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Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel Plus Mood Stabilizer bei der Aufrechterhaltung der Bipolar-I-Störung

24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppen-Phase-3-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat mit Placebo bei Verwendung als Zusatz zu Stimmungsstabilisatoren (Lithium oder Valproat) in der Erhaltungsbehandlung von Bipolar-I-Störungen bei erwachsenen Patienten ( Abgekürzt)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Quetiapin bei Anwendung als Zusatz zu Lithium oder Divalproex sicher und wirksam in der Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Bipolar-I-Störung ist. Die Studie besteht aus der Aufnahme und 2 Phasen, der Open-Label-Behandlungsphase und der randomisierten Behandlungsphase.

BITTE BEACHTEN SIE: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
710

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Assebroek, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Kortenberg, Belgien
        • Research Site
      • Manage, Belgien
        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem, Belgien
        • Research Site
      • Waregem, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kardjali, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Research Site
      • Harjavalta, Finnland
        • Research Site
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Kellokoski, Finnland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Frankreich
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • La Spezia, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
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        • Research Site
      • Trieste, Italien
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Bodo, Norwegen
        • Research Site
      • Bryne, Norwegen
        • Research Site
      • Namsos, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Ottestad, Norwegen
        • Research Site
      • Skien, Norwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Choroszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gorlice, Polen
        • Research Site
      • Janów Lubelski, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lipno, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Nowy Targ, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Starogard Gdanski, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zubki, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Falkoping, Schweden
        • Research Site
      • Linköping, Schweden
        • Research Site
      • Ludvika, Schweden
        • Research Site
      • Sollentuna, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Sundsvall, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Guadalajara, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
      • Sama de Langreo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Jeseník, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Litomolice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pterova, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Fuzesabony, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Runcorn, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ryhope, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Surbiton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Bipolar-I-Störung, letzte manische Episode (296,4x) oder Bipolar-I-Störung, letzte Episode depressiv (296,5x) oder Bipolar-I-Störung, letzte Episode gemischt (296,6x), mit oder ohne psychotische Merkmale, wie definiert durch Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV)
  • Mindestens 1 manische, depressive oder gemischte Episode in den 2 Jahren vor der Indexepisode.
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Angststörung nach DSM-IV, die innerhalb des letzten Jahres medikamentös behandelt wurde.
  • Bekannte Intoleranz oder mangelnde Reaktion auf Quetiapinfumarat oder auf den zugewiesenen Stimmungsstabilisator, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Zuvor randomisiert in diese Studie oder D1447C00126

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo, wenn es als Zusatztherapie zu einem Stimmungsstabilisator in zunehmender Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses verwendet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo, wenn es als Zusatztherapie zu einem Mod-Stabilisator in zunehmender Zeit bis zum Wiederauftreten eines manischen Ereignisses verwendet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1447C00126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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