Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-småcellet lungekræftregister

20. november 2009 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltkohort, prospektiv, observationel undersøgelse af ikke-småcellet lungekræftpatienter med og uden knoglemetastaser, som ikke kan optages i fase IIIB/IV.

Dette forsøg vil evaluere to separate grupper af patienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungecancer. Formålet med gruppe 1 er at undersøge et FDA-godkendt lægemiddel i fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræftpatienter, der har spredt sig til knoglerne. Formålet med gruppe 2 er at se, om en blodprøve kan bruges til at forudsige, hvornår kræftrelaterede knoglelæsioner udvikler sig. Dette forsøg søger patienter på 18 år eller ældre, der er blevet diagnosticeret med Stage IIIB eller Stage IV ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan behandles ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Hembree Cancer Center-St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc.
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Hem/Onc Medical Group
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
        • Beaver Med Group
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Stockton Hem. Onc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Western Hematology/Oncology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Lake Heart & Cancer Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc (MIMA) Century Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid- Florida Hematology & Oncology Centers, PA
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • Space Coast Medical
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Vero Beach Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Hematology & Oncology of N.E. GA
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Onc. Associates
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Regional Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Lekha Babu M.D Ltd.
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
      • LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Northwest Medical Specialists
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Center, PLLC
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • W. Kentucky Hematology's Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Highland Clinic, APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital
      • Chestertown, Maryland, Forenede Stater, 21620
        • David H. Smith, MD
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Singh & Arora Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55442
        • Hubert Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology/Oncology Associates Inc.
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Onocology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • University Hematology Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
        • Sierra Nevada Oncology Care
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • US Oncology
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Center For Cancer & Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • HOANNJ/Carol G. Simon Cancer Center
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Medical Hematology/Oncology
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Huntington Station, New York, Forenede Stater, 11746
        • Huntington Medical Group
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Kin Yui Lam, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Alamance Regional Medical Ctr. Cancer Ctr.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • OHCI
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Lawrence M. Stallings, MD, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • M. Farouk Kanaa, MD, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley PC
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Paul V. Woolley MD PC
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hematology/Oncology Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • South Carolina Oncology Assoc., PA
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology, P.C
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • The Family Cancer Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Oncology Hematology of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Ctr.
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • Cancer Outreach
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Oncology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24104
        • Oncology/Hematology Association of SW VA
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Western WA Med. Grp. Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Western Washington Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Oncology Alliance, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Histologisk bekræftet NSCLC (pladecellekarcinom, adenokarcinom, storcellet karcinom).
  • Ikke-operabelt trin IIIB med pleuraeffusion eller trin IV NSCLC
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik en IV bisphosphonat (f.eks. pamidronat; zoledronsyre)
  • Patienter, der modtog en oral bisfosfonatbehandling i de 6 måneder forud for screening (alendronat; etidronat; risedronat; tiludronat; ibandronat)
  • Patienter, der i øjeblikket får forsøgslægemidler, der mistænkes for at have nyretoksicitet og/eller udskilles af nyrerne
  • Kendt klinisk signifikant overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisfosfonater eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen af ​​zoledronsyre (mannitol, natriumcitrat)
  • Unormal nyrefunktion eller kreatininclearance
  • Ustabil hjernemetastase
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk anerkendt præventionsform, såvel som kvinder, der ammer
  • Patienter med ikke-maligne tilstande, som ville forvirre evalueringen af ​​det primære endepunkt, forringe tolerancen af ​​behandlingen eller forhindre overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Gruppe 1: Tid til den første forekomst af en skeletrelateret hændelse (SRE) hos ikke-operable stadium IIIB/IV NSCLC-patienter med knoglemetastaser
Gruppe 2: Observationel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Samlet overlevelse
Patienter med en SRE vil blive evalueret for:
Tid fra stadium IIIB/IV NSCLC-diagnose til progression til knogle
Tid fra diagnose af knoglemetastase til præsentation af kliniske symptomer på skeletkomplikationer
Virkningen af ​​serum NTX-niveauer på udviklingen af ​​skelethændelser (SRE'er), og
Gruppe 2: Obervational

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: L. Lacerna, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZOL446EUS99
  • US99
  • Z-NEXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger