Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr nemalobuněčného karcinomu plic

20. listopadu 2009 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvoukohortní, prospektivní, observační studie pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB/IV s neresekabilitou a bez kostních metastáz

Tato studie bude hodnotit dvě samostatné skupiny pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB/IV. Cílem skupiny 1 je prozkoumat FDA schválený lék u pacientů ve stádiu IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic, který se rozšířil do kostí. Cílem skupiny 2 je zjistit, zda lze krevní test použít k předpovědi, kdy se vyvinou kostní léze související s rakovinou. Tato studie hledá pacienty ve věku 18 let nebo starší, u kterých byl diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo stadium IV, který nelze léčit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: kyselina zoledronová

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    - Birmingham Hematology and Oncology Associates
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
    - Hembree Cancer Center-St. Edward Mercy Medical Center
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Pacific Cancer Medical Center Inc.
  - Concord, California, Spojené státy, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - Fresno Hem/Onc Medical Group
  - Highland, California, Spojené státy, 92346
    - Beaver Med Group
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - Redwood Regional Medical Group
  - Stockton, California, Spojené státy, 95204
    - Stockton Hem. Onc.
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
    - Greeley Medical Clinic
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
    - Western Hematology/Oncology
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
    - Hematology Oncology PC
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
    - Gainesville Hematology Oncology Associates
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
    - Baptist Cancer Institute
  - Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
    - Center for Cancer Care & Research
  - Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
    - Lake Heart & Cancer Center
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - Melbourne Internal Medicine Assoc (MIMA) Century Research
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Pasco Pinellas Cancer Center
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
    - Mid- Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
    - Space Coast Medical
  - Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    - Vero Beach Hematology/Oncology
- Georgia
  - Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
    - Hematology & Oncology of N.E. GA
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
    - Augusta Onc. Associates
  - Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
    - Suburban Hematology-Oncology
- Illinois
  - Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
    - Regional Cancer Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
    - The Cancer Institute at Alexian Brothers
  - Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
    - Lekha Babu M.D Ltd.
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
  - LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
    - LaGrange Oncology Associates
  - Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    - Northwest Medical Specialists
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    - Midwest Cancer Research Group
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
    - Medical Consultants, Pc
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Kentuckiana Cancer Center, PLLC
  - Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    - W. Kentucky Hematology's Oncology Group, PSC
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
    - Cabrini Center for Cancer Care
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
    - Louisiana Oncology Associates
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - Hematology and Oncology Specialists
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
    - Highland Clinic, APMC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
    - Maryland Hematology/Oncology Associates
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Sinai Hospital
  - Chestertown, Maryland, Spojené státy, 21620
    - David H. Smith, MD
  - Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, PA
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - Maryland Oncology
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - St. Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
    - Caritas Holy Family Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    - Fallon Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - Singh & Arora Hematology/Oncology
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55442
    - Hubert Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
    - Heartland Hematology/Oncology Associates Inc.
  - St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    - St. Joseph Onocology, Inc.
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - St. John's Mercy Medical Center
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - University Hematology Oncology, Inc.
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
    - Sierra Nevada Oncology Care
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - Nevada Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - US Oncology
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
    - Center For Cancer & Hematologic Disease
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - HOANNJ/Carol G. Simon Cancer Center
  - Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
    - Medical Hematology/Oncology
- New York
  - East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
    - Hematology-Oncology Associates of CNY
  - Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
    - Huntington Medical Group
  - Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Spojené státy, 10013
    - Kin Yui Lam, MD
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
    - Alamance Regional Medical Ctr. Cancer Ctr.
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
    - Summa Health System
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - OHCI
  - Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
    - Mukesh Bhatt, MD
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD, LLC
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - M. Farouk Kanaa, MD, Inc.
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
    - Cancer Treatment Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - Oncology-Hematology of Lehigh Valley PC
  - Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
    - Paul V. Woolley MD PC
  - West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
    - Chester County Hematology/Oncology Services
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    - South Carolina Oncology Assoc., PA
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-3041
    - Palmetto Hematology Oncology, P.C
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Associates in Oncology and Hematology
  - Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
    - The Family Cancer Center, PLLC
  - Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
    - McLeod Cancer & Blood Center
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    - Kingsport Hematology-Oncology
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - The West Clinic
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Eastern Connecticut Hematology/Oncology
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Oncology Hematology of South Florida
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
    - St. Joseph Regional Cancer Ctr.
  - Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
    - Coastal Bend Cancer Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    - Oncology Consultants P.A.
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - South Texas Oncology & Hematology
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    - Tyler Cancer Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
    - Cancer Outreach
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
    - Lynchburg Oncology
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    - Virginia Cancer Institute
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24104
    - Oncology/Hematology Association of SW VA
- Washington
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    - Western WA Med. Grp. Oncology
  - Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
    - Western Washington Oncology
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Swedish Health Services
- Wisconsin
  - Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53212
    - Oncology Alliance, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Histologicky potvrzený NSCLC (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom).
Neresekabilní stadium IIIB s pleurálním výpotkem nebo stadium IV NSCLC
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dostali IV bisfosfonát (např. pamidronát; kyselina zoledronová)
Pacienti, kteří dostávali perorální léčbu bisfosfonáty během 6 měsíců před screeningem (alendronát; etidronát; risedronát; tiludronát; ibandronát)
Pacienti, kteří v současné době dostávají jakékoli hodnocené léky, u nichž existuje podezření na renální toxicitu a/nebo jsou vylučovány ledvinami
Známá klinicky významná hypersenzitivita na kyselinu zoledronovou nebo jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku kyseliny zoledronové (mannitol, citrát sodný)
Abnormální funkce ledvin nebo clearance kreatininu
Nestabilní mozková metastáza
Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce, stejně jako ženy, které kojí
Pacienti s nezhoubnými stavy, které by mohly zmařit hodnocení primárního cílového ukazatele, zhoršit toleranci terapie nebo zabránit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skupina 1: Doba do prvního výskytu skeletální příhody (SRE) u pacientů s neresekabilním stadiem IIIB/IV NSCLC s kostními metastázami
Skupina 2: Pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Pacienti se SRE budou hodnoceni na:
Doba od diagnózy stadia IIIB/IV NSCLC do progrese do kosti
Doba od diagnózy kostních metastáz do prezentace klinických příznaků kostních komplikací
Vliv hladin sérového NTX na rozvoj kostních příhod (SRE), a
Skupina 2: Obervation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Studijní židle: L. Lacerna, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Visit NovartisClinicalTrials.com: Pre-qualify for a trial, and view a list of trials and participating study centers.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality