Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr nemalobuněčného karcinomu plic

20. listopadu 2009 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvoukohortní, prospektivní, observační studie pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB/IV s neresekabilitou a bez kostních metastáz

Tato studie bude hodnotit dvě samostatné skupiny pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB/IV. Cílem skupiny 1 je prozkoumat FDA schválený lék u pacientů ve stádiu IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic, který se rozšířil do kostí. Cílem skupiny 2 je zjistit, zda lze krevní test použít k předpovědi, kdy se vyvinou kostní léze související s rakovinou. Tato studie hledá pacienty ve věku 18 let nebo starší, u kterých byl diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo stadium IV, který nelze léčit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Hembree Cancer Center-St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc.
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Hem/Onc Medical Group
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
        • Beaver Med Group
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hem. Onc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Western Hematology/Oncology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Lake Heart & Cancer Center
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc (MIMA) Century Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid- Florida Hematology & Oncology Centers, PA
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • Space Coast Medical
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Vero Beach Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Hematology & Oncology of N.E. GA
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Augusta Onc. Associates
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Regional Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Lekha Babu M.D Ltd.
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
      • LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Northwest Medical Specialists
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Cancer Center, PLLC
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • W. Kentucky Hematology's Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clinic, APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital
      • Chestertown, Maryland, Spojené státy, 21620
        • David H. Smith, MD
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh & Arora Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55442
        • Hubert Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology/Oncology Associates Inc.
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Onocology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • University Hematology Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Sierra Nevada Oncology Care
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nevada Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • US Oncology
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Center For Cancer & Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • HOANNJ/Carol G. Simon Cancer Center
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Medical Hematology/Oncology
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
        • Huntington Medical Group
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Kin Yui Lam, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Alamance Regional Medical Ctr. Cancer Ctr.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • OHCI
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Lawrence M. Stallings, MD, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • M. Farouk Kanaa, MD, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley PC
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Paul V. Woolley MD PC
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hematology/Oncology Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • South Carolina Oncology Assoc., PA
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology, P.C
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • The Family Cancer Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Oncology Hematology of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Ctr.
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Cancer Outreach
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Oncology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24104
        • Oncology/Hematology Association of SW VA
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Western WA Med. Grp. Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Western Washington Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53212
        • Oncology Alliance, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Histologicky potvrzený NSCLC (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom).
  • Neresekabilní stadium IIIB s pleurálním výpotkem nebo stadium IV NSCLC
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali IV bisfosfonát (např. pamidronát; kyselina zoledronová)
  • Pacienti, kteří dostávali perorální léčbu bisfosfonáty během 6 měsíců před screeningem (alendronát; etidronát; risedronát; tiludronát; ibandronát)
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jakékoli hodnocené léky, u nichž existuje podezření na renální toxicitu a/nebo jsou vylučovány ledvinami
  • Známá klinicky významná hypersenzitivita na kyselinu zoledronovou nebo jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku kyseliny zoledronové (mannitol, citrát sodný)
  • Abnormální funkce ledvin nebo clearance kreatininu
  • Nestabilní mozková metastáza
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce, stejně jako ženy, které kojí
  • Pacienti s nezhoubnými stavy, které by mohly zmařit hodnocení primárního cílového ukazatele, zhoršit toleranci terapie nebo zabránit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Skupina 1: Doba do prvního výskytu skeletální příhody (SRE) u pacientů s neresekabilním stadiem IIIB/IV NSCLC s kostními metastázami
Skupina 2: Pozorování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Celkové přežití
Pacienti se SRE budou hodnoceni na:
Doba od diagnózy stadia IIIB/IV NSCLC do progrese do kosti
Doba od diagnózy kostních metastáz do prezentace klinických příznaků kostních komplikací
Vliv hladin sérového NTX na rozvoj kostních příhod (SRE), a
Skupina 2: Obervation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: L. Lacerna, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZOL446EUS99
  • US99
  • Z-NEXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení