Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost ZD6474 u pacientů s rakovinou štítné žlázy

6. dubna 2018 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Otevřená dvoustupňová studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti ZD6474 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy.

Účelem této otevřené dvoustupňové studie fáze II je zhodnotit účinnost a snášenlivost ZD6474 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo dědičný medulární karcinom štítné žlázy
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Jedna nebo více měřitelných lézí

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy
  • Specifické laboratorní rozsahy
  • Specifické srdeční problémy
  • Předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie
  • Účast na dalších zkouškách do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Denní perorální dávka Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Lék: ZD6474 (vandetanib)
perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • SAR390530
  • Caprelsa™ (vandetanib)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
ORR je počet pacientů, kteří odpovídají, tj. pacientů s potvrzenou nejlepší objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) definovanou podle RECIST 1.0.
Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
Medián doby do progrese definovaný podle RECIST 1,0 (měsíce) od randomizace do objektivní progrese onemocnění nebo smrti (z jakékoli příčiny při absenci objektivní progrese) za předpokladu, že úmrtí je do 3 měsíců od posledního hodnotitelného hodnocení RECIST.
Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
Medián trvání objektivní odpovědi, jak je definováno podle RECIST 1.0 od začátku odpovědi do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve dnech.
Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
Míra kontroly onemocnění byla definována jako počet pacientů, kteří měli nejlepší odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů, jak je definováno podle RECIST 1.0.
Před podáním dávky a každých 12 týdnů až do progrese RECIST, jak je definováno podle RECIST 1.0.
Kalcitonin s biochemickou odezvou (CTN)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu CTN odebrané v den 1 (každé 3 hodiny po dobu 24 hodin), poté jeden vzorek v den 5, týdně během prvních 2 hodnotících období, měsíčně (před změnou 7) a každých 12 týdnů (podle změn) až do přerušení
Nejlepší biochemická odpověď pacienta byla vypočítána z hodnocení provedených na začátku a během léčby. Reagujícími byli ti pacienti s potvrzenou nejlepší biochemickou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečné (tj. úplná normalizace CTN nebo alespoň 50% pokles CTN od výchozí hodnoty).
Vzorky krve pro analýzu CTN odebrané v den 1 (každé 3 hodiny po dobu 24 hodin), poté jeden vzorek v den 5, týdně během prvních 2 hodnotících období, měsíčně (před změnou 7) a každých 12 týdnů (podle změn) až do přerušení
Symptomatická odezva
Časové okno: Symptomatický průjem byl hodnocen pomocí deníků frekvence a konzistence stolice. Základní linie byla stanovena s použitím průměru ze 4 dnů bezprostředně před první dávkou v den 5. Deníky byly vyplněny každý den po dobu prvních 6 měsíců na studovaném léku.
Počet účastníků se snížením frekvence a zlepšením konzistence stolice na normální (ne více než 2 tuhé stolice denně bez souběžné protiprůjmové medikace) po podání Caprelsy (vandetanib) označoval symptomatickou CR. Zlepšení konzistence stolice na většinou polotuhou a snížení frekvence stolice na 50 % nebo více označuje symptomatickou PR.
Symptomatický průjem byl hodnocen pomocí deníků frekvence a konzistence stolice. Základní linie byla stanovena s použitím průměru ze 4 dnů bezprostředně před první dávkou v den 5. Deníky byly vyplněny každý den po dobu prvních 6 měsíců na studovaném léku.
Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výkonnostní stav byl hodnocen pomocí kritérií WHO na začátku studie, a protože SD trvající alespoň 24 týdnů byla použita v definici kontroly onemocnění (kromě potvrzené objektivní odpovědi), byl hodnocen WHO PS ve 24. týdnu.
Počet pacientů vykazujících zhoršení (zvýšení skóre o jedno nebo více od výchozího stavu) ve WHO PS od výchozího stavu do 24 týdnů. WHO PS má skóre 0 (plně aktivní) až 4 (zcela zakázáno)
Výkonnostní stav byl hodnocen pomocí kritérií WHO na začátku studie, a protože SD trvající alespoň 24 týdnů byla použita v definici kontroly onemocnění (kromě potvrzené objektivní odpovědi), byl hodnocen WHO PS ve 24. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4200C00008
  • LPS14954 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení