Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af ZD6474 hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft

6. april 2018 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et åbent, to-trins, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ZD6474 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk arvelig medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.

Formålet med dette åbne, to-trins fase II studie er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ZD6474 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk arvelig medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller arvelig medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Underskrevet informeret samtykke
  • En eller flere målbare læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Specifikke laboratorieområder
  • Specifikke hjerteproblemer
  • Forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Daglig oral dosis af Caprelsa (vandetanib) 300 mg
Medicin: ZD6474 (vandetanib)
oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • SAR390530
  • Caprelsa™ (vandetanib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
ORR er antallet af patienter, der responderer, dvs. de patienter med bekræftet bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) defineret i henhold til RECIST 1.0.
Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Mediantid til progression defineret i henhold til RECIST 1,0 (måneder) fra randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af objektiv progression), forudsat at døden er inden for 3 måneder fra den sidste evaluerbare RECIST-vurdering.
Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Median varighed af objektiv respons som defineret i henhold til RECIST 1.0 fra start af respons til data om objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag i dage.
Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Sygdomskontrolhyppigheden blev defineret som antallet af patienter, der havde det bedste respons af komplet respons (CR), eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ≥24 uger som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Præ-dosis og hver 12. uge op til RECIST-progression som defineret i henhold til RECIST 1.0.
Biokemisk respons calcitonin (CTN)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af CTN taget på dag 1 (hver 3. time i 24 timer), derefter en enkelt prøve på dag 5, ugentligt gennem de første 2 vurderingsperioder, månedligt (før ændring 7) og hver 12. uge (efter ændringer) indtil ophør
En patients bedste biokemiske respons blev beregnet ud fra vurderinger udført ved baseline og under behandling. Responders var de patienter med et bekræftet bedste biokemiske respons af fuldstændig respons eller delvis (dvs. fuldstændig normalisering af CTN eller mindst et 50 % fald i CTN fra baseline).
Blodprøver til analyse af CTN taget på dag 1 (hver 3. time i 24 timer), derefter en enkelt prøve på dag 5, ugentligt gennem de første 2 vurderingsperioder, månedligt (før ændring 7) og hver 12. uge (efter ændringer) indtil ophør
Symptomatisk respons
Tidsramme: Symptomatisk diarré blev vurderet ved hjælp af afføringsfrekvens og konsistensdagbøger. Baseline blev etableret ved at bruge gennemsnittet af de 4 dage umiddelbart før første dosis på dag 5. Dagbøger blev udfyldt hver dag i de første 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Antal deltagere med en reduktion af hyppigheden og forbedring af konsistensen af ​​afføringen til normal (ikke mere end 2 faste afføringer dagligt uden samtidig medicin mod diarré) efter administration af Caprelsa (vandetanib) betegnede en symptomatisk CR. En forbedring i afføringens konsistens til for det meste halvfast og fald i afføringsfrekvensen til 50 % eller mere betegnet symptomatisk PR.
Symptomatisk diarré blev vurderet ved hjælp af afføringsfrekvens og konsistensdagbøger. Baseline blev etableret ved at bruge gennemsnittet af de 4 dage umiddelbart før første dosis på dag 5. Dagbøger blev udfyldt hver dag i de første 6 måneder på undersøgelseslægemidlet.
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus
Tidsramme: Ydeevnestatus blev vurderet ved hjælp af WHO-kriterierne ved baseline, og fordi SD, der varede i mindst 24 uger, blev brugt i definitionen af ​​sygdomskontrol (udover bekræftet objektiv respons), blev WHO PS efter 24 uger evalueret.
Antal patienter, der viser en forværring (stigning i score på én eller flere fra baseline) i WHO PS fra baseline til 24 uger. WHO PS scores fra nul (Fuldt aktiv) til 4 (helt deaktiveret)
Ydeevnestatus blev vurderet ved hjælp af WHO-kriterierne ved baseline, og fordi SD, der varede i mindst 24 uger, blev brugt i definitionen af ​​sygdomskontrol (udover bekræftet objektiv respons), blev WHO PS efter 24 uger evalueret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4200C00008
  • LPS14954 (Anden identifikator: Sanofi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger