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Diagnosi precoce di candidosi nei neonati prematuri (Candida)

20 marzo 2019 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Studio sulla diagnosi precoce della candidosi nosocomiale

Questo studio osservazionale ha valutato le prestazioni di nuovi test di laboratorio nel rilevare in modo rapido e accurato le infezioni fungine da specie di candida in neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW). 19 siti del NICHD Neonatal Research Network hanno arruolato 1.500 neonati con peso alla nascita ≤1.000 g; 100 di questi bambini successivamente sono risultati positivi alla candidosi. I campioni di sangue, urina e puntura lombare sono stati raccolti ogni volta che sono stati ottenuti altri campioni dai partecipanti per le colture. Questi campioni vengono testati utilizzando i nuovi metodi e confrontati con i risultati della coltura standard. I soggetti dello studio sopravvissuti hanno completato una valutazione dello sviluppo neurologico all'età corretta di 18-22 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le specie Candida sono una delle principali cause di mortalità infettiva nei neonati con tassi di incidenza stimati al 4-18% nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW). È probabile che il 20-30% di questi bambini muoia. Poiché la candida può invadere praticamente tutti i tessuti del corpo (occhi, cervello, cuore, polmone, fegato, milza, tratto urinario e articolazioni), i sopravvissuti alle infezioni invasive da Candida sono a rischio di cecità, ritardi nello sviluppo e necessità di interventi chirurgici e altri correttivi procedure.

Il tempo è essenziale per rilevare e trattare queste infezioni, con la mortalità infantile per candidosi in gran parte attribuita alla durata del tempo necessario affinché le colture diventino positive per Candida. La diagnosi di candidosi è impegnativa: gli esami del sangue e delle urine sono lenti (richiedono fino a 72 ore per essere completati) e imprecisi in molti casi, mostrando risultati negativi nonostante la malattia travolgente negli adulti e nei bambini. Questi problemi sono probabilmente peggiorati nei neonati, con minori quantità di sangue disponibili per i test e infezioni che spesso si diffondono ai tessuti inaccessibili per i test.

Questo studio osservazionale sta valutando le prestazioni di nuovi test di laboratorio (dosaggi del beta-glucano, spettrometria di massa gascromatografica per il D-arabinitolo e test di reazione a catena della polimerasi) rispetto ai test di coltura esistenti per rilevare infezioni fungine da specie di candida in peso alla nascita estremamente basso (ELBW ) neonati in modo rapido e preciso.

In questo studio, 19 siti del NICHD Neonatal Research Network hanno arruolato 1.500 neonati con peso alla nascita ≤1.000 g entro 72 ore di vita; più di 100 di questi bambini in seguito sono risultati positivi alla candidosi. Nella coorte più ampia, ogni volta che venivano ottenute colture di sangue o urina o veniva eseguita una puntura lombare, venivano raccolti ulteriori campioni e dati clinici. Questi campioni aggiuntivi vengono testati utilizzando le nuove tecniche in esame. Non sono stati prelevati ulteriori campioni di sangue una volta che i partecipanti avevano un'emocoltura positiva per la candida. Nota: i reagenti per la procedura del test vengono forniti al laboratorio della Duke University da Cape Cod Incorporated e Rockeby; il Thrasher Research Fund fornisce anche supporto al laboratorio della Duke University.

I soggetti dello studio sopravvissuti hanno completato una valutazione dello sviluppo neurologico all'età corretta di 18-22 mesi per valutare i potenziali fattori di rischio precoci con esito a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati con peso alla nascita ≤1.000 grammi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati con peso alla nascita ≤1.000 g
  • Neonati >72 ore e meno di 120 giorni

Criteri di esclusione:

  • Precedente emocoltura positiva per Candida
  • Evidenza di candidosi congenita
  • I genitori/tutori legali negano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità di candidosi invasiva sulla base dei nuovi risultati del test
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare le prestazioni del test del modello predittivo clinico
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le prestazioni del test (sensibilità e specificità) del test della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare le prestazioni del test del dosaggio del beta-glucano
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare le prestazioni del test della spettrometria di massa gascromatografica per il D-arabinitolo dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare le prestazioni del test della spettrometria di massa gascromatografica per il D-arabinitolo dei campioni di urina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare le prestazioni del test dell'emocoltura
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare le prestazioni del test della puntura lombare (conta cellulare, proteine, glucosio e coltura)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare le prestazioni del test degli aspirati tracheali
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare le prestazioni del test delle colture di urina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Confronta le prestazioni del modello predittivo clinico con il giudizio clinico dei neonatologi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare l'incidenza del danno d'organo nei neonati con candidemia
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare i modelli di resistenza degli organismi isolati
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare l'epidemiologia molecolare della candidemia
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Determinare l'espressione genetica dei fattori di virulenza dell'organismo
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Fino alla dimissione
Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
Età corretta 18-22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NICHD-NRN-0030
  • M01RR000633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR007122 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR016587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000030 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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