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Registro dei tumori polmonari non a piccole cellule

20 novembre 2009 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio osservazionale prospettico a doppia coorte su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio IIIB/IV con e senza metastasi ossee

Questo studio valuterà due gruppi separati di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV. L'obiettivo del gruppo 1 è quello di indagare su un farmaco approvato dalla FDA nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV che si è diffuso alle ossa. L'obiettivo del gruppo 2 è vedere se un esame del sangue può essere utilizzato per prevedere quando si sviluppano lesioni ossee correlate al cancro. Questo studio è alla ricerca di pazienti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV che non può essere trattato chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Hembree Cancer Center-St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc.
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Hem/Onc Medical Group
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
        • Beaver Med Group
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Medical Group
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Hem. Onc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Greeley Medical Clinic
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Western Hematology/Oncology
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Gainesville Hematology Oncology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center for Cancer Care & Research
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Lake Heart & Cancer Center
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Assoc (MIMA) Century Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid- Florida Hematology & Oncology Centers, PA
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
        • Space Coast Medical
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Vero Beach Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Hematology & Oncology of N.E. GA
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Onc. Associates
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Regional Cancer Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • The Cancer Institute at Alexian Brothers
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Lekha Babu M.D Ltd.
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd
      • LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Northwest Medical Specialists
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Cancer Center, PLLC
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • W. Kentucky Hematology's Oncology Group, PSC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Highland Clinic, APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital
      • Chestertown, Maryland, Stati Uniti, 21620
        • David H. Smith, MD
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, PA
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Fallon Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Singh & Arora Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55442
        • Hubert Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology/Oncology Associates Inc.
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Onocology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • University Hematology Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
        • Sierra Nevada Oncology Care
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Nevada Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • US Oncology
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Center For Cancer & Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • HOANNJ/Carol G. Simon Cancer Center
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Medical Hematology/Oncology
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Huntington Station, New York, Stati Uniti, 11746
        • Huntington Medical Group
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Kin Yui Lam, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Alamance Regional Medical Ctr. Cancer Ctr.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • OHCI
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Mukesh Bhatt, MD
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Lawrence M. Stallings, MD, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • M. Farouk Kanaa, MD, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley PC
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Paul V. Woolley MD PC
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hematology/Oncology Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • South Carolina Oncology Assoc., PA
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303-3041
        • Palmetto Hematology Oncology, P.C
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • The Family Cancer Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Kingsport Hematology-Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Oncology Hematology of South Florida
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Ctr.
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Cancer Outreach
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Oncology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24104
        • Oncology/Hematology Association of SW VA
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Western WA Med. Grp. Oncology
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Western Washington Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Health Services
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • Oncology Alliance, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • NSCLC confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule).
  • Stadio IIIB non resecabile con versamento pleurico o NSCLC in stadio IV
  • Performance status ECOG di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un bisfosfonato EV (ad es. pamidronato; acido zoledronico)
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia orale con bifosfonati nei 6 mesi precedenti lo screening (alendronato; etidronato; risedronato; tiludronato; ibandronato)
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci sperimentali sospettati di avere tossicità renale e/o escreti dai reni
  • Ipersensibilità clinicamente significativa nota all'acido zoledronico o ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione dell'acido zoledronico (mannitolo, citrato di sodio)
  • Funzionalità renale anormale o clearance della creatinina
  • Metastasi cerebrali instabili
  • Donne in età fertile che non usano una forma di contraccezione riconosciuta dal punto di vista medico, così come le donne che allattano
  • Pazienti con condizioni non maligne che potrebbero confondere la valutazione dell'endpoint primario, compromettere la tolleranza della terapia o impedire la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Gruppo 1: tempo alla prima occorrenza di un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV non resecabile con metastasi ossee
Gruppo 2: Osservativo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale
I pazienti con un SRE saranno valutati per:
Tempo dalla diagnosi di NSCLC in stadio IIIB/IV alla progressione ossea
Tempo dalla diagnosi di metastasi ossee alla presentazione dei sintomi clinici delle complicanze scheletriche
L'effetto dei livelli sierici di NTX sullo sviluppo di eventi scheletrici (SRE) e
Gruppo 2: Obervational

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: L. Lacerna, MD, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2004

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZOL446EUS99
  • US99
  • Z-NEXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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