Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib (BMS-354825) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie limfoidalnej lub ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie II fazy BMS-354825 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie limfoidalnej lub ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia, opornych lub nietolerujących mesylanu imatynibu

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy BMS-354825 będzie miał aktywność zdefiniowaną przez odpowiedzi hematologiczne u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie limfoidalnej przełomu blastycznego (CML) i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia z pierwotną lub nabytą opornością na mesylan imatynibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francja
        • Local Institution
      • Nantes, Francja
        • Local Institution
      • Paris, Francja
        • Local Institution
      • Pessac, Francja
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Local Institution
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Local Institution
      • Lund, Szwecja
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja
        • Local Institution
      • Umea, Szwecja
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Local Institution
      • Orbassano, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Central
      • Glasgow, Central, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+) (BCR/ABL+) z chromosomem Philadelphia (Ph+) (BCR/ABL+), u których występuje pierwotna lub nabyta oporność hematologiczna na mesylan imatynibu lub którzy nie tolerują mesylanu imatynibu.
  • Pacjenci, u których uważa się, że mają CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego, jeśli spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: *30% limfoidalnych blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym. *Nacieki pozardzeniowe komórek białaczkowych (innych niż w śledzionie lub wątrobie) o morfologii blastycznej limfoidalnej krwi obwodowej.
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0-2.
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: *bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0-krotności ustalonej górnej granicy normy; *aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsze lub równe 2,5-krotności ustalonej górnej granicy normy.
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: *stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania oraz przez okres co najmniej 1 miesiąca przed badaniem i co najmniej 3 miesiące po badaniu w taki sposób, aby ryzyko zajścia w ciążę było zminimalizowane . WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IC/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania, co najmniej 1 miesiąc przed i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
  • WOCBP przy użyciu zabronionej metody antykoncepcji (nie dotyczy).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku.
  • Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są WOCBP, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować akceptowalnej metody uniknięcia ciąży swojej partnerki przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
  • Osoby, które kwalifikują się i chcą poddać przeszczepowi w okresie przesiewowym.
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z CML.
  • Współistniejący nieuleczalny nowotwór inny niż CML.
  • Dowody dysfunkcji narządu lub dysfunkcji przewodu pokarmowego, które uniemożliwiłyby podanie badanej terapii.

  • Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych:

    • mesylan imatynibu w ciągu 7 dni;
    • interferon lub cytarabina w ciągu 14 dni;
    • ukierunkowany drobnocząsteczkowy środek przeciwnowotworowy w ciągu 14 dni;
    • jakikolwiek inny badany lub przeciwnowotworowy środek inny niż hydroksymocznik lub anagrelid w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia BMS-354825.
  • Osoby obecnie przyjmujące leki, które ogólnie uznaje się za powodujące ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które nieodwracalnie hamują czynność płytek krwi.
  • Wcześniejsza terapia BMS-354825.
  • Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustnie, 70 mg, dwa razy dziennie, do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, przełączyć badanie na cykliczne lub zamknąć badanie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Główne i ogólne wskaźniki odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość odpowiedzi hematologicznej i czas do uzyskania odpowiedzi hematologicznej (głównej i ogólnej)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Ocena odpowiedzi cytogenetycznych i molekularnych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Zmierzyć wskaźnik niewielkiej odpowiedzi hematologicznej w grupie opornej na imatynib
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Zbadaj rolę ekspresji mRNA BCR-ABL i mutacji punktowych w genie BCR-ABL
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Zmierz QOL związaną ze zdrowiem za pomocą FACT-G
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dazatynibu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Populacja PK
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
pierwszy miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA180-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami