Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af candidiasis hos præmature spædbørn (Candida)

20. marts 2019 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Tidlig diagnose af nosokomiel candidiasis undersøgelse

Denne observationsundersøgelse evaluerede ydeevnen af ​​nye laboratorietests til at opdage svampeinfektioner af candida arter hos spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) hurtigt og præcist. 19 NICHD Neonatal Research Network-websteder indskrev 1.500 spædbørn med fødselsvægte ≤1.000g; 100 af disse spædbørn blev senere testet positive for candidiasis. Blod-, urin- og lumbalpunkturprøver blev indsamlet, hver gang andre prøver blev opnået fra deltagere til kulturer. Disse prøver testes ved hjælp af de nye metoder og sammenlignes med standardkulturresultater. Overlevende forsøgspersoner gennemførte en neuroudviklingsmæssig evaluering ved 18-22 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Candida-arter er en førende årsag til infektionsdødelighed hos nyfødte med incidensraterne anslået til 4-18 % hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW). 20-30% af disse spædbørn vil sandsynligvis dø. Fordi candida kan invadere stort set alle kropsvæv (øjne, hjerne, hjerte, lunger, lever, milt, urinveje og led), risikerer overlevende af invasive Candida-infektioner blindhed, udviklingsforsinkelser og behov for kirurgiske og andre korrigerende foranstaltninger procedurer.

Tid er af afgørende betydning for at opdage og behandle disse infektioner, hvor spædbørnsdødelighed fra candidiasis i vid udstrækning tilskrives varigheden af ​​tid for kulturer at blive positive for Candida. Diagnose af candidiasis er udfordrende - blod- og urinprøver er langsomme (det tager op til 72 timer at gennemføre) og unøjagtige i mange tilfælde og viser negative resultater på trods af overvældende sygdom hos voksne såvel som børn. Disse problemer forværres sandsynligvis hos nyfødte, med mindre mængder blod tilgængelig til testning og infektioner, der ofte spreder sig til væv, der er utilgængelige for testning.

Denne observationsundersøgelse evaluerer ydeevnen af ​​nye laboratorietests (beta-glucan-assays, gaskromatografi-massespektrometri for D-arabinitol og polymerase-kædereaktionstests) sammenlignet med eksisterende dyrkningstests til påvisning af svampeinfektioner af candida-arter i ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) ) spædbørn hurtigt og præcist.

I denne undersøgelse indskrev 19 NICHD Neonatal Research Network-websteder 1.500 spædbørn med fødselsvægte ≤1.000 g efter 72 timers levetid; mere end 100 af disse spædbørn blev senere testet positive for candidiasis. I den større kohorte, når der blev opnået kulturer af blod eller urin, eller der blev foretaget en lumbalpunktur, blev der indsamlet yderligere prøver og kliniske data. Disse yderligere prøver bliver testet ved hjælp af de nye teknikker, der undersøges. Der blev ikke taget yderligere blodprøver, når deltagerne havde en positiv blodkultur for candida. Bemærk: Testprocedurereagenser leveres til Duke University laboratoriet af Cape Cod Incorporated og Rockeby; Thrasher Research Fund yder også støtte til Duke University-laboratoriet.

Overlevende forsøgspersoner gennemførte en neuroudviklingsmæssig evaluering ved 18-22 måneders korrigeret alder for at evaluere potentielle tidlige risikofaktorer med langsigtet resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med fødselsvægt ≤1.000 gram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ≤1.000 g fødselsvægt
  • Spædbørn >72 timer gamle og mindre end 120 dage gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere positiv bloddyrkning for Candida
  • Bevis på medfødt candidiasis
  • Forældre/værger nægter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sandsynlighed for invasiv candidiasis baseret på nye analyseresultater
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem testpræstation af klinisk prædiktiv model
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem testydeevne (sensitivitet og specificitet) af polymerasekædereaktion (PCR) test
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem testydelsen af ​​Beta-glucan-assay
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem testydelsen af ​​gaskromatografimassespektrometri for D-arabinitol af blodprøver
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem testydelse af gaskromatografi massespektrometri for D-arabinitol af urinprøver
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem testydelsen af ​​blodkulturen
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem testydelsen af ​​lumbalpunkturen (celletal, protein, glukose og kultur)
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem testydeevnen for trakeale aspirater
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem testydelsen af ​​urinkulturer
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Sammenlign ydeevne af klinisk prædiktiv model med neonatologs kliniske vurdering
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem forekomsten af ​​end-organskader hos nyfødte med candidæmi
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem resistensmønstre for isolerede organismer
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem molekylær epidemiologi af candidæmi
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Bestem genetisk ekspression af organismens virulensfaktorer
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Indtil udskrivelsen
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NICHD-NRN-0030
  • M01RR000633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR007122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000030 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger