Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib (BMS-354825) u pacientů s lymfoidní blastickou chronickou myeloidní leukémií nebo akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze II BMS-354825 u subjektů s lymfoidní blastí chronickou myeloidní leukémií nebo s pozitivním chromozomem Philadelphia akutní lymfoblastickou leukémií rezistentní nebo netolerantní vůči imatinib mesylátu

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda BMS-354825 bude mít aktivitu definovanou hematologickými odpověďmi u subjektů s chronickou myeloidní leukémií lymfoidní blastické fáze (CML) a akutní lymfoblastickou leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom s primární nebo získanou rezistencí na imatinib mesylát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
  • Belgie
      • B-Leuven, Belgie
        • Local Institution
      • Edegem, Belgie
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgie
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Local Institution
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Local Institution
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francie
        • Local Institution
      • Nantes, Francie
        • Local Institution
      • Paris, Francie
        • Local Institution
      • Pessac, Francie
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Local Institution
      • Orbassano, Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika
        • Local Institution
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Local Institution
  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo
        • Local Institution
      • Mainz, Německo
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Central
      • Glasgow, Central, Spojené království
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Local Institution
      • Lund, Švédsko
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko
        • Local Institution
      • Umea, Švédsko
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickou myeloidní leukémií v lymfoidní blastické fázi s pozitivním (Ph+) (BCR/ABL+) chromozom Philadelphia, jejichž onemocnění má primární nebo získanou hematologickou rezistenci na imatinib mesylát nebo kteří netolerují imatinib mesylát.
  • Subjekty, u kterých se předpokládá, že mají lymfoidní blastickou fázi CML, pokud splňují alespoň jedno z následujících kritérií: *30 % lymfoidních blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni. *Extramedulární infiltráty leukemických buněk (jiné než ve slezině nebo játrech) s morfologií lymfoidních blastů periferní krve.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0-2.
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: *Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,0násobku ústavní horní hranice normálu; *alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) menší než nebo rovný 2,5násobku ústavní horní hranice normálu.
  • Adekvátní renální funkce definovaná jako: *sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ústavní horní normální hranice.
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 1 měsíce před a alespoň 3 měsíce po studii tak, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno. . WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IC/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 72 hodin před zahájením studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie alespoň 1 měsíc před a alespoň 3 měsíce po dokončení studijní medikace.
  • WOCBP s použitím zakázané antikoncepční metody (nepoužije se).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studovaného léku.
  • Muži, jejichž sexuálními partnery jsou WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství své partnerky po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po dokončení studijní medikace.
  • Subjekty, které jsou způsobilé a ochotné podstoupit transplantaci během období screeningu.
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii.
  • Dementní nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s CML.
  • Souběžná nevyléčitelná malignita jiná než CML.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo trávicí dysfunkce, která by bránila podání studijní terapie.

  • Subjekty, které obdržely některý z následujících:

    • imatinib mesylát do 7 dnů;
    • interferon nebo cytarabin do 14 dnů;
    • cílené protirakovinné činidlo s malou molekulou během 14 dnů;
    • jakékoli jiné zkoumané nebo antineoplastické činidlo jiné než hydroxyurea nebo anagrelid během 28 dnů před zahájením léčby BMS-354825.
  • Subjekty, které v současné době užívají drogy, u nichž se obecně uznává, že mají riziko způsobení Torsades de Pointes.
  • Subjekty užívající léky, které nevratně inhibují funkci krevních destiček.
  • Předchozí léčba pomocí BMS-354825.
  • Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Dasatinib
Tablety, perorální, 70 mg, dvakrát denně, až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přejít na studii převrácení nebo uzavření studie
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra velké a celkové hematologické odpovědi
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Trvanlivost hematologické odpovědi a doba do hematologické odpovědi (hlavní a celková)
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Posuďte cytogenetické a molekulární odpovědi
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Změřte míru malé hematologické odpovědi ve skupině rezistentní na imatinib
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Prozkoumejte roli exprese mRNA BCR-ABL a bodových mutací v genu BCR-ABL
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Změřte QOL související se zdravím pomocí FACT-G
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dasatinibu
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Obyvatelstvo PK
Časové okno: první měsíc
první měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA180-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení