Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost stabilizátoru nálady Seroquel Plus při léčbě bipolární poruchy I

24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, fáze 3 srovnání účinnosti a bezpečnosti kvetiapin-fumarátu s placebem při použití jako doplněk ke stabilizátorům nálady (lithium nebo valproát) při udržovací léčbě bipolární poruchy I u dospělých pacientů ( zkrácené)

Účelem této studie je určit, zda je kvetiapin při použití jako doplněk k lithiu nebo divalproexu bezpečný a účinný v udržovací léčbě dospělých pacientů s bipolární poruchou typu I. Studie se skládá ze zápisu a 2 fází, fáze otevřené léčby a fáze randomizované léčby.

UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
710

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Dandenong, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Assebroek, Belgie
        • Research Site
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Kortenberg, Belgie
        • Research Site
      • Manage, Belgie
        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem, Belgie
        • Research Site
      • Waregem, Belgie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Kardjali, Bulharsko
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Research Site
      • Harjavalta, Finsko
        • Research Site
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Kellokoski, Finsko
        • Research Site
      • Seinajoki, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Francie
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie
        • Research Site
      • Brescia, Itálie
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • La Spezia, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Siena, Itálie
        • Research Site
      • Trieste, Itálie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Research Site
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Fuzesabony, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Bodo, Norsko
        • Research Site
      • Bryne, Norsko
        • Research Site
      • Namsos, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Ottestad, Norsko
        • Research Site
      • Skien, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Homburg, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Saarbrucken, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Choroszcz, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Gorlice, Polsko
        • Research Site
      • Janów Lubelski, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lipno, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Nowy Targ, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Starogard Gdanski, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Zubki, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Research Site
      • Runcorn, Spojené království
        • Research Site
      • Ryhope, Spojené království
        • Research Site
      • Surbiton, Spojené království
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Olean, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Jeseník, Česká republika
        • Research Site
      • Litomolice, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 10, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 8, Česká republika
        • Research Site
      • Pterova, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Bilbao, Španělsko
        • Research Site
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Guadalajara, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
      • Sama de Langreo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Research Site
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Falkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko
        • Research Site
      • Ludvika, Švédsko
        • Research Site
      • Sollentuna, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Sundsvall, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bipolární poruchy I, poslední epizoda manická (296,4x) nebo bipolární porucha I, poslední epizoda deprese (296,5x) nebo bipolární porucha I, poslední smíšená epizoda (296,6x), s psychotickými rysy nebo bez nich, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Alespoň 1 manická, depresivní nebo smíšená epizoda během 2 let před epizodou indexu.
  • Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza úzkostné poruchy definované DSM-IV, která byla v posledním roce léčena léky.
  • Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na kvetiapin-fumarát nebo na přidělený stabilizátor nálady, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Dříve randomizováni do této studie nebo D1447C00126

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Vyhodnoťte účinnost kvetiapinu oproti placebu při použití jako doplňkové terapie ke stabilizátoru nálady v prodlužujícím se čase do recidivy náladové příhody.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Vyhodnoťte účinnost kvetiapinu oproti placebu při použití jako doplňkové terapie k mod stabilizátoru v prodlužujícím se čase do recidivy manické příhody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1447C00126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení