzień -2), 52 tygodnie i 56 tygodni
Zmiana w drugiej fazie uwalniania peptydu C
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (-2 tygodnie), 52 tygodnie i 56 tygodni
Stosunek odpowiedzi peptydu C drugiej fazy na glukozę po 52 tygodniach (koniec okresu przyjmowania leku) i 56 tygodniach (okres bez leku) w porównaniu z odpowiedzią peptydu C drugiej fazy na glukozę na początku badania (tj. odpowiedź peptydu C glukozy w 52. lub 56. tygodniu podzielona przez odpowiedź peptydu C na glukozę na początku badania [tydzień -2]). Peptyd C jest mierzony jako zastępczy marker wydzielania insuliny. Uwalnianie peptydu C/insuliny drugiej fazy jest mierzone od czasu = 10 minut do czasu = 80 minut wlewu glukozy podczas procedury klamry hiperglikemicznej.
wartość wyjściowa (-2 tygodnie), 52 tygodnie i 56 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 52
Zmiana HbA1c od tygodnia 0 do tygodnia 52 (tj. HbA1c w tygodniu 52 minus HbA1c w tygodniu 0).
Tydzień 0 i tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 0 tygodni i 52 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od tygodnia 0 do tygodnia 52 (tj. stężenie glukozy w osoczu na czczo w tygodniu 52 minus stężenie glukozy w osoczu na czczo w tygodniu 0).
0 tygodni i 52 tygodni
Siedmiopunktowe samokontrolowane pomiary poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: 0 tygodni i 52 tygodni
SMBG mierzono w 7 punktach czasowych (przed i po śniadaniu, przed i po obiedzie, przed i po obiedzie, przed snem).
0 tygodni i 52 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0 tygodni i 52 tygodni
Zmiana masy ciała od tygodnia 0 do tygodnia 52 (tj. masa ciała w tygodniu 52 minus masa ciała w tygodniu 0).
0 tygodni i 52 tygodni
Wartość M na początku badania, w 52. i 56. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej (tydzień -2), 52 tygodnie i 56 tygodni
Wartość M na początku badania (tydzień -2), tygodniu 52 (koniec okresu przyjmowania leku) i tygodniu 56 (podczas okresu bez leku). Wrażliwość na insulinę oceniano podczas testu klamry euglikemicznej/hiperglikemicznej na początku badania (tydzień -2), w 52. i 56. tygodniu. Zależny od insuliny wychwyt glukozy (wartość M) obliczono jako średnie zapotrzebowanie na glukozę podczas 90-120 minutowego okresu klamry.
linii podstawowej (tydzień -2), 52 tygodnie i 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2993-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami