Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Maraviroc (UK-427 857) v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem versus efavirenz v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem (MERIT)

7. srpna 2013 aktualizováno: ViiV Healthcare

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s novým antagonistou CCR5, UK-427 857, v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem versus efavirenz v kombinaci se zidovudinem/lamivudinem k léčbě pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky

Maravirok (UK-427,857), selektivní a reverzibilní antagonista koreceptoru CCR5, se ukázal být in vitro účinný proti široké škále klinických izolátů (včetně těch, které jsou rezistentní vůči existujícím třídám). U pacientů infikovaných HIV-1 snížil maravirok (UK-427 857) jako monoterapie po dobu 10 dnů virovou zátěž HIV-1 až o 1,6 log, což je v souladu s aktuálně dostupnými látkami. Bezpečnost a snášenlivost byly studovány u více než 400 subjektů po dobu až 28 dnů při dávce 300 mg dvakrát denně. Nebyly pozorovány žádné významné účinky na QTc interval. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost maraviroku (UK-427,857) oproti efavirenzu, když je každý kombinován se dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky, u pacientů, kteří dříve nebyli na antiretrovirovou léčbu. Tato studie bude zahrnovat přibližně 200 center z celého světa, aby bylo dosaženo celkové randomizované populace subjektů 1071 subjektů. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: maravirok (UK-427 857) 300 mg jednou denně přidaný k zidovudinu/lamivudinu (300 mg/150 mg dvakrát denně), Maravirok (UK-427 857) 300 mg dvakrát denně přidaný k zidovudinu/ lamivudin (300 mg/150 mg dvakrát denně) nebo efavirenz (600 mg jednou denně) přidaný k zidovudinu/lamivudinu (300 mg/150 mg dvakrát denně). Studie bude probíhat po dobu přibližně 18 měsíců (5 měsíců zaváděcí fáze 2b, 13 měsíců fáze 3) s 96 týdny léčby. Toto může být prodlouženo o další 3 roky v závislosti na výsledcích po 96 týdnech. Fyzikální vyšetření budou provedena při vstupu do studie, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48., 60., 72., 84. a 96. týden. Vzorky krve budou také odebrány při vstupu do studie, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84 a 96. Kromě toho budou vzorky krve odebírány dvakrát, s odstupem alespoň 30 minut, v týdnech 2 a 48 pro farmakokinetickou analýzu maraviroku (UK-427,857). V rámci této klinické studie bude odebrán vzorek krve pro neanonymní farmakogenetickou analýzu. Pacienti podstoupí 12svodový elektrokardiogram při vstupu do studie, 24., 48. a 96. týden. Ve vybraných centrech bude při vstupu do studie a v 96. týdnu také provedena počítačová tomografie (CT). Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník příznakové tísně při vstupu do studie, 12., 24., 48. a 96. týden.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
916

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos, Argentina, C1282AEN
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Santa Fe, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Neuquen
      • Neuquen, Provincia de Neuquen, Argentina, Q8300PMB
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrálie, 2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Queensland, Austrálie, 4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, B-3000 Leuven
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20210-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Antella (FI), Itálie, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloomfontein, Jižní Afrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7705
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7780
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2047
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria North, Jižní Afrika, 0182
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6065
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Dundee, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 1R3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Del. Tlalpan C.P., Mexico City, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico D.F.
      • Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
      • Delegacion Tlalpan C. P, Mexico D.F., Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh, Loth, Spojené království, ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-3029
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2393
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5068
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8038
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 16 let (nebo minimální věk stanovený místními regulačními orgány)
  • virová zátěž HIV-1 RNA větší nebo rovna 2 000 kopií/ml
  • Negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě pro ženy s dětskou fertilitou (WOCBP)
  • Účinná bariérová antikoncepce pro WOCBP a muže

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo zdokumentovaná aktivní, neléčená oportunní infekce (OI) související s HIV-1 nebo jiný stav vyžadující akutní léčbu
  • Léčba aktivní oportunní infekce nebo nevysvětlitelné teploty > 38,5 stupňů Celsia po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
  • Předchozí léčba efavirenzem, zidovudinem nebo lamivudinem nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou terapií po dobu delší než 14 dní kdykoli
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek dostatečné, podle úsudku vyšetřovatele, k zabránění dodržování studovaného léku a/nebo sledování
  • Kojící ženy nebo plánované těhotenství ve zkušební době
  • Podezření na primární (akutní) infekci HIV-1
  • Předchozí léčba potenciálně myelosupresivní, neurotoxickou, hepatotoxickou a/nebo cytotoxickou látkou během 30 dnů před randomizací nebo očekávanou potřebou takové léčby během období studie
  • Dokumentovaná nebo suspektní akutní hepatitida nebo pankreatitida během 30 dnů před randomizací
  • Výrazně zvýšené jaterní enzymy nebo cirhóza
  • Významná neutropenie, anémie nebo trombocytopenie
  • Malabsorpce nebo neschopnost snášet perorální léky
  • Symptomatická posturální hypotenze nebo závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Určité léky
  • Genotypová nebo fenotypová rezistence na efavirenz, zidovudin nebo lamivudin
  • X4- nebo duální/smíšený-tropní virus nebo opakované selhání testu
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Maravirok + zidovudin/lamivudin
maravirok (UK-427,857) 300 mg jednou denně přidaný k zidovudinu/lamivudinu (300 mg/150 mg dvakrát denně)
Aktivní komparátor: 3
Lék: Efavirenz + zidovudin/lamivudin
efavirenz (600 mg jednou denně) přidaný k zidovudinu/lamivudinu (300 mg/150 mg dvakrát denně)
Experimentální: 2
Po přezkoumání údajů z prozatímní analýzy doporučil DSMB ukončit skupinu UK-427 857 300 mg QD na základě předem specifikovaných kritérií protokolu non-inferiority, která nebyla splněna pro skupinu QD oproti efavirenzu
Lék: Maraviroc (UK-427 857) + zidovudin/lamivudin
maravirok (UK-427,857) 300 mg dvakrát denně přidaný k zidovudinu/lamivudinu (300 mg/150 mg dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virovou zátěží menší než 400 kopií/mililitr [kopií/ml] a méně než 50 kopií/ml viru lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleové kyseliny (RNA) ve 48. týdnu pro populaci úplného analytického souboru (FAS)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků s virovou zátěží nižší než 400 kopií/ml a méně než 50 kopií/ml HIV-1 RNA ve 48. týdnu pro populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s virovou náloží nižší než 400 kopií/ml a méně než 50 kopií/ml HIV-1 RNA nebylo analyzováno u účastníků původně randomizovaných do ramene s maravirokem jednou denně, protože po ukončení bylo zaměření přesunuto z účinnosti a bezpečnosti pouze na bezpečnost, jak se odráží ve zkráceném souboru opatření účinnosti uvedených v pozměněné plánované analýze.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinami HIV-1 RNA nižšími než 400 kopií/ml a méně než 50 kopií/ml v týdnu 48 analyzováno pomocí logistické regrese
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků s hladinami HIV-1 RNA méně než 400 kopií/ml a méně než 50 kopií/ml v 96. týdnu analyzováno pomocí logistické regrese
Časové okno: 96. týden
96. týden
Změna od výchozí hodnoty v log 10-transformovaných úrovních plazmové virové zátěže (HIV-1 RNA) ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od výchozí hodnoty v hladinách log 10-transformované plasmatické virové zátěže (HIV-1 RNA) (log10 kopií/ml). Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a bezprostředně před podáním dávky.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Časově zprůměrovaný rozdíl (TAD) v log10-transformovaných hladinách HIV-1 RNA
Časové okno: Výchozí stav do 48. a 96. týdne
TAD z výchozí hodnoty byla vypočtena jako plocha pod křivkou (AUC) zátěže HIV-1 RNA (log10 kopií/ml) dělená časovým obdobím mínus základní zátěž HIV-1 RNA (log10 kopií/ml). Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a bezprostředně před podáním dávky. Údaje nebyly analyzovány pro účastníky původně randomizované do ramene s maravirokem jednou denně, protože po ukončení bylo zaměření přesunuto z účinnosti a bezpečnosti pouze na bezpečnost, jak se odráží ve zkráceném souboru opatření účinnosti uvedených v upravené plánované analýze.
Výchozí stav do 48. a 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytových shluků diferenciace 4 (CD4) ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu a bezprostředně před podáním dávky.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytových shluků diferenciace 8 (CD8) ve 48. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu a bezprostředně před podáním dávky. Změna od výchozí hodnoty v počtu CD8 lymfocytů ve 48. a 96. týdnu nebyla analyzována u účastníků původně randomizovaných do ramene s maravirokem jednou denně, protože po ukončení se pozornost přesunula z účinnosti a bezpečnosti pouze na bezpečnost, jak se odráží ve zkráceném souboru měření účinnosti uvedených v upravena plánovaná analýza.
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Čas virologického selhání
Časové okno: 48. týden, 96. týden
Doba do virologického selhání na základě pozorovaných hladin HIV-1 RNA a selhání (úmrtí; trvalé vysazení léku; ztráta sledování [LTFU]; přidání nového antiretrovirového léku [kromě změny základního léku na lék stejné třídy]; nebo na otevřené etiketě pro brzké nereagování nebo obnovení). Selhání: v čase 0, pokud hladina není < 400 kopií/ml (2 po sobě jdoucí návštěvy) před událostmi nebo poslední dostupnou návštěvou; v době nejbližší události, pokud hladina < 400 kopií/ml (2 po sobě jdoucí návštěvy); selhání, pokud hladina >= 400 kopií /ml (2 po sobě jdoucí návštěvy) nebo 1 návštěva >=400 kopií/ml s následným trvalým vysazením léku nebo LTFU.
48. týden, 96. týden
Počet účastníků na stav tropismu na začátku a v době selhání léčby do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, doba selhání do 48. týdne
Počet účastníků na stav tropismu (C-X-C chemokinový receptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C chemokinový receptor typu 4 {CXCR4} [X4], duální/smíšený [DM] nebo neoznamovatelný/nefenotypovatelný [NR/NP] ) ve výchozím stavu a v době selhání léčby analyzované během návštěvy ve 48. týdnu. Selhání léčby: přerušení z důvodu nedostatečné klinické odpovědi. Výsledek tropismu byl cenzurován pro účastníky s virovou náloží < 500 kopií/ml v době selhání léčby kategorizované jako pod spodním limitem kvantifikace (BLQ). Hodnocení doby selhání léčby bylo definováno jako poslední při hodnocení léčby.
Výchozí stav, doba selhání do 48. týdne
Počet účastníků na stav tropismu na začátku a v době selhání léčby do 96. týdne
Časové okno: Výchozí stav, doba selhání do 96. týdne
Počet účastníků na stav tropismu (R5, X4, DM nebo NR/NP) na začátku a v době selhání léčby analyzován během návštěvy v týdnu 96. Selhání léčby definované jako nedostatečná klinická odpověď. Výsledek tropismu byl cenzurován pro účastníky s virovou náloží <500 kopií/ml v době selhání léčby kategorizované jako BLQ. Hodnocení doby selhání léčby bylo definováno jako poslední při hodnocení léčby.
Výchozí stav, doba selhání do 96. týdne
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí v době selhání léčby do 48. a 96. týdne
Časové okno: Screening, doba selhání do týdne 48, týdne 96
Fenotypová rezistence na nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) hodnocená při screeningu testem genotypu Monogram Bioscience PhenoSense (MBPSGT), opakovaná, pokud virová zátěž >500 kopií/ml při selhání léčby do 48., 96. týdne . Fenotypová rezistence vůči maraviroku byla předpokládána u selhání léčby maravirokem virem využívajícím X4 au selhání léčby maravirokem R5 pomocí Monogram Bioscience PhenoSense Entry Assay. Byla shrnuta fenotypová rezistence na zidovudin, lamivudin, efavirenz a maravirok v době selhání.
Screening, doba selhání do týdne 48, týdne 96
Počet účastníků s mutacemi spojenými s NRTI v době selhání léčby do 48. a 96. týdne
Časové okno: Screening, doba selhání do týdne 48, týdne 96
Genotypová rezistence na NRTI byla hodnocena identifikací relevantních mutací při screeningu pomocí testu MBPSGT a opakována u všech účastníků s virovou náloží HIV-1 vyšší než 500 kopií/ml při selhání léčby do 48. a 96. týdne. V době selhání byly shrnuty následující mutace spojené s NRTI: Jakákoli mutace zidovudin/lamivudin (Zid/Lam), jakákoli mutace spojená s analogem thymidinu (TAM), substituce methioninem (M) na valin/isoleucin (V/I) ve zbytku (r ) 184 (M184V/I), substituce lysinu (K) na arginin (R) ve zbytku 65 (K65R) a jakékoli další mutace NRTI.
Screening, doba selhání do týdne 48, týdne 96
Počet účastníků s mutacemi spojenými s efavirenzem v době selhání léčby do 48. a 96. týdne
Časové okno: Screening, doba selhání do týdne 48, týdne 96
Genotypová rezistence: mutace při screeningu testem MBPSGT, opakované, pokud virová zátěž >500 kopií/ml při selhání léčby do 48., 96. týdne. Efavirenz mutace: lysin na aspargin na r103(K103N);tyrosin na cystein/isoleucin na r181(Y181C/I);tyrosin na cystein/leucin/histidin na r188(Y188C/L/H);glycin na alanin/serin G190A/S);valin na alanin na r106(V106A);leucin na izoleucin na r100(L100I);alanin na glycin na r98(A98G);lysin na kyselinu glutamovou na r101(K101E);valin na izoleucin na r1018(L100I) prolin na histidin v r225 (P225H); methionin na leucin v r230 (M230L).
Screening, doba selhání do týdne 48, týdne 96
Procento účastníků s hladinami HIV-1 RNA nižšími než 50 kopií/ml ve 48. a 96. týdnu podle celkového skóre citlivosti (OSS) při screeningu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Asociace mezi výchozí rezistencí a virologickou odpovědí byla hodnocena jako procento účastníků s hladinami HIV-1RNA nižšími než 50 kopií/ml podle OSS při screeningu. OSS kategorizované jako 0, 1, 2, >3 (maximální hodnota 6) a vypočtené jako součet čistého hodnocení in-vitro fenotypové a genotypové vnímavosti pomocí binárního bodovacího systému (0 = rezistentní, 1 = citlivý nebo citlivý) pro každé antiretrovirové činidlo v OBT. Vyšší skóre značí větší náchylnost.
Výchozí stav, týden 48, týden 96

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s virovou zátěží nižší než 400 kopií/ml a méně než 50 kopií/ml HIV-1 RNA v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4001026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení