Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost stabilizátoru nálady Seroquel Plus při léčbě bipolární poruchy I

24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, fáze 3 srovnání účinnosti a bezpečnosti kvetiapin-fumarátu s placebem při použití jako doplněk ke stabilizátorům nálady (lithium nebo valproát) při udržovací léčbě bipolární poruchy I u dospělých pacientů ( zkrácené)

Účelem této studie je určit, zda je kvetiapin při použití jako doplněk k lithiu nebo divalproexu bezpečný a účinný v udržovací léčbě dospělých pacientů s bipolární poruchou typu I. Studie se skládá ze zápisu a 2 fází, fáze otevřené léčby a fáze randomizované léčby.

UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

710

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Dandenong, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Assebroek, Belgie
        • Research Site
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Kortenberg, Belgie
        • Research Site
      • Manage, Belgie
        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem, Belgie
        • Research Site
      • Waregem, Belgie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Kardjali, Bulharsko
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Research Site
      • Harjavalta, Finsko
        • Research Site
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Kellokoski, Finsko
        • Research Site
      • Seinajoki, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Francie
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie
        • Research Site
      • Brescia, Itálie
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • La Spezia, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Siena, Itálie
        • Research Site
      • Trieste, Itálie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Research Site
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Fuzesabony, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Bodo, Norsko
        • Research Site
      • Bryne, Norsko
        • Research Site
      • Namsos, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Ottestad, Norsko
        • Research Site
      • Skien, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Homburg, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Saarbrucken, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Choroszcz, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Gorlice, Polsko
        • Research Site
      • Janów Lubelski, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lipno, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Nowy Targ, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Starogard Gdanski, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Zubki, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Research Site
      • Runcorn, Spojené království
        • Research Site
      • Ryhope, Spojené království
        • Research Site
      • Surbiton, Spojené království
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Olean, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Jeseník, Česká republika
        • Research Site
      • Litomolice, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 10, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 8, Česká republika
        • Research Site
      • Pterova, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Bilbao, Španělsko
        • Research Site
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Guadalajara, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
      • Sama de Langreo, Asturias, Španělsko
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Research Site
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Falkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko
        • Research Site
      • Ludvika, Švédsko
        • Research Site
      • Sollentuna, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Sundsvall, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bipolární poruchy I, poslední epizoda manická (296,4x) nebo bipolární porucha I, poslední epizoda deprese (296,5x) nebo bipolární porucha I, poslední smíšená epizoda (296,6x), s psychotickými rysy nebo bez nich, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Alespoň 1 manická, depresivní nebo smíšená epizoda během 2 let před epizodou indexu.
  • Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza úzkostné poruchy definované DSM-IV, která byla v posledním roce léčena léky.
  • Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na kvetiapin-fumarát nebo na přidělený stabilizátor nálady, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Dříve randomizováni do této studie nebo D1447C00126

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte účinnost kvetiapinu oproti placebu při použití jako doplňkové terapie ke stabilizátoru nálady v prodlužujícím se čase do recidivy náladové příhody.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte účinnost kvetiapinu oproti placebu při použití jako doplňkové terapie k mod stabilizátoru v prodlužujícím se čase do recidivy manické příhody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1447C00126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit