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Studie zu Maraviroc (UK-427.857) in Kombination mit Zidovudin/Lamivudin versus Efavirenz in Kombination mit Zidovudin/Lamivudin (MERIT)

7. August 2013 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Studie zu einem neuartigen CCR5-Antagonisten, UK-427.857, in Kombination mit Zidovudin/Lamivudin versus Efavirenz in Kombination mit Zidovudin/Lamivudin zur Behandlung von antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Probanden

Maraviroc (UK-427,857), ein selektiver und reversibler CCR5-Korezeptor-Antagonist, hat sich in vitro als aktiv gegen eine Vielzahl klinischer Isolate erwiesen (einschließlich solcher, die gegen bestehende Klassen resistent sind). Bei HIV-1-infizierten Patienten reduzierte Maraviroc (UK-427.857) als Monotherapie über 10 Tage die HIV-1-Viruslast um bis zu 1,6 log, was mit derzeit verfügbaren Wirkstoffen übereinstimmt. Sicherheit und Verträglichkeit wurden bei über 400 Probanden für bis zu 28 Tage bei 300 mg zweimal täglich untersucht. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf das QTc-Intervall beobachtet. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc (UK-427.857) mit Efavirenz, wenn beide mit zwei anderen antiretroviralen Wirkstoffen kombiniert werden, bei Patienten, die zuvor keine antiretrovirale Therapie erhalten haben. An dieser Studie werden ungefähr 200 Zentren aus der ganzen Welt beteiligt sein, um eine randomisierte Gesamtpopulation von 1071 Probanden zu erreichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Maraviroc (UK-427.857) 300 mg einmal täglich zusätzlich zu Zidovudin/Lamivudin (300 mg/150 mg zweimal täglich), Maraviroc (UK-427.857) 300 mg zweimal täglich zusätzlich zu Zidovudin/ Lamivudin (300 mg/150 mg zweimal täglich) oder Efavirenz (600 mg einmal täglich) zusätzlich zu Zidovudin/Lamivudin (300 mg/150 mg zweimal täglich). Die Studie wird über einen Zeitraum von ungefähr 18 Monaten (5 Monate Phase 2b Run-in, 13 Monate Phase 3) mit einer Behandlungsdauer von 96 Wochen aufgenommen. Dies kann abhängig von den Ergebnissen nach 96 Wochen um weitere 3 Jahre verlängert werden. Körperliche Untersuchungen werden bei Studieneintritt in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84 und 96 durchgeführt. Blutproben werden auch bei Studieneintritt in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84 und 96 entnommen. Zusätzlich werden in den Wochen 2 und 48 zweimal im Abstand von mindestens 30 Minuten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von Maraviroc (UK-427,857) entnommen. Im Rahmen dieser klinischen Studie wird eine Blutprobe für eine nicht anonymisierte pharmakogenetische Analyse entnommen. Die Patienten werden zu Beginn der Studie in den Wochen 24, 48 und 96 einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm unterzogen. In ausgewählten Zentren wird zu Beginn der Studie und in Woche 96 auch eine Computertomographie (CT) durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, bei Studieneintritt in den Wochen 12, 24, 48 und 96 einen Symptombelastungsfragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
916

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos, Argentinien, C1282AEN
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1406FWY
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Santa Fe, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia de Buenos Aires, Argentinien, 1684
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Neuquen
      • Neuquen, Provincia de Neuquen, Argentinien, Q8300PMB
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Queensland, Australien, 4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, B-3000 Leuven
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20210-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Antella (FI), Italien, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R0X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 1R3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Del. Tlalpan C.P., Mexico City, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico D.F.
      • Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
      • Delegacion Tlalpan C. P, Mexico D.F., Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8038
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloomfontein, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7705
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7780
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2047
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria North, Südafrika, 0182
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6065
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Dundee, KwaZulu Natal, Südafrika, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-3029
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2393
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5068
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh, Loth, Vereinigtes Königreich, ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 16 Jahren (oder von den örtlichen Aufsichtsbehörden festgelegtes Mindestalter)
  • HIV-1-RNA-Viruslast von mindestens 2.000 Kopien/ml
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Wirksame Barriere-Kontrazeption für WOCBP und Männer

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder dokumentierte aktive, unbehandelte HIV-1-assoziierte opportunistische Infektion (OI) oder andere Erkrankung, die eine akute Therapie erfordert
  • Behandlung für eine aktive opportunistische Infektion oder unerklärliche Temperatur > 38,5 Grad Celsius an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Vorbehandlung mit Efavirenz, Zidovudin oder Lamivudin oder mit einer anderen antiretroviralen Therapie für mehr als 14 Tage zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers ausreicht, um die Einhaltung der Studienmedikation und/oder Nachsorge zu verhindern
  • Stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft während der Probezeit
  • Verdacht auf primäre (akute) HIV-1-Infektion
  • Vorherige Therapie mit einem potenziell myelosuppressiven, neurotoxischen, hepatotoxischen und/oder zytotoxischen Mittel innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder der erwarteten Notwendigkeit einer solchen Therapie während des Studienzeitraums
  • Dokumentierte oder vermutete akute Hepatitis oder Pankreatitis innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Deutlich erhöhte Leberenzymwerte oder Zirrhose
  • Signifikante Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie
  • Malabsorption oder eine Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie oder schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Bestimmte Medikamente
  • Genotypische oder phänotypische Resistenz gegen Efavirenz, Zidovudin oder Lamivudin
  • X4- oder duales/gemischttropisches Virus oder wiederholtes Versagen des Assays
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studienkonformität oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Maraviroc + Zidovudin/Lamivudin
Maraviroc (UK-427,857) 300 mg einmal täglich zusätzlich zu Zidovudin/Lamivudin (300 mg/150 mg zweimal täglich)
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Efavirenz + Zidovudin/Lamivudin
Efavirenz (600 mg einmal täglich) zusätzlich zu Zidovudin/Lamivudin (300 mg/150 mg zweimal täglich)
Experimental: 2
Nach einer Überprüfung der Zwischenanalysedaten empfahl das DSMB, den UK-427.857 300 mg QD-Arm zu beenden, basierend auf den im Protokoll festgelegten Nicht-Unterlegenheitskriterien, die für den QD-Arm im Vergleich zu Efavirenz nicht erfüllt wurden
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857) + Zidovudin/Lamivudin
Maraviroc (UK-427,857) 300 mg zweimal täglich zusätzlich zu Zidovudin/Lamivudin (300 mg/150 mg zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast von weniger als 400 Kopien/Milliliter [Kopien/ml] und weniger als 50 Kopien/ml von Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Ribonukleinsäure (RNA) in Woche 48 für die Population des vollständigen Analysesatzes (FAS).
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml und weniger als 50 Kopien/ml HIV-1-RNA in Woche 48 für die Per Protocol (PP)-Population
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml und weniger als 50 Kopien/ml HIV-1-RNA wurde für Teilnehmer, die ursprünglich randomisiert dem Arm Maraviroc einmal täglich zugewiesen wurden, nicht analysiert, da nach Beendigung der Fokus von Wirksamkeit und Sicherheit auf nur verlagert wurde Sicherheit, wie sie sich in der abgekürzten Reihe von Wirksamkeitskennzahlen widerspiegelt, die in der geänderten geplanten Analyse angegeben sind.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Spiegeln von weniger als 400 Kopien/ml und weniger als 50 Kopien/ml in Woche 48, analysiert mittels logistischer Regression
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 400 Kopien/ml und weniger als 50 Kopien/ml in Woche 96, analysiert mittels logistischer Regression
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Veränderung der Log-10-transformierten Viruslast im Plasma (HIV-1-RNA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Veränderung der Log-10-transformierten Viruslast im Plasma (HIV-1-RNA) gegenüber dem Ausgangswert (log 10 Kopien/ml). Baseline-Wert berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening, der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosis erhoben wurden.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Zeitgemittelte Differenz (TAD) in log10-transformierten HIV-1-RNA-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48 und Woche 96
Der TAD vom Ausgangswert wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) der HIV-1-RNA-Beladung (log10 Kopien/ml) dividiert durch den Zeitraum abzüglich der HIV-1-RNA-Beladung zum Ausgangswert (log10 Kopien/ml) berechnet. Baseline-Wert berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening, der Randomisierung und unmittelbar vor der Dosis erhoben wurden. Daten für Teilnehmer, die ursprünglich auf Maraviroc einmal täglich randomisiert wurden, wurden nicht analysiert, da nach Beendigung der Fokus von Wirksamkeit und Sicherheit auf nur Sicherheit verlagert wurde, wie in der abgekürzten Reihe von Wirksamkeitskennzahlen, die in der geänderten geplanten Analyse angegeben sind, widergespiegelt wurde.
Baseline bis Woche 48 und Woche 96
Veränderung der Anzahl der Lymphozyten-Cluster der Differenzierung 4 (CD4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Ausgangswert, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Veränderung der Anzahl der Lymphozyten-Cluster der Differenzierung 8 (CD8) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Ausgangswert, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die beim Screening und unmittelbar vor der Dosis erfasst wurden. Die Veränderung der CD8-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 und 96 wurde für Teilnehmer, die ursprünglich auf den Arm Maraviroc einmal täglich randomisiert worden waren, nicht analysiert, da nach Beendigung der Schwerpunkt von Wirksamkeit und Sicherheit auf alleinige Sicherheit verlagert wurde, wie in der abgekürzten Reihe von Wirksamkeitskennzahlen, die in angegeben sind, widergespiegelt wurde geänderte geplante Analyse.
Baseline, Woche 48, Woche 96
Zeit bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Zeit bis zum virologischen Versagen basierend auf beobachteten HIV-1-RNA-Spiegeln und Versagensereignissen (Tod; dauerhaftes Absetzen des Medikaments; Lost to Follow-up [LTFU]; neues antiretrovirales Medikament hinzugefügt [außer Hintergrund-Medikamentenwechsel zu einem Medikament derselben Klasse]); oder auf offenem Etikett für vorzeitiges Nichtansprechen oder Rebound). Versagen: zum Zeitpunkt 0, wenn das Niveau nicht <400 Kopien/ml (2 aufeinanderfolgende Besuche) vor Ereignissen oder dem letzten verfügbaren Besuch ist; zum Zeitpunkt des frühesten Ereignisses, wenn das Niveau <400 Kopien/ml (2 aufeinanderfolgende Besuche) ist; Versagen, wenn das Niveau >=400 Kopien ist /ml (2 aufeinanderfolgende Besuche) oder 1 Besuch >=400 Kopien/ml, gefolgt von dauerhaftem Absetzen des Medikaments oder LTFU.
Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus (C-X-C-Chemokinrezeptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C-Chemokinrezeptortyp 4 {CXCR4} [X4], dual/gemischt [DM] oder nicht meldepflichtig/nicht phänotypisierbar [NR/NP] ) zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens, analysiert bis zum Besuch in Woche 48. Therapieversagen: Abbruch aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens. Das Tropismus-Ergebnis wurde für Teilnehmer mit einer Viruslast von <500 Kopien/ml zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens zensiert, die als unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (BLQ) kategorisiert wurde. Die Bewertung für den Zeitpunkt des Behandlungsversagens wurde als letzte Behandlungsbewertung definiert.
Baseline, Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Zeitpunkt des Versagens bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer pro Tropismusstatus (R5, X4, DM oder NR/NP) zu Studienbeginn und Zeitpunkt des Behandlungsversagens, analysiert bis zum Besuch in Woche 96. Behandlungsversagen definiert als unzureichendes klinisches Ansprechen. Das Tropismus-Ergebnis wurde für Teilnehmer mit einer Viruslast von < 500 Kopien/ml zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens, kategorisiert als BLQ, zensiert. Die Bewertung für den Zeitpunkt des Behandlungsversagens wurde als letzte Behandlungsbewertung definiert.
Baseline, Zeitpunkt des Versagens bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 48 und 96
Zeitfenster: Screening, Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48, Woche 96
Phänotypische Resistenz gegen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs), bewertet beim Screening durch Monogram Bioscience PhenoSense Genotype (MBPSGT) Assay, wiederholt, wenn Viruslast >500 Kopien/ml bei Therapieversagen bis Woche 48, 96 . Eine phänotypische Resistenz gegen Maraviroc wurde bei Versagen der Maraviroc-Behandlung mit X4-verwendendem Virus und bei Versagen der Maraviroc-R5-Behandlung unter Verwendung des Monogram Bioscience PhenoSense Entry Assay angenommen. Die phänotypische Resistenz gegen Zidovudin, Lamivudin, Efavirenz und Maraviroc zum Zeitpunkt des Versagens wurde zusammengefasst.
Screening, Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit NRTI-assoziierten Mutationen zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 48 und 96
Zeitfenster: Screening, Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48, Woche 96
Die genotypische Resistenz gegen NRTIs wurde durch Identifizierung relevanter Mutationen beim Screening mit dem MBPSGT-Assay bewertet und für alle Teilnehmer mit einer HIV-1-Viruslast von mehr als 500 Kopien/ml bei Behandlungsversagen bis Woche 48 und Woche 96 wiederholt. Die folgenden mit NRTIs assoziierten Mutationen wurden zum Zeitpunkt des Versagens zusammengefasst: Jegliche Zidovudin/Lamivudin (Zid/Lam), Jegliche Thymidinanalog-assoziierte Mutation (TAM), Substitution von Methionin (M) zu Valin/Isoleucin (V/I) am Rest (r ) 184 (M184V/I), Substitution von Lysin (K) zu Arginin (R) an Rest 65 (K65R) und alle anderen NRTI-Mutationen.
Screening, Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Efavirenz-assoziierten Mutationen zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens bis Woche 48 und 96
Zeitfenster: Screening, Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48, Woche 96
Genotypische Resistenz: Mutationen beim Screening durch MBPSGT-Assay, wiederholt, wenn Viruslast >500 Kopien/ml bei Therapieversagen bis Woche 48, 96. Efavirenz-Mutation: Lysin zu Aspargin bei r103 (K103N); Tyrosin zu Cystein/Isoleucin bei r181 (Y181C/I); Tyrosin zu Cystein/Leucin/Histidin bei r188 (Y188C/L/H); Glycin zu Alanin/Serin bei r190 ( G190A/S);Valin zu Alanin zu r106(V106A);Leucin zu Isoleucin bei r100(L100I);Alanin zu Glycin bei r98(A98G);Lysin zu Glutaminsäure bei r101(K101E);Valin zu Isoleucin bei r108(V108I) ; Prolin zu Histidin bei r225 (P225H); Methionin zu Leucin bei r230 (M230L).
Screening, Zeitpunkt des Versagens bis Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml in Woche 48 und Woche 96 nach Gesamtanfälligkeitswert (OSS) beim Screening
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Der Zusammenhang zwischen Ausgangsresistenz und virologischem Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1RNA-Spiegeln von weniger als 50 Kopien/ml durch OSS beim Screening bewertet. OSS kategorisiert als 0, 1, 2, >3 (Maximalwert 6) und berechnet als Summe der Nettobewertung der phänotypischen und genotypischen In-vitro-Anfälligkeit unter Verwendung eines binären Bewertungssystems (0 = resistent, 1 = empfindlich oder anfällig) für jedes antiretrovirale Mittel in OBT. Höhere Werte weisen auf eine größere Anfälligkeit hin.
Baseline, Woche 48, Woche 96

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml und weniger als 50 Kopien/ml HIV-1-RNA in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4001026

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