Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Seroquel Plus humørstabilisator til vedligeholdelse af bipolar I lidelse

24. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind fase 3-sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat til placebo, når det bruges som supplement til humørstabilisatorer (lithium eller valproat) i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​bipolar I-lidelse hos voksne patienter ( Forkortet)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om quetiapin, når det anvendes som supplement til lithium eller divalproex, er sikkert og effektivt til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med bipolar I lidelse. Studiet består af indskrivning og 2 faser, Open-label behandlingsfasen og den randomiserede behandlingsfase.

BEMÆRK VENLIGST: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til den samme formulering. SR-betegnelsen blev ændret til XR efter samråd med FDA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
710

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Assebroek, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Kortenberg, Belgien
        • Research Site
      • Manage, Belgien
        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem, Belgien
        • Research Site
      • Waregem, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kardjali, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Runcorn, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Ryhope, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Surbiton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Research Site
      • Harjavalta, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kellokoski, Finland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Olean, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Frankrig
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • La Spezia, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Trieste, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodo, Norge
        • Research Site
      • Bryne, Norge
        • Research Site
      • Namsos, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Ottestad, Norge
        • Research Site
      • Skien, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Choroszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gorlice, Polen
        • Research Site
      • Janów Lubelski, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lipno, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Nowy Targ, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Starogard Gdanski, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zubki, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Guadalajara, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
      • Sama de Langreo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Falkoping, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Ludvika, Sverige
        • Research Site
      • Sollentuna, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Jeseník, Tjekkiet
        • Research Site
      • Litomolice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pterova, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Fuzesabony, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af Bipolar I-lidelse, Seneste episode manisk (296,4x), eller Bipolar I-lidelse, Seneste Episode Deprimeret (296,5x) eller Bipolar I-lidelse, Seneste Episode Blandet (296,6x), med eller uden psykotiske træk, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV)
  • Mindst 1 manisk, deprimeret eller blandet episode i de 2 år forud for indeksepisoden.
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en angstlidelse som defineret af DSM-IV, som blev behandlet med medicin inden for det seneste år.
  • Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat eller på den tildelte humørstabilisator, som vurderet af investigator.
  • Tidligere randomiseret i denne undersøgelse eller D1447C00126

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Evaluer effektiviteten af ​​quetiapin versus placebo, når det bruges som supplerende terapi til stemningsstabilisator i stigende tid til gentagelse af en stemningsbegivenhed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Evaluer effektiviteten af ​​quetiapin versus placebo, når det bruges som en supplerende terapi til mod stabilisator i stigende tid til gentagelse af en manisk hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1447C00126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger