Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib (BMS-354825) u pacientů s lymfoidní blastickou chronickou myeloidní leukémií nebo akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze II BMS-354825 u subjektů s lymfoidní blastí chronickou myeloidní leukémií nebo s pozitivním chromozomem Philadelphia akutní lymfoblastickou leukémií rezistentní nebo netolerantní vůči imatinib mesylátu

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda BMS-354825 bude mít aktivitu definovanou hematologickými odpověďmi u subjektů s chronickou myeloidní leukémií lymfoidní blastické fáze (CML) a akutní lymfoblastickou leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom s primární nebo získanou rezistencí na imatinib mesylát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
  • Belgie
      • B-Leuven, Belgie
        • Local Institution
      • Edegem, Belgie
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgie
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Local Institution
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Local Institution
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francie
        • Local Institution
      • Nantes, Francie
        • Local Institution
      • Paris, Francie
        • Local Institution
      • Pessac, Francie
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Local Institution
      • Orbassano, Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Kyunggi-Do, Korejská republika
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika
        • Local Institution
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Local Institution
  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo
        • Local Institution
      • Mainz, Německo
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Central
      • Glasgow, Central, Spojené království
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Local Institution
      • Lund, Švédsko
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko
        • Local Institution
      • Umea, Švédsko
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickou myeloidní leukémií v lymfoidní blastické fázi s pozitivním (Ph+) (BCR/ABL+) chromozom Philadelphia, jejichž onemocnění má primární nebo získanou hematologickou rezistenci na imatinib mesylát nebo kteří netolerují imatinib mesylát.
  • Subjekty, u kterých se předpokládá, že mají lymfoidní blastickou fázi CML, pokud splňují alespoň jedno z následujících kritérií: *30 % lymfoidních blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni. *Extramedulární infiltráty leukemických buněk (jiné než ve slezině nebo játrech) s morfologií lymfoidních blastů periferní krve.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0-2.
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: *Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,0násobku ústavní horní hranice normálu; *alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) menší než nebo rovný 2,5násobku ústavní horní hranice normálu.
  • Adekvátní renální funkce definovaná jako: *sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ústavní horní normální hranice.
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 1 měsíce před a alespoň 3 měsíce po studii tak, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno. . WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IC/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 72 hodin před zahájením studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie alespoň 1 měsíc před a alespoň 3 měsíce po dokončení studijní medikace.
  • WOCBP s použitím zakázané antikoncepční metody (nepoužije se).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studovaného léku.
  • Muži, jejichž sexuálními partnery jsou WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství své partnerky po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po dokončení studijní medikace.
  • Subjekty, které jsou způsobilé a ochotné podstoupit transplantaci během období screeningu.
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii.
  • Dementní nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s CML.
  • Souběžná nevyléčitelná malignita jiná než CML.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo trávicí dysfunkce, která by bránila podání studijní terapie.

  • Subjekty, které obdržely některý z následujících:

    • imatinib mesylát do 7 dnů;
    • interferon nebo cytarabin do 14 dnů;
    • cílené protirakovinné činidlo s malou molekulou během 14 dnů;
    • jakékoli jiné zkoumané nebo antineoplastické činidlo jiné než hydroxyurea nebo anagrelid během 28 dnů před zahájením léčby BMS-354825.
  • Subjekty, které v současné době užívají drogy, u nichž se obecně uznává, že mají riziko způsobení Torsades de Pointes.
  • Subjekty užívající léky, které nevratně inhibují funkci krevních destiček.
  • Předchozí léčba pomocí BMS-354825.
  • Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Dasatinib
Tablety, perorální, 70 mg, dvakrát denně, až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přejít na studii převrácení nebo uzavření studie
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra velké a celkové hematologické odpovědi
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvanlivost hematologické odpovědi a doba do hematologické odpovědi (hlavní a celková)
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Posuďte cytogenetické a molekulární odpovědi
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Změřte míru malé hematologické odpovědi ve skupině rezistentní na imatinib
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Prozkoumejte roli exprese mRNA BCR-ABL a bodových mutací v genu BCR-ABL
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Změřte QOL související se zdravím pomocí FACT-G
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dasatinibu
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Obyvatelstvo PK
Časové okno: první měsíc
první měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit