Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika kandidózy u předčasně narozených dětí (Candida)

20. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Studie časné diagnostiky nozokomiální kandidózy

Tato observační studie hodnotila výkon nových laboratorních testů při rychlé a přesné detekci plísňových infekcí rodu Candida u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW). 19 míst NICHD Neonatal Research Network zaregistrovalo 1 500 kojenců s porodní hmotností ≤ 1 000 g; 100 z těchto kojenců bylo později pozitivně testováno na kandidózu. Vzorky krve, moči a lumbální punkce byly odebrány vždy, když byly od účastníků získány jiné vzorky pro kultivaci. Tyto vzorky jsou testovány pomocí nových metod a porovnávány s výsledky standardních kultur. Subjekty, které přežily, dokončily neurovývojové hodnocení ve věku 18-22 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Druhy Candida jsou hlavní příčinou infekční úmrtnosti u novorozenců s mírou výskytu odhadovanou na 4–18 % u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW). 20–30 % těchto kojenců pravděpodobně zemře. Vzhledem k tomu, že kandida může napadnout prakticky všechny tělesné tkáně (oči, mozek, srdce, plíce, játra, slezina, močové cesty a klouby), přeživší invazivní kandidové infekce jsou ohroženi slepotou, vývojovým zpožděním a nutností chirurgických a jiných nápravných opatření. postupy.

Při odhalování a léčbě těchto infekcí je zásadní čas, přičemž dětská úmrtnost na kandidózu je z velké části připisována době, po kterou se kultury staly pozitivními na Candidu. Diagnóza kandidózy je náročná – testy krve a moči jsou pomalé (dokončení trvá až 72 hodin) a v mnoha případech nepřesné a navzdory drtivé nemoci u dospělých i dětí vykazují negativní výsledky. Tyto problémy se pravděpodobně zhoršují u novorozenců s menším množstvím krve k dispozici pro testování a infekcemi, které se často šíří do tkání nepřístupných pro testování.

Tato observační studie hodnotí účinnost nových laboratorních testů (testy beta-glukanu, hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií pro D-arabinitol a testy polymerázové řetězové reakce) ve srovnání se stávajícími kultivačními testy při detekci plísňových infekcí rodu Candida u extrémně nízké porodní hmotnosti (ELBW ) kojenců rychle a přesně.

V této studii 19 pracovišť NICHD Neonatal Research Network zaregistrovalo 1 500 kojenců s porodní hmotností ≤ 1 000 g za 72 hodin života; více než 100 z těchto dětí bylo později pozitivně testováno na kandidózu. Ve větší kohortě, kdykoli byly získány kultury krve nebo moči nebo byla provedena lumbální punkce, byly shromážděny další vzorky a klinická data. Tyto dodatečné vzorky jsou testovány pomocí nových vyšetřovaných technik. Jakmile měli účastníci pozitivní hemokulturu na kandidu, nebyly odebrány žádné další vzorky krve. Poznámka: Reagencie pro testovací procedury dodává laboratoř Duke University společností Cape Cod Incorporated a Rockeby; Thrasher Research Fund také poskytuje podporu laboratoři Duke University.

Subjekty, které přežily, dokončily neurovývojové hodnocení ve věku 18-22 měsíců, aby se vyhodnotily potenciální rané rizikové faktory s dlouhodobým výsledkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s porodní hmotností ≤ 1 000 gramů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené s porodní hmotností ≤ 1 000 g
  • Kojenci starší 72 hodin a mladší 120 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pozitivní hemokultura na Candidu
  • Důkaz vrozené kandidózy
  • Rodiče/zákonní zástupci odmítají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pravděpodobnost invazivní kandidózy na základě výsledků nových testů
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Určete výkonnost testu klinického prediktivního modelu
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovte výkonnost testu (citlivost a specificitu) testování polymerázové řetězové reakce (PCR).
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Zjistěte výkonnost testu beta-glukanového testu
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Stanovte výkonnost testu plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie pro D-arabinitol vzorků krve
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Stanovte výkonnost testu plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie pro D-arabinitol vzorků moči
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Určete provedení testu hemokultury
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Zjistěte výkonnost testu lumbální punkce (počet buněk, bílkoviny, glukóza a kultura)
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Stanovte výkonnost testu tracheálních aspirátů
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Stanovte výkonnost testu kultivace moči
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Porovnejte výkonnost klinického prediktivního modelu s klinickým úsudkem neonatologa
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Určete výskyt poškození koncových orgánů u novorozenců s kandidémií
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Určete vzorce odolnosti izolovaných organismů
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Stanovit molekulární epidemiologii kandidémie
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Určit genetickou expresi faktorů virulence organismu
Časové okno: Až do vybití
Až do vybití
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
18-22 měsíců korigovaný věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NICHD-NRN-0030
  • M01RR000633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053119 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024139 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000059 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040498 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040521 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000039 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000044 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000054 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR007122 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000030 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024160 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení