Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib (BMS-354825) hos personer med lymfoid blastfase kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi

7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase II-undersøgelse af BMS-354825 i forsøgspersoner med lymfoid blastfase kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi resistent over for eller intolerant over for imatinibmesylat

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om BMS-354825 vil have aktivitet som defineret af hæmatologiske responser hos personer med lymfoid blastfase kronisk myeloid leukæmi (CML) og Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi med primær eller erhvervet resistens over for imatinibmesylat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Central
      • Glasgow, Central, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrig
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Local Institution
      • Lund, Sverige
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige
        • Local Institution
      • Umea, Sverige
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) (BCR/ABL+) lymfoid blastfase kronisk myeloid leukæmi, hvis sygdom har primær eller erhvervet hæmatologisk resistens over for imatinibmesylat, eller som er intolerante over for imatinibmesylat.
  • Forsøgspersoner, der anses for at have lymfoid blastfase CML, hvis de opfylder mindst et af følgende kriterier: *30 % lymfoide blaster i perifert blod eller knoglemarv. *Ekstramedullære infiltrater af leukæmiceller (andre end i milt eller lever) med lymfoid blastmorfologi i perifert blod.
  • ECOG præstationsstatusscore 0-2.
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: *Total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 gange den institutionelle øvre normalgrænse; *alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) mindre end eller lig med 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: *serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse.
  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 1 måned før og mindst 3 måneder efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. . WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IC/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden på mindst 1 måned før og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • WOCBP bruger en forbudt præventionsmetode (ikke relevant).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin.
  • Mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet af sin partner i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der er kvalificerede og villige til at gennemgå transplantation i screeningsperioden.
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML.
  • Samtidig uhelbredelig malignitet bortset fra CML.
  • Bevis på organdysfunktion eller fordøjelsesdysfunktion, der ville forhindre administration af undersøgelsesterapi.

  • Emner, der har modtaget et af følgende:

    • imatinibmesylat inden for 7 dage;
    • interferon eller cytarabin inden for 14 dage;
    • et målrettet lille molekyle anti-cancer middel inden for 14 dage;
    • ethvert andet forsøgs- eller antineoplastisk middel end hydroxyurinstof eller anagrelid inden for 28 dage før start af behandling med BMS-354825.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager stoffer, der generelt accepteres at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes.
  • Personer, der tager medicin, der irreversibelt hæmmer blodpladefunktionen.
  • Forudgående terapi med BMS-354825.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom sygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Dasatinib
Tabletter, Oral, 70 mg, to gange dagligt, Indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, skift til roll-over-studiet eller studieafslutning
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Større og overordnede hæmatologiske responsrater
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Holdbarhed af hæmatologisk respons og tid til hæmatologisk respons (større og overordnet)
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Vurder cytogenetiske og molekylære responser
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Mål mindre hæmatologisk responsrate i den imatinib-resistente gruppe
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Udforsk rollen af ​​BCR-ABL mRNA-ekspression og punktmutationer i BCR-ABL-genet
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Mål den hederelaterede QOL ved hjælp af FACT-G
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af dasatinib
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Befolkning PK
Tidsramme: første måned
første måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA180-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger