Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Maraviroc (UK-427.857) i kombination med Zidovudin/Lamivudin versus Efavirenz i kombination med Zidovudin/Lamivudin (MERIT)

7. august 2013 opdateret af: ViiV Healthcare

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende forsøg med en ny CCR5-antagonist, UK-427.857, i kombination med zidovudin/lamivudin versus efavirenz i kombination med zidovudin/lamivudin til behandling af antiretroviral-naive HIV-1-inficerede individer

Maraviroc (UK-427.857), en selektiv og reversibel CCR5-coreceptorantagonist, har vist sig at være aktiv in vitro mod en lang række kliniske isolater (inklusive dem, der er resistente over for eksisterende klasser). Hos HIV-1-inficerede patienter reducerede maraviroc (UK-427.857) givet som monoterapi i 10 dage HIV-1-virusmængden med op til 1,6 log, i overensstemmelse med de aktuelt tilgængelige midler. Sikkerhed og tolerance er blevet undersøgt hos over 400 forsøgspersoner i op til 28 dage ved 300 mg to gange dagligt. Der blev ikke set nogen signifikant effekt på QTc-intervallet. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​maraviroc (UK-427.857) versus efavirenz, når hver af dem kombineres med to andre antiretrovirale midler, hos patienter, som tidligere er naive over for antiretroviral behandling. Denne undersøgelse vil involvere cirka 200 centre fra hele verden for at opnå en samlet randomiseret forsøgspersonpopulation på 1071 forsøgspersoner. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: maraviroc (UK-427.857) 300 mg én gang dagligt tilføjet til zidovudin/lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt), Maraviroc (UK-427.857) 300 mg to gange dagligt tilføjet til zidovudin/ lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt) eller efavirenz (600 mg én gang dagligt) tilsat zidovudin/lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt). Studiet vil deltage i en periode på cirka 18 måneder (5 måneders fase 2b indkøring, 13 måneders fase 3) med 96 ugers behandling. Dette kan forlænges med yderligere 3 år afhængigt af resultaterne ved 96 uger. Fysiske undersøgelser vil blive udført ved studiestart, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84 og 96. Blodprøver vil også blive taget ved studiestart, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84 og 96. Derudover vil der blive udtaget blodprøver to gange, med mindst 30 minutters mellemrum, i uge 2 og 48 til maraviroc (UK-427.857) farmakokinetisk analyse. Som en del af dette kliniske studie vil der blive taget en blodprøve til ikke-anonymiseret farmakogenetisk analyse. Patienterne vil gennemgå et elektrokardiogram med 12 afledninger ved studiestart, uge ​​24, 48 og 96. En computeriseret tomografi (CT) scanning vil også blive udført på udvalgte centre, ved studiestart og uge 96. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et symptomdistress-spørgeskema ved studiestart, uge ​​12, 24, 48 og 96.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
916

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos, Argentina, C1282AEN
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
      • Provincia de Santa Fe, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Neuquen
      • Neuquen, Provincia de Neuquen, Argentina, Q8300PMB
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Queensland, Australien, 4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, B-3000 Leuven
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20210-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R0X7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 1R3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh, Loth, Det Forenede Kongerige, ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-3029
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2393
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5068
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Antella (FI), Italien, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Mexico City
      • Del. Tlalpan C.P., Mexico City, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico D.F.
      • Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Del. Tlalpan, C.P., Mexico D.F., Mexico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
      • Delegacion Tlalpan C. P, Mexico D.F., Mexico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8038
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloomfontein, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7705
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7780
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2047
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0132
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria North, Sydafrika, 0182
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6065
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Dundee, KwaZulu Natal, Sydafrika, 3000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er mindst 16 år gamle (eller minimumsalder som bestemt af lokale tilsynsmyndigheder)
  • HIV-1 RNA viral belastning på mere end eller lig med 2.000 kopier/ml
  • En negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget for kvinder med børnebærende potentiale (WOCBP)
  • Effektiv barriereprævention til WOCBP og mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller dokumenteret aktiv, ubehandlet HIV-1-relateret opportunistisk infektion (OI) eller anden tilstand, der kræver akut behandling
  • Behandling for en aktiv opportunistisk infektion eller uforklarlig temperatur >38,5 grader Celsius i 7 på hinanden følgende dage
  • Tidligere behandling med efavirenz, zidovudin eller lamivudin eller med enhver anden antiretroviral behandling i mere end 14 dage til enhver tid
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug tilstrækkeligt efter efterforskerens vurdering til at forhindre overholdelse af studiemedicin og/eller opfølgning
  • Ammende kvinder eller planlagt graviditet i forsøgsperioden
  • Mistænkt primær (akut) HIV-1-infektion
  • Tidligere behandling med et potentielt myelosuppressivt, neurotoksisk, hepatotoksisk og/eller cytotoksisk middel inden for 30 dage før randomisering eller det forventede behov for en sådan behandling i undersøgelsesperioden
  • Dokumenteret eller mistænkt akut hepatitis eller pancreatitis inden for 30 dage før randomisering
  • Betydeligt forhøjede leverenzymer eller skrumpelever
  • Betydelig neutropeni, anæmi eller trombocytopeni
  • Malabsorption eller manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Symptomatisk postural hypotension eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Visse medikamenter
  • Genotypisk eller fænotypisk resistens over for efavirenz, zidovudin eller lamivudin
  • X4- eller dobbelt/blandet-tropisk virus eller gentagen analysefejl
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsesoverholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Maraviroc + Zidovudin/Lamivudin
maraviroc (UK-427.857) 300 mg én gang dagligt tilsat zidovudin/lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt)
Aktiv komparator: 3
Medicin: Efavirenz + Zidovudin/Lamivudin
efavirenz (600 mg én gang dagligt) tilsat zidovudin/lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt)
Eksperimentel: 2
Efter en gennemgang af de foreløbige analysedata anbefalede DSMB at afslutte UK-427.857 300 mg QD-armen baseret på forudspecificerede protokol-non-inferiority-kriterier, der ikke er opfyldt for QD-armen versus efavirenz
Medicin: Maraviroc (UK-427.857) + Zidovudin/Lamivudin
maraviroc (UK-427.857) 300 mg to gange dagligt tilsat zidovudin/lamivudin (300 mg/150 mg to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med viral belastning på mindre end 400 kopier/milliliter [kopier/ml] og mindre end 50 kopier/ml af humant immundefektvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) i uge 48 for fuld analysesæt (FAS) population
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere med viral belastning på mindre end 400 kopier/ml og mindre end 50 kopier/ml af HIV-1 RNA i uge 48 for per protokol (PP) population
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med viral belastning på mindre end 400 kopier/ml og mindre end 50 kopier/ml HIV-1 RNA blev ikke analyseret for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til maraviroc én gang dagligt arm, da fokus efter afslutning blev flyttet fra effektivitet og sikkerhed til kun sikkerhed som afspejlet i det forkortede sæt af effektmål, der er noteret i den ændrede planlagte analyse.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 400 kopier/ml og mindre end 50 kopier/ml i uge 48 analyseret ved hjælp af logistisk regression
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 400 kopier/ml og mindre end 50 kopier/ml i uge 96 analyseret ved hjælp af logistisk regression
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Ændring fra baseline i log 10-transformeret plasma viral belastning (HIV-1 RNA) niveauer i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline i log 10-transformeret plasma viral load (HIV-1 RNA) niveauer (log10 kopier/ml). Basisværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening, randomisering og umiddelbart før-dosis.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Tidsgennemsnitlig forskel (TAD) i log10-transformerede HIV-1 RNA-niveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 48 og uge 96
TAD fra baseline blev beregnet som areal under kurven (AUC) for HIV-1 RNA-belastning (log10 kopier/ml) divideret med tidsperiode minus basislinje HIV-1 RNA-belastning (log10 kopier/ml). Basisværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening, randomisering og umiddelbart før-dosis. Data, der ikke blev analyseret for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til maraviroc én gang dagligt arm, da fokus efter afslutning blev flyttet fra effektivitet og sikkerhed til kun sikkerhed som afspejlet i det forkortede sæt af effektmål noteret i den ændrede planlagte analyse.
Baseline op til uge 48 og uge 96
Ændring fra baseline i lymfocytklynge af differentiering 4 (CD4) optælling i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Basisværdi beregnet som gennemsnittet af målinger før dosis indsamlet ved screening og umiddelbart før dosis.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline i lymfocytklynge af differentiering 8 (CD8) tælling i uge 48 og 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Basisværdi beregnet som gennemsnittet af målinger før dosis indsamlet ved screening og umiddelbart før dosis. Ændring fra baseline i lymfocyt-CD8-tal i uge 48 og 96 blev ikke analyseret for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til maraviroc én gang dagligt arm, da fokus efter afslutning blev flyttet fra effekt og sikkerhed til kun sikkerhed som afspejlet i det forkortede sæt af effektmål noteret i ændret planlagt analyse.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Tid til virologisk fiasko
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Tid til virologisk svigt baseret på observerede HIV-1 RNA-niveauer og svigthændelser (død; permanent seponering af lægemiddel; tabt til opfølgning [LTFU]; nyt antiretroviralt lægemiddel tilføjet [undtagen baggrundslægemiddelskift til lægemiddel af samme klasse]; eller på åben etiket for tidlig manglende respons eller rebound). Fejl: ved tidspunkt 0 hvis niveau ikke <400 kopier/ml(2 på hinanden følgende besøg) før begivenheder eller sidste tilgængelige besøg; på tidspunktet for den tidligste hændelse hvis niveau <400 kopier/ml(2 på hinanden følgende besøg); fejl hvis niveau >=400 kopier /ml(2 på hinanden følgende besøg) eller 1 besøg >=400 kopier/ml efterfulgt af permanent seponering af lægemiddel eller LTFU.
Uge 48, uge ​​96
Antal deltagere pr. tropismestatus ved baseline og på tidspunktet for behandlingssvigt til og med uge 48
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for fiasko til og med uge 48
Antal deltagere pr. tropismestatus (C-X-C kemokinreceptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C kemokinreceptor type 4 {CXCR4} [X4], Dobbelt/blandet [DM] eller Ikke-rapporterbar/Ikke-fænotypisk [NR/NP] ) ved baseline og tidspunkt for behandlingssvigt analyseret gennem besøg i uge 48. Behandlingssvigt: seponering på grund af utilstrækkelig klinisk respons. Tropismeresultatet blev censureret for deltagere med viral belastning <500 kopier/ml på tidspunktet for behandlingssvigt kategoriseret som under den nedre kvantificeringsgrænse (BLQ). Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvigt blev defineret som sidst ved behandlingsvurdering.
Baseline, tidspunkt for fiasko til og med uge 48
Antal deltagere pr. tropismestatus ved baseline og på tidspunktet for behandlingssvigt til og med uge 96
Tidsramme: Baseline, tidspunkt for fiasko til og med uge 96
Antal deltagere pr. tropismestatus (R5, X4, DM eller NR/NP) ved baseline og tidspunkt for behandlingssvigt analyseret gennem besøg i uge 96. Behandlingssvigt defineret som utilstrækkelig klinisk respons. Tropismeresultatet blev censureret for deltagere med viral belastning <500 kopier/ml på tidspunktet for behandlingssvigt kategoriseret som BLQ. Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvigt blev defineret som sidst ved behandlingsvurdering.
Baseline, tidspunkt for fiasko til og med uge 96
Antal deltagere med fænotypisk resistens på tidspunktet for behandlingssvigt gennem uge 48 og 96
Tidsramme: Screening, tidspunkt for fiasko til og med uge 48, uge ​​96
Fænotypisk resistens over for nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) vurderet ved screening ved Monogram Bioscience PhenoSense genotype (MBPSGT) assay, gentaget, hvis viral belastning >500 kopier/uge 48, behandlingssvigt . Fænotypisk resistens over for maraviroc blev antaget i maraviroc-behandlingsfejl med X4-brugende virus og i R5-maraviroc-behandlingsfejl ved brug af Monogram Bioscience PhenoSense Entry Assay. Fænotypisk resistens over for zidovudin, lamivudin, efavirenz og maraviroc på tidspunktet for svigt blev opsummeret.
Screening, tidspunkt for fiasko til og med uge 48, uge ​​96
Antal deltagere med NRTI-associerede mutationer på tidspunktet for behandlingssvigt gennem uge 48 og 96
Tidsramme: Screening, tidspunkt for fiasko til og med uge 48, uge ​​96
Genotypisk resistens over for NRTI'er blev vurderet ved identifikation af relevante mutationer ved screening ved hjælp af MBPSGT-assay og gentaget for alle deltagere med HIV-1 viral belastning på mere end 500 kopier/ml ved behandlingssvigt gennem uge 48 og uge 96. Følgende mutationer forbundet med NRTI'er blev opsummeret på tidspunktet for svigt: Enhver zidovudin/lamivudin (Zid/Lam), enhver thymidinanalog-associeret mutation (TAM), methionin (M) til valin/isoleucin (V/I) substitution ved rest (r) ) 184 (M184V/I), lysin (K) til arginin (R) substitution ved rest 65 (K65R) og enhver anden NRTI mutation.
Screening, tidspunkt for fiasko til og med uge 48, uge ​​96
Antal deltagere med efavirenz-associerede mutationer på tidspunktet for behandlingssvigt gennem uge 48 og 96
Tidsramme: Screening, tidspunkt for fiasko til og med uge 48, uge ​​96
Genotypisk resistens: mutationer ved screening ved MBPSGT-assay, gentaget hvis viral belastning >500 kopier/ml ved behandlingssvigt til og med uge 48, 96. Efavirenz-mutation: lysin til aspargin ved r103(K103N); tyrosin til cystein/isoleucin ved r181(Y181C/I);tyrosin til cystein/leucin/histidin ved r188(Y188C/L/H); glycin( ved alanin/serin) G190A/S);valin til alanin til r106(V106A);leucin til isoleucin ved r100(L100I);alanin til glycin ved r98(A98G);lysin til glutaminsyre ved r101(K101E);valin til isoleucin ved r10808)(V10801) ;prolin til histidin ved r225(P225H);methionin til leucin ved r230(M230L).
Screening, tidspunkt for fiasko til og med uge 48, uge ​​96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-niveauer mindre end 50 kopier/ml i uge 48 og uge 96 efter overordnet modtagelighedsscore (OSS) ved screening
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Forbindelsen mellem baseline-resistens og virologisk respons blev vurderet som procentdel af deltagere med HIV-1RNA-niveauer mindre end 50 kopier/ml af OSS ved screening. OSS kategoriseret som 0, 1, 2, >3 (maksimal værdi på 6) og beregnet som summen af ​​nettovurderingen af ​​in vitro fænotypisk og genotypisk modtagelighed ved brug af et binært scoringssystem (0= resistent, 1= følsom eller modtagelig) for hvert antiretroviralt middel i OBT. Højere score indikerer større modtagelighed.
Baseline, uge ​​48, uge ​​96

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med viral belastning på mindre end 400 kopier/ml og mindre end 50 kopier/ml af HIV-1 RNA i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4001026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger